PSG Versus Oxim-kapnográfia a Home NIV beállításához
A PSG klinikai hatékonysága a korlátozott légúti poligráfiával szemben COPD-OSA átfedési szindróma esetén felállított NIV során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző stratégiákat alátámasztó korlátozott összehasonlító adatok miatt Európában és az Egyesült Államokban jelentős eltérések mutatkoznak azokban a módszerekben, amelyeket a klinikusok alkalmaznak az otthoni non-invazív lélegeztetés (NIV) kialakítására az alvászavar következtében fellépő krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára. . Valójában kevés adattal támasztják alá a gyakorlatot, sok központban teljes montázs poliszomnográfiát alkalmaznak, amely nemcsak a páciens számára jelent jelentős fizikai terhet, hanem anyagi terhet is jelent az egészségügyi szolgáltató számára a szükséges eszközök, a személyzet képzése és felszerelése tekintetében.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a COPD-ben szenvedő betegek NIV felállítása érdekében a korlátozott légzési poligráfia és a teljes poliszomnográfia klinikai hatékonyságának összehasonlítására a szén-dioxid (PaCO2) nappali artériás parciális nyomásának 3 hónapos változása tekintetében. -OSA átfedés. A 3 hónapos másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a gázcsere éjszakai ellenőrzését, a szubjektív alvásminőséget, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a lélegeztetőgép betartását. A COPD-OSA átfedés egy olyan betegcsoport, amelynek prevalenciája növekszik, jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre, amelyek részletezik az NIV felállítását, ami teljes mértékben alátámasztja azt az indoklást, hogy ezt az egyre fontosabb csoportot célpopulációként használják ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD (a GOLD kritériumok szerint[4])
- OSA (ODI > 7,5 esemény/óra, AHI > 5 esemény/óra)
- PaCO2 > 6 kPa
- BMI > 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált légzési elégtelenség (pH < 7,35)
- Képtelenség tolerálni az NIV-t (< 4 órás használat kórházi titrálással)
- Ellenjavallat az NIV-hez
- Terhesség
- 18 év alatti
- Jelentős testi vagy pszichiátriai társbetegség, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes poliszomnográfia
A betegek NIV-beállításait éjszakai teljes poliszomnográfia segítségével állítják be.
|
Teljes alvás- és légzésfigyelés EEG-vel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oximetria-kapnográfia
A betegek NIV-beállításait kizárólag oximetriás-kapnográfia és szubjektív alvási komfort felhasználásával állítják be.
|
Korlátozott monitorozás ápolónő megfigyeléssel és folyamatos oximetriás-kapnográfiával egy éjszakán át a NIV titrálásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaCO2 (artériás vérgáz elemzés)
Időkeret: 3 hónap
|
Az artériás vérgáz elemzése
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (CAT, SRI)
Időkeret: 3 hónap
|
CAT, SRI
|
3 hónap
|
|
Spirometria (FEV1, FVC)
Időkeret: 3 hónap
|
FEV1, FVC
|
3 hónap
|
|
Szubjektív alvási komfort (VAS)
Időkeret: 3 hónap
|
VAS
|
3 hónap
|
|
Objektív alváskomfort (aktigráfia)
Időkeret: 3 hónap
|
Actigráfia
|
3 hónap
|
|
Légzésmechanika (beleértve a légzési munkát, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Időkeret: 1. nap
|
Az invazív légzésmechanika az ürítési NIV-beállításoknál, beleértve a légzési munkát, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
|
1. nap
|
|
NIV megfelelőség (gép rögzített)
Időkeret: 3 hónap
|
A NIV gép rögzítette a megfelelőséget
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/LO/2088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .