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NSCLC抗がん剤のファーストラインとしてのHM61713の有効性と安全性を評価する第II相試験

2018年4月23日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

EGFR 変異を有する NSCLC 患者における一次抗がん剤としての HM61713 の有効性と安全性を評価するための多施設単群第 II 相探索的試験

マルチセンター、シングルアーム。 EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者における第一選択抗がん剤としてのHM61713の有効性と安全性を評価する第2相探索的試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HM-EMSI-201 試験は、EGFR 変異を有する NSCLC 患者を第一選択治療として HM61713 抗がん剤を対象としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも19歳
  • -細胞学的または組織学的に確認された、進行または転移性のNSCLCで、根治手術を受けられない（ステージIIIbまたはIV）
  • 文書化された EGFR 変異 (エクソン 20 挿入を除く)
  • RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な病変として使用できる少なくとも 1 つの病変
  • ECOGスコアあたり1未満のパフォーマンスステータス
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 十分な血液学的および生物学的機能
  • 研究に参加するための自発的な同意を提供し、書面による同意書に署名する

除外基準:

  • -ステージIIIbまたはIV NSCLCの抗がん療法のための化学療法、生物学的療法または免疫療法の治療（アジュバント/ネオアジュバント化学療法、放射線療法または放射線化学療法を除く） 研究治療の最初の投与から6か月以上
  • -小分子または抗体を標的とするEGFRによる治療歴
  • -研究に関連しない重要な外科的処置は、研究治療の最初の投与から過去4週間以内に全身麻酔または呼吸装置を必要とします（ビデオ支援胸腔鏡手術または開閉手術を除く） 最初の投与の過去2週間試験治療の）
  • -研究参加から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（根治的に治療された子宮頸がん in situ、非黒色腫皮膚がん、過去3年以内に再発または再発の証拠なしで決定的に治療された場合を除く表在性膀胱腫瘍を除く）
  • -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症を含む、感染症の臨床的に重要な制御されていない状態（状態が決定的に治療または制御されている場合を除く）
  • 脊髄圧迫、軟髄膜癌腫症、症候性または制御不能な脳転移
  • -ILDまたは肺線維症の存在または病歴
  • -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない高血圧、6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を経験した、制御されていない心不整脈または臨床的に重要な異常な心血管活動
  • LVEF < 40%
  • -膵炎または血清アミラーゼの存在または病歴 > 1.5xULN
  • -製剤化された製品を飲み込むことができない、または研究薬の投与または吸収を妨げる胃腸管の異常
  • 精神障害または先天性障害 (例: 認知症またはてんかん) インフォームドコンセントの理解または研究プロトコルに従うことを妨げる
  • -治験薬または関連する類似クラスの薬物に対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究治療中および治療後少なくとも2か月の適切な避妊の不本意
  • 研究プロトコルまたはフォローアップ評価の手順に従うことを望まない;心理的、社会的、家族の問題、または地理的な理由で長期的にフォローアップできない
  • -28日前の他の治験薬または治験医療機器による治療の歴史 研究治療の最初の投与
  • 研究者の意見では、患者は研究に不適当な候補者です
  • 安静時のQTcF > 450ミリ秒のECG所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HM61713
研究に参加した被験者には、HM61713 800 mg/日が投与されます。
薬：HM61713
HM61713を投与して、被験者の有効性と安全性を評価します。
他の名前：
  • オルムチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することにより、HM61713 の抗腫瘍活性を評価する
ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することにより、HM61713 の抗腫瘍活性を評価する
ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
病勢制御率
時間枠：ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することにより、HM61713 の抗腫瘍活性を評価する
ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
全生存
時間枠：ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することにより、HM61713 の抗腫瘍活性を評価する
ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
進行までの時間
時間枠：ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することにより、HM61713 の抗腫瘍活性を評価する
ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
腫瘍サイズの最大減少
時間枠：ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することにより、HM61713 の抗腫瘍活性を評価する
ベースライン時および疾患の進行または研究からの離脱まで 6 週間ごと、予想平均 1 年
生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン時および各来院時、予想平均 1 年
ベースライン時および各来院時、予想平均 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Yohan Kim, MD、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • 主任研究者：Keunchil Park, MD PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-EMSI-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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