Ensayo de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de HM61713 como terapia contra el cáncer de CPNM de primera línea

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado
• NSCLC confirmado citológica o histológicamente, avanzado o metastásico que no es susceptible de cirugía curativa (Estadio IIIb o IV)
• Mutaciones de EGFR documentadas (excluyendo la inserción del exón 20)
• Al menos una lesión que se puede utilizar como lesión medible según RECIST versión 1.1
• Estado funcional inferior a 1 por puntuación ECOG
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Funciones hematológicas y biológicas adecuadas
• Proporcionar consentimiento voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento de quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia para terapias contra el cáncer de NSCLC en estadio IIIb o IV (excluyendo quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, radioterapia o radioquimioterapia antes de más de 6 meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio
• Antecedentes de tratamiento con un EGFR dirigido a moléculas pequeñas o anticuerpos
• Cualquier procedimiento quirúrgico significativo no relacionado con el estudio requiere anestesia general o aparato de respiración dentro de las últimas 4 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio (excluyendo la cirugía toracoscópica asistida por video o cirugía abierta y cerrada antes de las últimas 2 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Historial de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la participación en el estudio (que no sea cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma, tumores superficiales de vejiga, a menos que haya sido tratado definitivamente sin evidencia de recaída o recurrencia en los últimos 3 años)
• Condiciones no controladas clínicamente significativas de enfermedades infecciosas, incluida la infección activa que requiere antibióticos parenterales (excepto cuando las condiciones se tratan o controlan definitivamente)
• Compresión de la médula espinal, carcinomatosis leptomeníngea, metástasis cerebral sintomática o no controlada
• Presencia o antecedentes de EPI o fibrosis pulmonar
• Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable experimentada o infarto cardíaco dentro de los 6 meses, arritmia cardíaca no controlada o actividades cardiovasculares anormales clínicamente significativas
• FEVI < 40%
• Presencia o antecedentes de pancreatitis o amilasa sérica > 1,5xULN
• Incapacidad para tragar el producto formulado o anomalías del tracto gastrointestinal que impedirían la administración o absorción del medicamento del estudio
• Discapacidades mentales o congénitas (p. demencia o epilepsia) que impediría la comprensión del consentimiento informado o el seguimiento del protocolo del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a fármacos de clase similar relacionados
• embarazada o amamantando
• Falta de voluntad de anticoncepción adecuada durante el tratamiento del estudio y al menos 2 meses después del tratamiento
• Falta de voluntad para seguir los procedimientos del protocolo de estudio o las evaluaciones de seguimiento; No se puede hacer un seguimiento a largo plazo por problemas psicológicos, sociales, familiares o por razones geográficas
• Historial de tratamiento con otros medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación antes de los 28 días de la primera dosis del tratamiento del estudio
• En opinión del investigador, el paciente no es un candidato apto para el estudio.
• Hallazgo ECG de QTcF > 450 ms en reposo