Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HM61713 jako terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie, zaawansowany lub przerzutowy NDRP, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu (stadium IIIb lub IV)
• Udokumentowane mutacje EGFR (z wyłączeniem insercji eksonu 20)
• Co najmniej jedna zmiana, którą można wykorzystać jako mierzalną zmianę według RECIST w wersji 1.1
• Stan sprawności poniżej 1 na wynik ECOG
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Odpowiednie funkcje hematologiczne i biologiczne
• Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie chemioterapią, terapią biologiczną lub immunoterapią w leczeniu przeciwnowotworowym NSCLC w stadium IIIb lub IV (z wyłączeniem chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej, radioterapii lub radiochemioterapii przed upływem 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
• Historia leczenia małą cząsteczką lub przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR
• Wszelkie istotne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z badaniem wymagają znieczulenia ogólnego lub aparatu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo lub chirurgii otwartej i zamkniętej przed ostatnimi 2 tygodniami od podania pierwszej dawki badanego leczenia)
• Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat udziału w badaniu (inna niż wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry, powierzchowne guzy pęcherza moczowego, chyba że został on ostatecznie wyleczony bez oznak nawrotu lub nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat)
• Klinicznie istotne niekontrolowane stany choroby zakaźnej, w tym aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków (z wyjątkiem przypadków, gdy stany są definitywnie leczone lub kontrolowane)
• Ucisk rdzenia kręgowego, rak opon mózgowo-rdzeniowych, objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
• Obecność lub historia ILD lub zwłóknienia płuc
• Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebyta niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego
• LVEF < 40%
• Obecność lub historia zapalenia trzustki lub amylazy w surowicy > 1,5 x GGN
• Niemożność połknięcia sformułowanego produktu lub nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które uniemożliwiłyby podanie lub wchłonięcie badanego leku
• Niepełnosprawność umysłowa lub wrodzona (np. otępienie lub padaczka), które uniemożliwiałyby zrozumienie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z protokołem badania
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki podobnej klasy
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu
• Niechęć do przestrzegania procedur protokołu badania lub ocen kontrolnych; Brak możliwości długoterminowej obserwacji ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
• Historia leczenia innymi badanymi lekami lub badanymi wyrobami medycznymi przed upływem 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
• W ocenie badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania
• Stwierdzono w EKG QTcF > 450 ms w spoczynku