ZOSTAVAX 用于即将接受实体器官肿瘤化疗的患者
2018年4月5日 更新者：David Canaday、Louis Stokes VA Medical Center
一项使用随机设计评估 ZOSTAVAX 在即将接受实体器官肿瘤化疗患者中的免疫学疗效和安全性的初步研究
这项研究评估了带状疱疹疫苗是否对那些在接受实体器官肿瘤化疗之前接种疫苗的人有效。
一半的参与者将接种 ZOSTAVAX 带状疱疹疫苗，一半的参与者将不接种任何疫苗。
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲随机临床试验，在化疗前、化疗期间和化疗后，在 60 名患有实体器官肿瘤的成人中测量 ZOSTAVAX 与无疫苗相比的免疫功效。
进行实验室研究的人员将不知道疫苗与没有疫苗。
在包装说明书和 ACIP 建议参数范围内使用的 FDA 批准疫苗的初步研究中，安慰剂疫苗不需要获得我们的关键主要免疫学终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体器官肿瘤患者在接受 ZOSTAVAX 疫苗接种研究和初始恶性肿瘤治疗之间至少间隔 14 天，包括单独化疗或手术加后续化疗加或减放疗
- 一项化疗计划，在开始时至少在我们的研究样本收集阶段的 3-6 个月内有一个预期的停止日期
排除标准：
- 带状疱疹或带状疱疹疫苗的既往史
- 入组前 < 3 个月的全身化疗
- 任何血液系统恶性肿瘤、HIV/AIDS、造血干细胞移植或其他细胞免疫缺陷状态的病史
- 那些在接种疫苗时接受免疫调节药物的人，例如泼尼松甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、巯基嘌呤或其他生物制剂，包括 TNF-α 抑制剂
- 伴有骨髓受累的广泛转移性肿瘤
无限期姑息性化疗受试者
- 无法与研究人员沟通或无法自行同意
- 对明胶、新霉素或疫苗其他成分的过敏/类过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：佐士达
ZOSTAVAX 带状疱疹疫苗 带状疱疹活疫苗 单支 0.65mL 皮下注射
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带状疱疹疫苗
其他名称：
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无干预：控制
这只手臂没有给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 ZOSTAVAX 在化疗患者中的疗效（将通过 ELISPOT 测量 ZOSTAVAX 特异性 IFN-γ 斑点形成单位的变化）
大体时间：3年
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在开始化疗或手术和化疗前至少 14 天，通过 IFN-γ 测定对实体器官肿瘤患者给予 ZOSTAVAX，检查细胞免疫功效。
ZOSTAVAX 特异性 IFN-γ 斑点形成单位的变化将通过 ELISPOT 测量。
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3年
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测量给予化疗患者 ZOSTAVAX 的安全性（疫苗报告卡 (VRC) 以记录注射部位不良经历、全身临床不良经历 (AE)、合并用药和口腔温度
大体时间：3年
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评估 ZOSTAVAX 给予将接受化疗或手术，然后在接种疫苗后至少 14 天接受实体器官肿瘤化疗的受试者的安全性。
将在整个研究过程中收集所有受试者的安全性和耐受性数据。
每个受试者都将获得疫苗报告卡 (VRC)，以记录在接种疫苗后 14 天期间记录的注射部位不良经历、全身临床不良经历 (AE)、伴随用药和口腔温度（仅当感觉发烧时） .
如果发生任何意外或严重不良体验 (SAE)，将要求参与者立即通知研究人员。
在所有研究访问中，将询问受试者是否有任何未报告的 SAE。
所有 AE 和 SAE 都将记录在 AE/SAE 病例报告表中，并且与研究疫苗的关系将由现场调查员确定。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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