홈 NIV 설정을 위한 PSG 대 Oxim-카프노그래피
COPD-OSA 중복 증후군에서 NIV 설정 중 PSG 대 제한된 호흡 폴리그래피의 임상적 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
서로 다른 전략을 지원하는 비교 데이터가 제한되어 있기 때문에 임상의가 수면 호흡 장애로 인한 만성 호흡 부전 환자를 위해 가정 비침습적 환기(NIV)를 설정하기 위해 사용하는 방법에는 유럽과 미국에 걸쳐 상당한 차이가 있습니다. . 실제로 이 시술을 뒷받침할 데이터가 거의 없기 때문에 많은 센터에서 전체 몽타주 수면다원검사를 사용하는데, 이는 환자에게 상당한 신체적 부담일 뿐만 아니라 필요한 시설, 직원 교육 및 장비 측면에서 의료 제공자에게도 재정적 부담이 됩니다.
조사관은 COPD 환자에서 NIV를 설정하기 위한 제한된 호흡 다원 검사 및 전체 수면 다원 검사의 3개월째 주간 이산화탄소 분압(PaCO2)의 변화 측면에서 임상적 효과를 비교하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. -OSA 중복. 3개월의 2차 결과 측정에는 밤새 가스 교환 제어, 주관적인 수면의 질, 건강 관련 삶의 질 및 인공호흡기 준수가 포함됩니다. COPD-OSA 중복은 NIV 설정을 자세히 설명하는 현재 사용 가능한 제한된 데이터로 유병률이 증가하는 환자 그룹이며, 이는 점점 더 중요해지는 이 그룹을 이 시험의 대상 모집단으로 사용하는 근거를 전적으로 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD(GOLD 기준[4]에 의해 정의됨)
- OSA(ODI > 7.5 이벤트/시간, AHI > 5이벤트/시간)
- PaCO2 > 6kPa
- BMI > 30kg/m2
제외 기준:
- 보상되지 않은 호흡 부전(pH < 7.35)
- NIV를 견딜 수 없음(병원 적정에서 < 4시간 사용)
- NIV에 대한 금기 사항
- 임신
- 18세 미만
- 시험 프로토콜 준수를 방해하는 중대한 신체적 또는 정신적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전체 수면다원검사
환자는 야간 완전 수면다원검사를 사용하여 NIV 설정을 확립하게 됩니다.
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EEG로 전체 수면 및 호흡 모니터링
다른 이름들:
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활성 비교기: 산소측정-카프노그래피
환자는 Oximetry-capnography 및 주관적인 편안한 수면만을 사용하여 NIV 설정을 설정합니다.
|
간호사 관찰 및 NIV 적정을 위한 야간 연속 산소측정-카프노그래피로 제한된 모니터링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PaCO2 (동맥혈 가스 분석)
기간: 3 개월
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동맥혈 가스 분석
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질(CAT, SRI)
기간: 3 개월
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고양이, 스리랑카
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3 개월
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폐활량계(FEV1, FVC)
기간: 3 개월
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FEV1, FVC
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3 개월
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주관적 수면 편안함(VAS)
기간: 3 개월
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VAS
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3 개월
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객관적인 수면 편안함(액티그래피)
기간: 3 개월
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액티그래피
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3 개월
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호흡 역학(호흡 작업, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara 포함)
기간: 1일차
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호흡 작업, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara를 포함하는 퇴원 NIV 설정에서 수행되는 침습적 호흡 역학
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1일차
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NIV 준수(기계 기록)
기간: 3 개월
|
NIV 기계 기록 준수
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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