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PSG Versus Oxim-capnography to Setup Home VNI

11 juillet 2016 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'efficacité clinique de la PSG par rapport à la polygraphie respiratoire limitée pendant la mise en place de la VNI dans le syndrome de chevauchement MPOC-SAOS : un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à comparer 2 stratégies différentes utilisées pour mettre en place une ventilation non invasive chez les patients présentant un chevauchement OCPD-OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec des données comparatives limitées pour étayer les différentes stratégies, il existe des variations substantielles à travers l'Europe et les États-Unis dans les méthodes utilisées par les cliniciens pour mettre en place une ventilation non invasive (VNI) à domicile pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique à la suite de troubles respiratoires du sommeil. . En effet, avec peu de données pour soutenir la pratique, de nombreux centres utilisent la polysomnographie à montage complet, qui représente non seulement une charge physique importante pour le patient, mais également une charge financière pour le prestataire de soins de santé en termes d'installations requises, de formation du personnel et d'équipement.

Les investigateurs proposent d'entreprendre un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité clinique, en termes de variation de la pression partielle artérielle diurne de dioxyde de carbone (PaCO2) à 3 mois, de la polygraphie respiratoire limitée et de la polysomnographie complète pour mettre en place une VNI chez les patients atteints de BPCO - Chevauchement OSA. Les critères de jugement secondaires à 3 mois comprendront le contrôle nocturne des échanges gazeux, la qualité subjective du sommeil, la qualité de vie liée à la santé et l'observance du ventilateur. Le chevauchement MPOC-AOS est un groupe de patients qui a une prévalence croissante avec des données limitées actuellement disponibles détaillant la configuration de la VNI, ce qui soutient entièrement la justification de l'utilisation de ce groupe de plus en plus important comme population cible pour cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC (telle que définie par les critères GOLD[4])
  • OSA (ODI > 7,5 événements/h, AHI > 5 événements/h)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • IMC > 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire décompensée (pH < 7,35)
  • Incapacité à tolérer la VNI (< 4 heures d'utilisation à la titration à l'hôpital)
  • Contre-indication à la VNI
  • Grossesse
  • <18 ans
  • Co-morbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polysomnographie complète
Les paramètres de VNI seront établis pour les patients à l'aide d'une polysomnographie complète pendant la nuit.
Autre: Polysomnographie complète
Surveillance complète du sommeil et de la respiration avec EEG
Autres noms:
  • Polysomnographie
Comparateur actif: Oxymétrie-capnographie
Les paramètres de VNI seront établis pour les patients en utilisant uniquement l'oxymétrie-capnographie et le confort de sommeil subjectif.
Autre: Oxymétrie-capnographie
Surveillance limitée avec observation par une infirmière et oxymétrie-capnographie continue pendant la nuit pour le titrage VNI.
Autres noms:
  • Surveillance respiratoire limitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaCO2 (analyse des gaz du sang artériel)
Délai: 3 mois
Analyse des gaz du sang artériel
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (CAT, SRI)
Délai: 3 mois
CHAT, ISR
3 mois
Spirométrie (FEV1, FVC)
Délai: 3 mois
VEMS, CVF
3 mois
Confort de sommeil subjectif (EVA)
Délai: 3 mois
SAV
3 mois
Objectif confort de sommeil (Actigraphie)
Délai: 3 mois
Actigraphie
3 mois
Mécanique respiratoire (dont, travail de respiration, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Délai: Jour 1
Mécanique respiratoire invasive effectuée sur les paramètres VNI de sortie pour inclure, travail de respiration, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Jour 1
Conformité VNI (enregistrement machine)
Délai: 3 mois
Conformité enregistrée par machine VNI
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/LO/2088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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