Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HM61713 als eerstelijns NSCLC-behandeling tegen kanker te evalueren

23 april 2018 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, single-arm, fase II verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HM61713 als eerstelijns antikankermiddel bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie te evalueren

Een multi-center, single-arm. Fase 2 verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HM61713 als eerstelijns middel tegen kanker bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HM-EMSI-201-studie richt zich op NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties door HM61713-geneesmiddel tegen kanker als eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 19 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Cytologisch of histologisch bevestigd, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie (stadium IIIb of IV)
  • Gedocumenteerde EGFR-mutaties (met uitzondering van exon 20-insertie)
  • Ten minste één laesie die kan worden gebruikt als meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
  • Prestatiestatus minder dan 1 per ECOG-score
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate hematologische en biologische functies
  • Geef vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie voor antikankertherapieën van stadium IIIb of IV NSCLC (exclusief adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of radiochemotherapie voorafgaand aan meer dan 6 maanden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van behandeling met een EGFR gericht op kleine moleculen of antilichamen
  • Alle niet-studiegerelateerde significante chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie of ademhalingsapparatuur binnen de afgelopen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (exclusief video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of open-en-gesloten chirurgie voorafgaand aan de afgelopen 2 weken van de eerste dosis van studiebehandeling)
  • Geschiedenis van enige andere maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie (anders dan curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaastumoren tenzij deze definitief is behandeld zonder bewijs van recidief of recidief in de afgelopen 3 jaar)
  • Klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen van infectieziekten, waaronder actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn (behalve wanneer aandoeningen definitief worden behandeld of onder controle worden gehouden)
  • Compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale carcinomatose, symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ILD of longfibrose
  • NYHA klasse III of IV hartinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, ervaren instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen of klinisch significante abnormale cardiovasculaire activiteiten
  • LVEF < 40%
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis of serumamylase > 1,5xULN
  • Onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of afwijkingen van het maagdarmkanaal die toediening of absorptie van onderzoeksmedicatie zouden verhinderen
  • Geestelijke of aangeboren handicap (bijv. dementie of epilepsie) waardoor begrip van geïnformeerde toestemming of het volgen van het onderzoeksprotocol onmogelijk zou zijn
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen van vergelijkbare klasse
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onwil van adequate anticonceptie tijdens de studiebehandeling en ten minste 2 maanden na de behandeling
  • Onwil om de procedures van het studieprotocol of vervolgbeoordelingen te volgen; Niet in staat om langdurig op te volgen vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen
  • Voorgeschiedenis van behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor onderzoek vóór 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
  • ECG-bevinding van QTcF > 450 msec in rust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HM61713
Proefpersonen die deelnamen aan de studie zullen HM61713 800 mg per dag toegediend krijgen.
Geneesmiddel: HM61713
HM61713 zal worden toegediend om de werkzaamheid en veiligheid van proefpersonen te evalueren.
Andere namen:
  • Olmutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Maximale afname van de tumorgrootte
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en elk bezoek, verwacht gemiddeld 1 jaar
Bij aanvang en elk bezoek, verwacht gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Hoofdonderzoeker: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-EMSI-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op HM61713

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren