Essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM61713 en tant que traitement anticancéreux de 1ère intention pour le NSCLC

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• CBNPC confirmé cytologiquement ou histologiquement, avancé ou métastatique qui ne se prête pas à une chirurgie curative (Stade IIIb ou IV)
• Mutations EGFR documentées (hors insertion de l'exon 20)
• Au moins une lésion pouvant être utilisée comme lésion mesurable selon RECIST version 1.1
• Statut de performance inférieur à 1 par score ECOG
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Fonctions hématologiques et biologiques adéquates
• Fournir un consentement volontaire pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

• Traitement de chimiothérapie, de thérapie biologique ou d'immunothérapie pour les thérapies anticancéreuses du NSCLC de stade IIIb ou IV (à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, de la radiothérapie ou de la radiochimiothérapie avant plus de 6 mois à compter de la première dose du traitement à l'étude
• Antécédents de traitement par un EGFR ciblant une petite molécule ou des anticorps
• Toute intervention chirurgicale importante non liée à l'étude nécessite une anesthésie générale ou un appareil respiratoire au cours des 4 dernières semaines suivant la première dose du traitement à l'étude (à l'exclusion de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ou de la chirurgie ouverte et fermée avant les 2 dernières semaines de la première dose du traitement de l'étude)
• Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant la participation à l'étude (autre que le cancer du col de l'utérus traité curativement in situ, le cancer de la peau autre que le mélanome, les tumeurs superficielles de la vessie, sauf s'il a été définitivement traité sans signe de rechute ou de récidive au cours des 3 dernières années)
• Maladies infectieuses cliniquement significatives non contrôlées, y compris une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux (sauf lorsque les conditions sont définitivement traitées ou contrôlées)
• Compression médullaire, carcinose leptoméningée, métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées
• Présence ou antécédents de PID ou de fibrose pulmonaire
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, hypertension non contrôlée, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque non contrôlée ou activités cardiovasculaires anormales cliniquement significatives
• FEVG < 40%
• Présence ou antécédents de pancréatite ou d'amylase sérique > 1,5 x LSN
• Incapacité à avaler le produit formulé ou anomalies du tractus gastro-intestinal qui empêcheraient l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude
• Handicaps mentaux ou congénitaux (par ex. démence ou épilepsie) qui empêcherait la compréhension du consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à des médicaments de classe similaire apparentés
• Enceinte ou allaitante
• Refus d'une contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et au moins 2 mois après le traitement
• Refus de suivre les procédures du protocole d'étude ou des évaluations de suivi ; Impossible de suivre à long terme pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
• Antécédents de traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux expérimentaux avant 28 jours de la première dose du traitement à l'étude
• De l'avis de l'investigateur, le patient est un candidat inadapté à l'étude
• Résultats ECG de QTcF > 450 msec au repos