Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM61713 som 1. linje NSCLC-antikreftterapi

23. april 2018 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, enkeltarms, fase II utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM61713 som førstelinje-antikreftmiddel hos NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon

En multisenter, enarm. Fase 2 eksplorativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM61713 som førstelinje antikreftmiddel hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR-mutasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HM-EMSI-201-studien retter seg mot NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner av HM61713 antikreftmedisin som førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet, avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi (stadium IIIb eller IV)
  • Dokumenterte EGFR-mutasjoner (unntatt ekson 20-innsetting)
  • Minst én lesjon som kan brukes som en målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
  • Ytelsesstatus under 1 per ECOG-poengsum
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelige hematologiske og biologiske funksjoner
  • Gi frivillig samtykke til å delta i studien og signer det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi for kreftbehandlinger av stadium IIIb eller IV NSCLC (unntatt adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller radiokjemoterapi før mer enn 6 måneder fra den første dosen av studiebehandlingen
  • Historie om behandling med en EGFR rettet mot små molekyler eller antistoffer
  • Alle ikke-studierelaterte signifikante kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi eller pusteapparat innen de siste 4 ukene etter den første dosen av studiebehandlingen (unntatt videoassistert torakoskopisk kirurgi eller åpen og lukket kirurgi før de siste 2 ukene av den første dosen av studiebehandling)
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år etter studiedeltakelse (annet enn kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladiske blæresvulster med mindre den har blitt definitivt behandlet uten tegn på tilbakefall eller tilbakefall i løpet av de siste 3 årene)
  • Klinisk signifikante ukontrollerte tilstander av infeksjonssykdom, inkludert aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika (bortsett fra når tilstander er definitivt behandlet eller kontrollert)
  • Ryggmargskompresjon, leptomeningeal karsinomatose, symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastase
  • Tilstedeværelse eller historie med ILD eller lungefibrose
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, opplevd ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante unormale kardiovaskulære aktiviteter
  • LVEF < 40 %
  • Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt eller serumamylase > 1,5xULN
  • Manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller abnormiteter i mage-tarmkanalen som vil forhindre administrering eller absorpsjon av studiemedisin
  • Psykiske eller medfødte funksjonshemminger (f. demens eller epilepsi) som ville utelukke forståelse av informert samtykke eller å følge studieprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisin eller lignende legemidler
  • Gravid eller ammer
  • Uvilje mot adekvat prevensjon under studiebehandling og minst 2 måneder etter behandling
  • Uvilje til å følge prosedyrer for studieprotokoll eller oppfølgingsvurderinger; Kan ikke følge opp på lang sikt av psykiske, sosiale, familieproblemer eller geografiske årsaker
  • Anamnese med behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk undersøkelsesutstyr før 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Etter utrederens oppfatning er pasienten en uegnet kandidat til studien
  • EKG-funn av QTcF > 450 msek i hvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HM61713
Personer som deltok i studien vil bli administrert HM61713 800 mg per dag.
Legemiddel: HM61713
HM61713 vil bli administrert for å evaluere effektivitet og sikkerhet for forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Olmutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
total overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Maksimal reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hvert besøk, forventet gjennomsnittlig 1 år
Ved baseline og hvert besøk, forventet gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Hovedetterforsker: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-EMSI-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på HM61713

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere