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PSG versus Oxim-capnografía para configurar la VNI en el hogar

11 de julio de 2016 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

La eficacia clínica de la PSG frente a la poligrafía respiratoria limitada durante la configuración de la VNI en el síndrome de superposición de la EPOC-AOS: un ensayo controlado aleatorizado

El estudio tiene como objetivo comparar 2 estrategias diferentes utilizadas para configurar la ventilación no invasiva en pacientes con superposición OCPD-OSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con datos comparativos limitados para respaldar las diferentes estrategias, existe una variación sustancial en Europa y los Estados Unidos en los métodos utilizados por los médicos para configurar la ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica como consecuencia de trastornos respiratorios del sueño. . De hecho, con pocos datos para respaldar la práctica, muchos centros emplean polisomnografía de montaje completo, que no solo es una carga física significativa para el paciente sino también una carga financiera para el proveedor de atención médica en términos de las instalaciones requeridas, la capacitación del personal y el equipo.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia clínica, en términos de cambio en la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) arterial diurna a los 3 meses, de la poligrafía respiratoria limitada y la polisomnografía completa para establecer la VNI en pacientes con EPOC -Superposición de AOS. Las medidas de resultado secundarias a los 3 meses incluirán el control nocturno del intercambio de gases, la calidad subjetiva del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud y la adherencia al ventilador. La superposición de COPD-OSA es un grupo de pacientes que tiene una prevalencia creciente con datos limitados actualmente disponibles que detallan la configuración de NIV, lo que respalda completamente la lógica de utilizar este grupo cada vez más importante como población objetivo para este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC (según la definición de los criterios GOLD[4])
  • AOS (ODI > 7,5 eventos/h, AHI > 5 eventos/h)
  • PaCO2 > 6kPa
  • IMC > 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria descompensada (pH < 7,35)
  • Incapacidad para tolerar la VNI (< 4 horas de uso en la titulación hospitalaria)
  • Contraindicación de la VNI
  • El embarazo
  • Edad <18
  • Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polisomnografía completa
A los pacientes se les establecerá la configuración de VNI mediante polisomnografía completa durante la noche.
Otro: Polisomnografía completa
Sueño completo y monitoreo respiratorio con EEG
Otros nombres:
  • Polisomnografía
Comparador activo: Oximetría-capnografía
A los pacientes se les establecerá la configuración de VNI utilizando solo oximetría-capnografía y comodidad subjetiva del sueño.
Otro: Oximetría-capnografía
Monitoreo limitado con observación de enfermería y oximetría-capnografía continua durante la noche para la titulación de NIV.
Otros nombres:
  • Monitoreo respiratorio limitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2 (análisis de gases en sangre arterial)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de gases en sangre arterial
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CAT, SRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
CAT, ISR
3 meses
Espirometría (FEV1, FVC)
Periodo de tiempo: 3 meses
FEV1, CVF
3 meses
Confort subjetivo del sueño (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
EVA
3 meses
Comodidad objetiva del sueño (Actigrafía)
Periodo de tiempo: 3 meses
Actigrafía
3 meses
Mecánica respiratoria (para incluir, trabajo respiratorio, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Periodo de tiempo: Día 1
Mecánica respiratoria invasiva realizada en configuración de NIV de alta para incluir, trabajo de respiración, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Día 1
Cumplimiento de NIV (grabado por máquina)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cumplimiento registrado por la máquina NIV
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14/LO/2088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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