Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HM61713 som 1. linje NSCLC-anticancerterapi

Inklusionskriterier:

• Alder mindst 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
• Cytologisk eller histologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke er modtagelig for helbredende kirurgi (stadium IIIb eller IV)
• Dokumenterede EGFR-mutationer (eksklusive exon 20-indsættelse)
• Mindst én læsion, der kan bruges som en målbar læsion pr. RECIST version 1.1
• Præstationsstatus under 1 pr. ECOG-score
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Tilstrækkelige hæmatologiske og biologiske funktioner
• Giv frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriv den skriftlige samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Behandling af kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi til anticancerbehandlinger af stadium IIIb eller IV NSCLC (undtagen adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller radiokemoterapi før mere end 6 måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Historie om behandling med en EGFR rettet mod små molekyler eller antistoffer
• Enhver ikke-undersøgelsesrelaterede væsentlige kirurgiske procedurer kræver generel anæstesi eller åndedrætsapparat inden for de sidste 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (undtagen videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller åben og lukket kirurgi før de sidste 2 uger af den første dosis af studiebehandling)
• Anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år efter deltagelse i undersøgelsen (bortset fra kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, overfladiske blæretumorer, medmindre den er blevet endeligt behandlet uden tegn på tilbagefald eller recidiv inden for de seneste 3 år)
• Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande af infektionssygdom, herunder aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika (undtagen når tilstande er endeligt behandlet eller kontrolleret)
• Rygmarvskompression, leptomeningeal carcinomatose, symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastase
• Tilstedeværelse eller historie af ILD eller lungefibrose
• NYHA klasse III eller IV hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, oplevet ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante abnorme kardiovaskulære aktiviteter
• LVEF < 40 %
• Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis eller serumamylase > 1,5xULN
• Manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller abnormiteter i mave-tarmkanalen, som ville udelukke administration eller absorption af undersøgelsesmedicin
• Psykiske eller medfødte handicap (f. demens eller epilepsi), hvilket ville udelukke forståelse af informeret samtykke eller at følge undersøgelsesprotokollen
• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller lignende lægemidler
• Gravid eller ammende
• Manglende vilje til tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandling og mindst 2 måneder efter behandling
• Uvilje til at følge procedurerne for undersøgelsesprotokol eller opfølgende vurderinger; Ude af stand til at følge op på længere sigt af psykologiske, sociale, familiemæssige problemer eller geografiske årsager
• Anamnese med behandling med andre forsøgslægemidler eller medicinske forsøgsudstyr før 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Efter investigators opfattelse er patienten en uegnet kandidat til undersøgelsen
• EKG-fund af QTcF > 450 msek i hvile