Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do HM61713 como terapia anticancerígena de NSCLC de 1ª linha

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• CPCNP avançado ou metastático confirmado citologicamente ou histologicamente que não é passível de cirurgia curativa (Estágio IIIb ou IV)
• Mutações EGFR documentadas (excluindo a inserção do exon 20)
• Pelo menos uma lesão que pode ser usada como uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1
• Status de desempenho abaixo de 1 por pontuação ECOG
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Funções hematológicas e biológicas adequadas
• Forneça consentimento voluntário para participar do estudo e assine o formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento de quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia para terapias anticâncer de estágio IIIb ou IV NSCLC (excluindo quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, radioterapia ou radioquimioterapia antes de mais de 6 meses a partir da primeira dose do tratamento do estudo
• Histórico de tratamento com um EGFR direcionado a moléculas pequenas ou anticorpos
• Quaisquer procedimentos cirúrgicos significativos não relacionados ao estudo requerem anestesia geral ou aparelho respiratório nas últimas 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo (excluindo cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou cirurgia aberta e fechada antes das últimas 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo)
• Histórico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos após a participação no estudo (exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer de pele não melanoma, tumores superficiais da bexiga, a menos que tenha sido tratado definitivamente sem evidência de recaída ou recorrência nos últimos 3 anos)
• Condições não controladas clinicamente significativas de doença infecciosa, incluindo infecção ativa que requer antibióticos parenterais (exceto quando as condições são definitivamente tratadas ou controladas)
• Compressão da medula espinhal, carcinomatose leptomeníngea, metástase cerebral sintomática ou descontrolada
• Presença ou história de DPI ou fibrose pulmonar
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, hipertensão não controlada, angina pectoris instável ou infarto cardíaco nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca não controlada ou atividades cardiovasculares anormais clinicamente significativas
• FEVE < 40%
• Presença ou história de pancreatite ou amilase sérica > 1,5xULN
• Incapacidade de engolir o produto formulado ou anormalidades do trato gastrointestinal que impediriam a administração ou absorção da medicação do estudo
• Deficiência mental ou congênita (por exemplo, demência ou epilepsia) que impediria a compreensão do consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo
• História de hipersensibilidade a medicamentos em investigação ou medicamentos de classe semelhante relacionados
• Grávida ou amamentando
• Relutância em contracepção adequada durante o tratamento do estudo e pelo menos 2 meses após o tratamento
• Falta de vontade de seguir os procedimentos do protocolo do estudo ou avaliações de acompanhamento; Incapaz de acompanhar a longo prazo por problemas psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
• História de tratamento com outros medicamentos experimentais ou dispositivos médicos experimentais antes de 28 dias da primeira dose do tratamento em estudo
• Na opinião do investigador, o paciente é um candidato inadequado para o estudo
• Achado de ECG de QTcF > 450 ms em repouso