Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСГ в сравнении с оксим-капнографией для настройки домашней неинвазивной вентиляции легких

11 июля 2016 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Клиническая эффективность ПСГ по сравнению с ограниченной респираторной полиграфией во время установки НИВЛ при синдроме наложения ХОБЛ-СОАС: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является сравнение двух различных стратегий, используемых для настройки неинвазивной вентиляции у пациентов с перекрытием OCPD-OSA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Имея ограниченные сравнительные данные для поддержки различных стратегий, в Европе и Соединенных Штатах существуют значительные различия в методах, используемых клиницистами для организации домашней неинвазивной вентиляции (НИВ) для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, вызванной нарушением дыхания во сне. . Действительно, имея мало данных для поддержки практики, многие центры используют полисомнографию с полным монтажом, что является не только значительным физическим бременем для пациента, но и финансовым бременем для поставщика медицинских услуг с точки зрения необходимых помещений, обучения персонала и оборудования.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинической эффективности по изменению дневного артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2) через 3 месяца ограниченной респираторной полиграфии и полной полисомнографии для постановки НИВЛ у больных ХОБЛ. -перекрытие OSA. Вторичные показатели исхода через 3 месяца будут включать ночной контроль газообмена, субъективное качество сна, качество жизни, связанное со здоровьем, и приверженность к ИВЛ. Перекрытие COPD-OSA представляет собой группу пациентов с растущей распространенностью с ограниченными доступными в настоящее время данными о настройке НИВЛ, что полностью поддерживает обоснование использования этой все более важной группы в качестве целевой группы для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ (согласно критериям GOLD [4])
  • OSA (ODI > 7,5 событий/час, AHI > 5 событий/час)
  • РаСО2 > 6 кПа
  • ИМТ > 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Декомпенсированная дыхательная недостаточность (рН < 7,35)
  • Неспособность переносить НИВЛ (использование < 4 часов при титрации в больнице)
  • Противопоказания к НИВЛ
  • Беременность
  • Возраст <18
  • Значительное соматическое или психиатрическое сопутствующее заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная полисомнография
Пациентам будут установлены параметры НИВЛ с использованием ночной полной полисомнографии.
Полный сон и мониторинг дыхания с ЭЭГ
Другие имена:
  • Полисомнография
Активный компаратор: Оксиметрия-капнография
Пациенты будут иметь настройки NIV, установленные с использованием только оксиметрии-капнографии и субъективного комфорта сна.
Ограниченный мониторинг с наблюдением медсестры и непрерывной оксиметрией-капнографией в течение ночи для титрования НИВЛ.
Другие имена:
  • Ограниченный респираторный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO2 (анализ газов артериальной крови)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ газов артериальной крови
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (CAT, SRI)
Временное ограничение: 3 месяца
КПП, НИИ
3 месяца
Спирометрия (ОФВ1, ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
ОФВ1, ФЖЕЛ
3 месяца
Субъективный комфорт сна (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
ДВА
3 месяца
Объективный комфорт сна (актиграфия)
Временное ограничение: 3 месяца
Актиграфия
3 месяца
Механика дыхания (включая работу дыхания, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Временное ограничение: 1 день
Инвазивная дыхательная механика, выполняемая при выписке с настройками НИВЛ, включая работу дыхания, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
1 день
Соответствие NIV (машинная запись)
Временное ограничение: 3 месяца
Машина NIV зафиксировала соответствие
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/LO/2088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная полисомнография

Подписаться