评估 HM61713 作为一线 NSCLC 抗癌疗法的疗效和安全性的 II 期试验

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 19 岁
• 经细胞学或组织学证实的晚期或转移性 NSCLC，不适合进行根治性手术（IIIb 或 IV 期）
• 记录的 EGFR 突变（不包括外显子 20 插入）
• 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个病灶可用作可测量病灶
• 每个 ECOG 评分低于 1 的表现状态
• 至少 12 周的预期寿命
• 足够的血液学和生物学功能
• 自愿同意参与研究并签署书面同意书

排除标准：

• IIIb 期或 IV 期 NSCLC 抗癌疗法的化学疗法、生物疗法或免疫疗法的治疗（不包括辅助/新辅助化学疗法、放射疗法或从研究治疗的首次剂量开始超过 6 个月之前的放射化学疗法）
• 靶向小分子或抗体的 EGFR 治疗史
• 任何与研究无关的重大外科手术都需要在研究治疗首次给药后的过去 4 周内进行全身麻醉或使用呼吸器（不包括在首次给药前 2 周内进行的视频辅助胸腔镜手术或开闭式手术研究治疗）
• 参加研究后 5 年内任何其他恶性肿瘤的病史（经过根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤除外，除非在过去 3 年内已明确治疗且没有复发或复发的证据）
• 具有临床意义的不受控制的传染病病症，包括需要肠外抗生素的活动性感染（除非病症得到明确治疗或控制）
• 脊髓压迫、软脑膜癌病、有症状或不受控制的脑转移
• ILD 或肺纤维化的存在或病史
• NYHA III 或 IV 级心功能不全，未控制的高血压，6 个月内经历过不稳定型心绞痛或心肌梗塞，未控制的心律失常或有临床意义的异常心血管活动
• LVEF < 40%
• 胰腺炎或血清淀粉酶 > 1.5xULN 的存在或病史
• 无法吞咽配制的产品或胃肠道异常，这将妨碍研究药物的给药或吸收
• 精神或先天性残疾（例如 痴呆或癫痫），这将妨碍理解知情同意或遵循研究方案
• 对研究药物或相关类似药物过敏史
• 怀孕或哺乳
• 在研究治疗期间和治疗后至少 2 个月内不愿采取充分的避孕措施
• 不愿意遵循研究方案或后续评估的程序；因心理、社会、家庭问题或地域原因无法长期随访
• 在研究治疗首次给药 28 天之前使用其他研究药物或研究医疗器械的治疗史
• 研究者认为患者不适合参加研究
• 静息时 ECG 发现 QTcF > 450 毫秒