Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM61713 als Erstlinientherapie gegen NSCLC

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein
• Zytologisch oder histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation nicht zugänglich ist (Stadium IIIb oder IV)
• Dokumentierte EGFR-Mutationen (ausgenommen Exon-20-Insertion)
• Mindestens eine Läsion, die gemäß RECIST Version 1.1 als messbare Läsion verwendet werden kann
• Leistungsstatus unter 1 pro ECOG-Score
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Angemessene hämatologische und biologische Funktionen
• Erteilen Sie Ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, biologische Therapie oder Immuntherapie für Krebstherapien von NSCLC im Stadium IIIb oder IV (ausgenommen adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie vor mehr als 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorgeschichte einer Behandlung mit einem EGFR, der auf kleine Moleküle oder Antikörper abzielt
• Alle nicht studienbezogenen signifikanten chirurgischen Eingriffe erfordern innerhalb der letzten 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vollnarkose oder ein Beatmungsgerät (mit Ausnahme von videoassistierten Thorakoskopieoperationen oder offenen und geschlossenen Operationen vor den letzten 2 Wochen der ersten Dosis). der Studienbehandlung)
• Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studienteilnahme (außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren, es sei denn, es wurde definitiv ohne Anzeichen eines Rückfalls oder Wiederauftretens innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt)
• Klinisch signifikante unkontrollierte Zustände einer Infektionskrankheit, einschließlich einer aktiven Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert (außer wenn die Zustände definitiv behandelt oder kontrolliert werden)
• Kompression des Rückenmarks, leptomeningeale Karzinomatose, symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von ILD oder Lungenfibrose
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante anormale kardiovaskuläre Aktivitäten
• LVEF < 40 %
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Pankreatitis oder Serumamylase > 1,5 x ULN
• Unfähigkeit, das formulierte Produkt oder Anomalien des Gastrointestinaltrakts zu schlucken, die die Verabreichung oder Absorption der Studienmedikation ausschließen würden
• Geistige oder angeborene Behinderungen (z. Demenz oder Epilepsie), die das Verständnis der Einverständniserklärung oder das Befolgen des Studienprotokolls ausschließen würden
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Arzneimitteln ähnlicher Klasse
• Schwanger oder stillend
• Unwilligkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und mindestens 2 Monate nach der Behandlung
• Unwilligkeit, Verfahren des Studienprotokolls oder Folgebewertungen zu befolgen; Kann aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht langfristig nachverfolgt werden
• Vorgeschichte der Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Prüfmedizinprodukten vor 28 Tagen der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient ein ungeeigneter Kandidat für die Studie
• EKG-Befund von QTcF > 450 ms in Ruhe