Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HM61713 som första linjens NSCLC-anticancerterapi
23 april 2018 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, enarmad, fas II Exploratory Trial för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HM61713 som första linjens anticancermedel i NSCLC-patienter med EGFR-mutation
En multicenter, enarm.
Fas 2 explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HM61713 som 1:a linjens anticancermedel hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med EGFR-mutation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HM-EMSI-201-studien riktar sig till NSCLC-patienter med EGFR-mutationer av HM61713 anticancerläkemedel som förstahandsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Cytologiskt eller histologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserande NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi (stadium IIIb eller IV)
- Dokumenterade EGFR-mutationer (exklusive exon 20-insättning)
- Minst en lesion som kan användas som en mätbar lesion per RECIST version 1.1
- Prestandastatus under 1 per ECOG-poäng
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Adekvata hematologiska och biologiska funktioner
- Ge frivilligt samtycke till att delta i studien och underteckna det skriftliga samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Behandling av kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi för anticancerterapier av stadium IIIb eller IV NSCLC (exklusive adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, strålterapi eller radiokemoterapi före mer än 6 månader från den första dosen av studiebehandlingen
- Historik av behandling med en EGFR riktad mot små molekyler eller antikroppar
- Alla icke-studierelaterade signifikanta kirurgiska ingrepp kräver generell anestesi eller andningsapparat inom de senaste 4 veckorna efter den första dosen av studiebehandlingen (exklusive videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller öppen och stängd kirurgi före de senaste 2 veckorna av den första dosen av studiebehandling)
- Historik av någon annan malignitet inom 5 år efter deltagande i studien (annat än kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, ytliga blåstumörer såvida den inte har behandlats definitivt utan tecken på återfall eller återfall inom de senaste 3 åren)
- Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd av infektionssjukdom inklusive aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika (förutom när tillstånden är definitivt behandlade eller kontrollerade)
- Ryggmärgskompression, leptomeningeal karcinomatos, symptomatisk eller okontrollerad hjärnmetastas
- Närvaro eller historia av ILD eller lungfibros
- NYHA klass III eller IV hjärtinsufficiens, okontrollerad hypertoni, upplevd instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hjärtarytmi eller kliniskt signifikanta onormala kardiovaskulära aktiviteter
- LVEF < 40 %
- Närvaro eller historia av pankreatit eller serumamylas > 1,5xULN
- Oförmåga att svälja den formulerade produkten eller abnormiteter i mag-tarmkanalen som skulle förhindra administrering eller absorption av studiemedicinering
- Psykiska eller medfödda funktionshinder (t.ex. demens eller epilepsi) vilket skulle förhindra förståelse av informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedel eller liknande läkemedel
- Gravid eller ammar
- Ovilja till adekvat preventivmedel under studiebehandling och minst 2 månader efter behandling
- Ovilja att följa procedurer för studieprotokoll eller uppföljningsbedömningar; Kan inte följa upp under lång tid av psykologiska, sociala, familjeproblem eller geografiska skäl
- Historik av behandling med andra prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning före 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
- Enligt utredarens uppfattning är patienten en olämplig kandidat till studien
- EKG-fynd av QTcF > 450 msek i vila
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM61713
Försökspersoner som deltog i studien kommer att administreras HM61713 800 mg per dag.
|
HM61713 kommer att administreras för att utvärdera effektivitet och säkerhet för försökspersoner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
|
Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
|
Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
|
Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
|
Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
|
Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
|
Maximal minskning av tumörstorlek
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
|
Vid baslinjen och var 6:e vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och varje besök, förväntat genomsnitt 1 år
|
Vid baslinjen och varje besök, förväntat genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
- Huvudutredare: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-EMSI-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .