Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe HM61713:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisen linjan NSCLC-syövän vastaisena terapiana

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimustutkimus HM61713:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisen linjan syöpälääkkeenä NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Monikeskus, yksikätinen. Vaiheen 2 tutkiva tutkimus HM61713:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1. linjan syöpälääkkeenä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HM-EMSI-201-tutkimus on kohdistettu NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-mutaatioita HM61713-syöpälääkkeellä ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 19-vuotias
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen (vaihe IIIb tai IV)
  • Dokumentoidut EGFR-mutaatiot (pois lukien eksonin 20 insertio)
  • Vähintään yksi leesio, jota voidaan käyttää mitattavissa olevana leesiona RECIST-versiota 1.1 kohti
  • Suorituskykytila ​​alle 1 per ECOG-piste
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävät hematologiset ja biologiset toiminnot
  • Anna vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoita kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian, biologisen terapian tai immunoterapian hoito vaiheen IIIb tai IV NSCLC:n syövänvastaisissa hoidoissa (lukuun ottamatta adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai sädekemoterapiaa ennen yli 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi hoito EGFR:ään kohdistuvalla pienellä molekyylillä tai vasta-aineilla
  • Kaikki tutkimukseen liittymättömät merkittävät kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian tai hengityslaitteen viimeisen 4 viikon aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (pois lukien videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus tai avoin ja suljettu leikkaus ennen 2 viimeistä viikkoa ensimmäisestä annoksesta opintohoidosta)
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet, ellei sitä ole lopullisesti hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta tai uusiutumisesta viimeisten 3 vuoden aikana)
  • Kliinisesti merkittävät kontrolloimattomat infektiotaudit, mukaan lukien aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja (paitsi silloin, kun tilat on lopullisesti hoidettu tai hallinnassa)
  • Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, oireinen tai hallitsematon aivometastaasi
  • ILD:n tai keuhkofibroosin olemassaolo tai historia
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkitsevä epänormaali kardiovaskulaarinen toiminta
  • LVEF < 40 %
  • Haimatulehdus tai seerumin amylaasi > 1,5 x ULN
  • Kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen antamisen tai imeytymisen
  • Henkiset tai synnynnäiset vammat (esim. dementia tai epilepsia), mikä estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville samantyyppisille lääkkeille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Haluttomuus riittävään ehkäisyyn tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollan tai seuranta-arvioinnin menettelyjä; Ei pysty seuraamaan pitkällä aikavälillä psykologisista, sosiaalisista, perheongelmista tai maantieteellisistä syistä
  • Aiempi hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai lääketieteellisillä laitteilla ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta 28 päivää
  • Potilas on tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimukseen
  • EKG-löydös QTcF > 450 ms levossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM61713
Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annetaan HM61713 800 mg päivässä.
Lääke: HM61713
HM61713:a annetaan koehenkilöiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Olmutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Maksimi kasvaimen koon pieneneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä odotettu keskiarvo 1 vuosi
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä odotettu keskiarvo 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Päätutkija: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-EMSI-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HM61713

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa