Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSG versus Oxim-kapnografie pro nastavení domácí NIV

11. července 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Klinická účinnost PSG versus omezená respirační polygrafie během NIV Nastavení u syndromu překrytí COPD-OSA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat 2 různé strategie používané k nastavení neinvazivní ventilace u pacientů s přesahem OCPD-OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S omezenými srovnávacími údaji na podporu různých strategií existují v Evropě a Spojených státech podstatné rozdíly v metodách používaných klinickými lékaři k nastavení domácí neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s chronickým respiračním selháním v důsledku poruchy dýchání ve spánku. . Mnohá ​​centra využívají plně montážní polysomnografii, která je pro pacienta nejen značnou fyzickou zátěží, ale také finanční zátěží pro poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o potřebné vybavení, školení personálu a vybavení, protože má málo údajů na podporu praxe.

Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat klinickou účinnost, pokud jde o změnu denního arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) po 3 měsících, omezené respirační polygrafie a plné polysomnografie k nastavení NIV u pacientů s CHOPN. -Přesah OSA. Sekundární výsledná měření po 3 měsících budou zahrnovat noční kontrolu výměny plynů, subjektivní kvalitu spánku, kvalitu života související se zdravím a dodržování ventilátoru. Překryv CHOPN a OSA je skupina pacientů, která má rostoucí prevalenci s omezenými údaji, které jsou v současné době k dispozici podrobně o nastavení NIV, což plně podporuje zdůvodnění použití této stále důležitější skupiny jako cílové populace pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN (podle definice GOLD kritérií[4])
  • OSA (ODI > 7,5 události/hod, AHI > 5 událostí/hod)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované respirační selhání (pH < 7,35)
  • Neschopnost tolerovat NIV (< 4 hodiny používání při titraci v nemocnici)
  • Kontraindikace NIV
  • Těhotenství
  • Ve věku <18
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní polysomnografie
Pacienti budou mít nastavení NIV pomocí celonoční plné polysomnografie.
Jiný: Kompletní polysomnografie
Plné monitorování spánku a dýchání pomocí EEG
Ostatní jména:
  • Polysomnografie
Aktivní komparátor: Oximetrie-kapnografie
Pacienti budou mít nastavení NIV nastaveno pouze pomocí oxymetrické kapnografie a subjektivního komfortu spánku.
Jiný: Oximetrie-kapnografie
Omezené monitorování s pozorováním sestry a kontinuální oxymetrickou kapnografií přes noc pro titraci NIV.
Ostatní jména:
  • Omezené monitorování dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2 (analýza arteriálních krevních plynů)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza arteriálních krevních plynů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (CAT, SRI)
Časové okno: 3 měsíce
KOCOUR, SRI
3 měsíce
Spirometrie (FEV1, FVC)
Časové okno: 3 měsíce
FEV1, FVC
3 měsíce
Subjektivní komfort spánku (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
VAS
3 měsíce
Objektivní komfort spánku (aktigrafie)
Časové okno: 3 měsíce
Aktigrafie
3 měsíce
Respirační mechanika (včetně práce dýchání, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Časové okno: Den 1
Invazivní respirační mechanika prováděná při nastavení NIV při výboji, která zahrnuje práci dýchání, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Den 1
Soulad NIV (zaznamenáno strojem)
Časové okno: 3 měsíce
Stroj NIV zaznamenal shodu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14/LO/2088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Kompletní polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit