- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444806
ПСГ в сравнении с оксим-капнографией для настройки домашней неинвазивной вентиляции легких
Клиническая эффективность ПСГ по сравнению с ограниченной респираторной полиграфией во время установки НИВЛ при синдроме наложения ХОБЛ-СОАС: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имея ограниченные сравнительные данные для поддержки различных стратегий, в Европе и Соединенных Штатах существуют значительные различия в методах, используемых клиницистами для организации домашней неинвазивной вентиляции (НИВ) для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, вызванной нарушением дыхания во сне. . Действительно, имея мало данных для поддержки практики, многие центры используют полисомнографию с полным монтажом, что является не только значительным физическим бременем для пациента, но и финансовым бременем для поставщика медицинских услуг с точки зрения необходимых помещений, обучения персонала и оборудования.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинической эффективности по изменению дневного артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2) через 3 месяца ограниченной респираторной полиграфии и полной полисомнографии для постановки НИВЛ у больных ХОБЛ. -перекрытие OSA. Вторичные показатели исхода через 3 месяца будут включать ночной контроль газообмена, субъективное качество сна, качество жизни, связанное со здоровьем, и приверженность к ИВЛ. Перекрытие COPD-OSA представляет собой группу пациентов с растущей распространенностью с ограниченными доступными в настоящее время данными о настройке НИВЛ, что полностью поддерживает обоснование использования этой все более важной группы в качестве целевой группы для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ (согласно критериям GOLD [4])
- OSA (ODI > 7,5 событий/час, AHI > 5 событий/час)
- РаСО2 > 6 кПа
- ИМТ > 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Декомпенсированная дыхательная недостаточность (рН < 7,35)
- Неспособность переносить НИВЛ (использование < 4 часов при титрации в больнице)
- Противопоказания к НИВЛ
- Беременность
- Возраст <18
- Значительное соматическое или психиатрическое сопутствующее заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Полная полисомнография
Пациентам будут установлены параметры НИВЛ с использованием ночной полной полисомнографии.
|
Полный сон и мониторинг дыхания с ЭЭГ
Другие имена:
|
Активный компаратор: Оксиметрия-капнография
Пациенты будут иметь настройки NIV, установленные с использованием только оксиметрии-капнографии и субъективного комфорта сна.
|
Ограниченный мониторинг с наблюдением медсестры и непрерывной оксиметрией-капнографией в течение ночи для титрования НИВЛ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PaCO2 (анализ газов артериальной крови)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ газов артериальной крови
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (CAT, SRI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
КПП, НИИ
|
3 месяца
|
Спирометрия (ОФВ1, ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОФВ1, ФЖЕЛ
|
3 месяца
|
Субъективный комфорт сна (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ДВА
|
3 месяца
|
Объективный комфорт сна (актиграфия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Актиграфия
|
3 месяца
|
Механика дыхания (включая работу дыхания, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Временное ограничение: 1 день
|
Инвазивная дыхательная механика, выполняемая при выписке с настройками НИВЛ, включая работу дыхания, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
|
1 день
|
Соответствие NIV (машинная запись)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Машина NIV зафиксировала соответствие
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/2088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная полисомнография
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoНеизвестныйПролиферативная диабетическая ретинопатияМексика
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты