Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOSTAVAX u osób bezpośrednio poddawanych chemioterapii z powodu guzów narządów miąższowych

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem randomizowanego projektu w celu oceny skuteczności immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX u osób bezpośrednio poddawanych chemioterapii z powodu guzów narządów miąższowych

W tym badaniu ocenia się, czy szczepionka przeciwko półpaścowi działa u osób, które ją otrzymały, zanim otrzymają chemioterapię z powodu guzów narządów miąższowych. Połowa uczestników otrzyma szczepionkę przeciwko półpaścowi ZOSTAVAX, a połowa uczestników nie otrzyma żadnej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pojedynczym ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym mierzącym skuteczność immunologiczną szczepionki ZOSTAVAX w porównaniu z brakiem szczepionki u 60 osób dorosłych z guzami narządów miąższowych przed, w trakcie i po chemioterapii. Personel przeprowadzający badania laboratoryjne będzie zaślepiony na szczepionkę w porównaniu z brakiem szczepionki. W badaniu pilotażowym szczepionki zatwierdzonej przez FDA, która jest stosowana zgodnie z parametrami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania i zaleceniami ACIP, szczepionka placebo nie jest wymagana, aby uzyskać dostęp do naszego kluczowego pierwszorzędowego immunologicznego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami narządów miąższowych, u których upłynęło co najmniej 14 dni między włączeniem do badania ze szczepionką ZOSTAVAX a początkową terapią nowotworu złośliwego, obejmującą samą chemioterapię lub operację z późniejszą chemioterapią plus lub minus radioterapię
  • Plan chemioterapii, który na początku przynajmniej przewiduje datę zakończenia w ciągu 3-6 miesięcy od naszej fazy pobierania próbek w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia szczepionki przeciwko HZ lub półpaścowi
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa < 3 miesiące przed włączeniem
  • Jakakolwiek historia nowotworu układu krwiotwórczego, HIV/AIDS, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub inny stan niedoboru odporności komórkowej
  • Osoby otrzymujące leki immunomodulujące w czasie szczepienia, takie jak metotreksat prednizonu, azatiopryna, merkaptopuryna lub inne leki biologiczne, w tym inhibitory TNF-alfa
  • Rozprzestrzeniony guz z przerzutami z zajęciem szpiku kostnego

  • Pacjenci z paliatywną chemioterapią o nieokreślonym czasie trwania

    • Niemożność komunikowania się z personelem badania lub doprowadzenia do wyrażenia zgody dla siebie
    • Historia reakcji anafilaktycznej/anafilaktycznej na żelatynę, neomycynę lub inne składniki szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZOSTAWAKS
ZOSTAVAX Szczepionka półpaśca Żywa szczepionka Zoster Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml
Lek: ZOSTAWAKS
Szczepionka półpasiec
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka Voster
Brak interwencji: Kontrola
W to ramię nie podaje się leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u pacjentów poddanych chemioterapii (zmiany w jednostkach tworzących plamki IFN-gamma specyficzne dla szczepionki ZOSTAVAX będą mierzone metodą ELISPOT)
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie komórkowej skuteczności immunologicznej mierzonej testami IFN-gamma szczepionki ZOSTAVAX podawanej pacjentom z guzami narządów litych co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii lub operacji, a następnie chemioterapii. Zmiany jednostek tworzących plamki gamma specyficzne dla szczepionki ZOSTAVAX będą mierzone metodą ELISPOT.
3 lata
Pomiar bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej pacjentom chemioterapii (karta zgłoszenia szczepienia (VRC) w celu udokumentowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, ogólnoustrojowych klinicznych działań niepożądanych (AE), jednocześnie stosowanych leków i temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej pacjentom, którzy otrzymają chemioterapię lub zabieg chirurgiczny, a następnie chemioterapię z powodu guza narządów miąższowych co najmniej 14 dni po szczepieniu. Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą gromadzone dla wszystkich uczestników w trakcie badania. Każdy pacjent otrzyma Kartę Zgłoszeń Szczepienia (VRC) w celu udokumentowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, ogólnoustrojowych klinicznych działań niepożądanych (AE), jednocześnie stosowanych leków i temperatury w jamie ustnej (tylko w przypadku odczuwania gorączki) odnotowanej w ciągu 14 dni po szczepieniu . Uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe powiadomienie personelu badawczego, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane lub poważne działania niepożądane (SAE). Podczas wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy będą pytani o wszelkie niezgłoszone SAE. Wszystkie AE i SAE zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku AE/SAE, a związek z badaną szczepionką zostanie określony przez badacza ośrodka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Canaday Zostavax

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZOSTAWAKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj