Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZOSTAVAX hos personer, der umiddelbart modtager kemoterapi for tumorer i faste organer

5. april 2018 opdateret af: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

En pilotundersøgelse, der bruger et randomiseret design til at evaluere den immunologiske effektivitet og sikkerhed af ZOSTAVAX hos personer, der umiddelbart modtager kemoterapi for tumorer i faste organer

Denne undersøgelse evaluerer, om helvedesildsvaccinen virker hos de personer, der modtager den, før de modtager kemoterapi for tumorer i solide organer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ZOSTAVAX helvedesildsvaccinen og halvdelen af ​​deltagerne vil ikke modtage noget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg, der måler den immunologiske effekt af ZOSTAVAX vs. ingen vaccine hos 60 voksne med solide organtumorer før, under og efter kemoterapi. Det personale, der udfører laboratorieundersøgelserne, vil blive blindet for vaccine kontra ingen vaccine. I et pilotstudie af en FDA-godkendt vaccine, der bruges inden for parametrene i indlægssedlen og ACIP-anbefalingerne, er placebovaccine ikke påkrævet for at få adgang til vores primære immunologiske endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solide organtumorer, der har mindst 14 dage mellem indtræden i studiet med ZOSTAVAX-vaccination og indledende behandling for deres malignitet, som vil omfatte kemoterapi alene eller operation med efterfølgende kemoterapi plus eller minus strålebehandling
  • En plan for kemoterapi, der ved starten mindst en forventet stopdato inden for 3-6 måneder efter vores prøveindsamlingsfase af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med HZ- eller helvedesildsvaccine
  • Systemisk kemoterapi < 3 måneder før indskrivning
  • Enhver historie med hæmatologisk malignitet, HIV/AIDS, hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller anden cellulær immundefekt tilstand
  • Dem, der modtager immunmodulerende lægemidler på vaccinationstidspunktet, såsom prednison-methotrexat, azathioprin, mercaptopurin eller andre biologiske lægemidler, herunder TNF-alfa-hæmmere
  • Udbredt metastatisk tumor med knoglemarvsinvolvering

  • Ubestemt varighed palliativ kemoterapi emner

    • Manglende evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller bringe ude af stand til at give samtykke til sig selv
    • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktisk reaktion på gelatine, neomycin eller andre komponenter i vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX helvedesildsvaccine Zoster vaccine levende Enkelt 0,65 ml subkutan injektion
Medicin: ZOSTAVAX
Helvedesild vaccine
Andre navne:
  • Voster-vaccine live
Ingen indgriben: Styring
Der er ingen medicin givet i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektiviteten af ​​ZOSTAVAX hos kemoterapipatienter (Ændringer i ZOSTAVAX-specifikke IFN-gamma pletdannende enheder vil blive målt af ELISPOT)
Tidsramme: 3 år
At undersøge den cellulære immunologiske effektivitet målt ved IFN-gamma-assays af ZOSTAVAX givet til personer med solide organtumorer mindst 14 dage før påbegyndelse af kemoterapi eller operation og derefter kemoterapi. Ændringer i ZOSTAVAX-specifikke IFN-gamma pletdannende enheder vil blive målt af ELISPOT.
3 år
Måling af sikkerheden ved ZOSTAVAX givet til kemoterapipatienter (vaccinerapportkort (VRC) for at dokumentere bivirkninger på injektionsstedet, systemiske kliniske bivirkninger, samtidig medicin og orale temperaturer
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden af ​​ZOSTAVAX givet til forsøgspersoner, der vil modtage kemoterapi eller kirurgi og derefter kemoterapi for tumor i faste organer mindst 14 dage efter vaccination. Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil få udleveret et Vaccine Report Card (VRC) for at dokumentere bivirkninger på injektionsstedet, systemiske kliniske bivirkninger (AE'er), samtidig medicinering og orale temperaturer (kun hvis feberfølelse) observeret i løbet af 14-dages post-vaccinationsperioden . Deltagerne vil blive bedt om at underrette undersøgelsens personale med det samme, hvis der opstår en uventet eller alvorlig negativ oplevelse (SAE). Ved alle studiebesøg vil forsøgspersoner blive spurgt om eventuelle urapporterede SAE'er. Alle AE'er og SAE'er vil blive registreret på en AE/SAE-caserapportformular, og forholdet til undersøgelsesvaccinen vil blive bestemt af stedets investigator.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Canaday Zostavax

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZOSTAVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner