Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM61713 come terapia antitumorale per NSCLC di prima linea

Criterio di inclusione:

• Età minima 19 anni al momento della firma del consenso informato
• NSCLC confermato citologicamente o istologicamente, avanzato o metastatico che non è suscettibile di intervento chirurgico curativo (stadio IIIb o IV)
• Mutazioni EGFR documentate (esclusa l'inserzione dell'esone 20)
• Almeno una lesione che può essere utilizzata come lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
• Performance status inferiore a 1 per punteggio ECOG
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Adeguate funzioni ematologiche e biologiche
• Fornire il consenso volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

• Trattamento di chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia per terapie antitumorali del NSCLC in stadio IIIb o IV (esclusa chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, radioterapia o radiochemioterapia prima di oltre 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
• Storia di trattamento con un EGFR mirato a piccole molecole o anticorpi
• Qualsiasi procedura chirurgica significativa non correlata allo studio richiede anestesia generale o apparato respiratorio nelle ultime 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio (esclusa la chirurgia toracoscopica video-assistita o la chirurgia aperta e chiusa prima delle ultime 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio)
• - Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni dalla partecipazione allo studio (diverso dal cancro cervicale trattato curativamente in situ, cancro della pelle non melanoma, tumori superficiali della vescica a meno che non sia stato trattato definitivamente senza evidenza di recidiva o recidiva negli ultimi 3 anni)
• Condizioni non controllate clinicamente significative di malattia infettiva inclusa l'infezione attiva che richiede antibiotici per via parenterale (eccetto quando le condizioni sono definitivamente trattate o controllate)
• Compressione del midollo spinale, carcinomatosi leptomeningea, metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate
• Presenza o anamnesi di ILD o fibrosi polmonare
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione incontrollata, esperienza di angina pectoris instabile o infarto cardiaco entro 6 mesi, aritmia cardiaca incontrollata o attività cardiovascolare anormale clinicamente significativa
• LVEF < 40%
• Presenza o anamnesi di pancreatite o amilasi sierica > 1,5xULN
• Incapacità di deglutire il prodotto formulato o anomalie del tratto gastrointestinale che precluderebbero la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio
• Disabilità mentali o congenite (es. demenza o epilessia) che precluderebbero la comprensione del consenso informato o il rispetto del protocollo dello studio
• Storia di ipersensibilità a farmaci sperimentali o farmaci di classe simile correlati
• Incinta o allattamento
• Riluttanza a una contraccezione adeguata durante il trattamento in studio e almeno 2 mesi dopo il trattamento
• Riluttanza a seguire le procedure del protocollo di studio o le valutazioni di follow-up; Impossibile seguire a lungo termine per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
• Storia di trattamento con altri farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali prima di 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
• Secondo l'investigatore, il paziente è un candidato inadatto allo studio
• Reperto ECG di QTcF > 450 msec a riposo