固形臓器腫瘍に対する化学療法を差し迫って受けている人におけるZOSTAVAX
2018年4月5日 更新者：David Canaday、Louis Stokes VA Medical Center
無作為化デザインを用いたパイロット研究で、固形臓器腫瘍に対する化学療法を切迫して受けている患者における ZOSTAVAX の免疫学的有効性と安全性を評価
この研究では、固形臓器腫瘍の化学療法を受ける前に帯状疱疹ワクチンを接種した患者で、帯状疱疹ワクチンが有効かどうかを評価します。
参加者の半分はゾスタバックス帯状疱疹ワクチンを受け、残りの半分は何も受けません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法前、化学療法中、および化学療法後の固形臓器腫瘍の成人 60 人を対象に、ZOSTAVAX とワクチンなしの免疫学的有効性を測定する単盲検ランダム化臨床試験です。
実験室での研究を行う担当者は、ワクチンに対して盲検化され、ワクチンはありません。
添付文書および ACIP 推奨事項の範囲内で使用されている FDA 承認ワクチンのパイロット研究では、主要な免疫学的エンドポイントにアクセスするためにプラセボ ワクチンは必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ZOSTAVXワクチン接種による研究への参加と、化学療法のみを含む悪性腫瘍の最初の治療またはその後の化学療法と放射線療法を伴う手術を含む最初の治療との間に少なくとも14日ある固形臓器腫瘍患者
- 研究のサンプル収集段階の3〜6か月以内に、開始時に少なくとも予想される停止日である化学療法の計画
除外基準:
- -HZまたは帯状疱疹ワクチンの既往歴
- -登録の3か月前未満の全身化学療法
- -血液悪性腫瘍、HIV / AIDS、造血幹細胞移植、またはその他の細胞性免疫不全状態の病歴
- プレドニゾン メトトレキサート、アザチオプリン、メルカプトプリン、または TNF-α 阻害剤を含むその他の生物製剤などのワクチン接種時に免疫調節薬を投与されている人
- 骨髄浸潤を伴う広範な転移性腫瘍
-無期限の緩和的化学療法の被験者
- -研究スタッフとコミュニケーションをとることができない、または自分自身で同意できない
- -ゼラチン、ネオマイシン、またはワクチンの他の成分に対するアナフィラキシー/アナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゾスタヴァクス
ZOSTAVAX 帯状疱疹ワクチン 生ワクチン 帯状疱疹ワクチン 単回 0.65mL 皮下注射
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帯状疱疹ワクチン
他の名前：
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介入なし：コントロール
この腕には薬は投与されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法患者における ZOSTAVAX の有効性の測定 (ZOSTAVAX 固有の IFN-γ スポット形成単位の変化は ELISPOT によって測定されます)
時間枠：3年
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化学療法または手術およびその後の化学療法の開始の少なくとも 14 日前に固形臓器腫瘍を有する個人に投与された ZOSTAVAX の IFN-γ アッセイによって測定される細胞免疫学的有効性を調べること。
ZOSTAVAX 固有の IFN-γ スポット形成単位の変化は、ELISPOT によって測定されます。
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3年
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化学療法患者に投与された ZOSTAVAX の安全性の測定 (注射部位の有害事象、全身的な臨床有害事象 (AE)、併用薬、および口腔温度を記録するためのワクチン レポート カード (VRC)
時間枠：3年
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ワクチン接種後少なくとも 14 日後に固形臓器腫瘍に対して化学療法または手術とその後の化学療法を受ける被験者に投与された ZOSTAVAX の安全性を評価すること。
安全性と忍容性のデータは、研究を通じてすべての被験者について収集されます。
各被験者には、ワクチン接種後の14日間の期間中に記録された、注射部位の有害な経験、全身的な臨床的有害な経験（AE）、併用薬、および口内体温（発熱を感じる場合のみ）を記録するためのワクチンレポートカード（VRC）が与えられます。 .
参加者は、予期しないまたは重大な有害な経験（SAE）が発生した場合、直ちに研究担当者に通知するよう求められます。
すべての研究訪問で、被験者は報告されていないSAEについて尋ねられます。
すべてのAEおよびSAEはAE / SAE症例報告書に記録され、研究ワクチンとの関係はサイト調査員によって決定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David H. Canaday, MD、Cleveland VA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Canaday Zostavax
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾスタヴァクスの臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)完了