Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSG Versus Oxim-kapnografia Home NIV:n asennukseen

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

PSG:n kliininen tehokkuus verrattuna rajoitettuun hengitysteiden polygrafiaan NIV-asetuksen aikana COPD-OSA-päällekkäisyysoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista strategiaa, joita käytetään noninvasiivisen ventilaation asettamiseen potilailla, joilla on OCPD-OSA päällekkäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska eri strategioita tukevat vertailutiedot ovat rajalliset, eri puolilla Eurooppaa ja Yhdysvaltoja on huomattavia eroja menetelmissä, joita lääkärit käyttävät noninvasiivisen kotihengityksen (NIV) käyttöönotossa potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus unihäiriön aiheuttaman hengityshäiriön seurauksena. . Itse asiassa, koska käytännön tueksi on vähän tietoja, monet keskukset käyttävät täydellistä montaasipolysomnografiaa, joka ei ole pelkästään merkittävä fyysinen taakka potilaalle, vaan myös taloudellinen taakka terveydenhuollon tarjoajalle tarvittavien tilojen, henkilökunnan koulutuksen ja laitteiden osalta.

Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rajoitetun hengitysteiden polygrafian ja täyden polysomnografian kliinistä tehokkuutta mitattuna hiilidioksidin (PaCO2) päiväsaikaan valtimoiden osapaineessa 3 kuukauden kohdalla NIV:n määrittämiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla. -OSA päällekkäisyys. Toissijaiset tulosmittaukset 3 kuukauden kohdalla sisältävät kaasunvaihdon yön yli, subjektiivisen unen laadun, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja hengityslaitteen noudattamisen. COPD-OSA-päällekkäisyys on potilasryhmä, jonka esiintyvyys on kasvamassa, ja tällä hetkellä saatavilla on rajoitetusti NIV-määritystä koskevia tietoja, mikä tukee täysin perustetta käyttää tätä yhä tärkeämpää ryhmää tämän tutkimuksen kohdepopulaatioina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatauti (kuten GOLD-kriteerien määrittelemä[4])
  • OSA (ODI > 7,5 tapahtumaa/h, AHI > 5 tapahtumaa/t)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäkompensoitunut hengitysvajaus (pH < 7,35)
  • Kyvyttömyys sietää NIV:tä (< 4 tunnin käyttö sairaalatitrauksessa)
  • Vasta-aihe NIV:lle
  • Raskaus
  • Ikä <18
  • Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysi polysomnografia
Potilaiden NIV-asetukset määritetään yön yli tapahtuvalla polysomnografialla.
Muut: Täysi polysomnografia
Täysi unen ja hengitysteiden seuranta EEG:llä
Muut nimet:
  • Polysomnografia
Active Comparator: Oksimetria-kapnografia
Potilaiden NIV-asetukset määritetään käyttämällä vain oksimetria-kapnografiaa ja subjektiivista unimukavuutta.
Muut: Oksimetria-kapnografia
Rajoitettu seuranta hoitajan tarkkailulla ja jatkuvalla oksimetria-kapnografialla yön yli NIV-titrausta varten.
Muut nimet:
  • Rajoitettu hengitysteiden seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2 (valtimoveren kaasuanalyysi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Valtimoveren kaasuanalyysi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (CAT, SRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CAT, SRI
3 kuukautta
Spirometria (FEV1, FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FEV1, FVC
3 kuukautta
Subjektiivinen unimukavuus (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS
3 kuukautta
Objektiivinen unimukavuus (aktigrafia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Actigrafia
3 kuukautta
Hengitysmekaniikka (mukaan lukien hengitystyö, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Aikaikkuna: Päivä 1
Invasiivinen hengitysmekaniikka, joka suoritettiin purkauksen NIV-asetuksissa, mukaan lukien hengitystyö, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Päivä 1
NIV-yhteensopivuus (kone tallennettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIV-kone kirjasi vaatimustenmukaisuuden
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/LO/2088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa