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ZOSTAVAX en personas que reciben quimioterapia inminente para tumores de órganos sólidos

5 de abril de 2018 actualizado por: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Un estudio piloto que utiliza un diseño aleatorio para evaluar la eficacia inmunológica y la seguridad de ZOSTAVAX en personas que reciben quimioterapia inminente para tumores de órganos sólidos

Este estudio evalúa si la vacuna contra la culebrilla funciona en aquellas personas que la reciben antes de recibir quimioterapia para tumores de órganos sólidos. La mitad de los participantes recibirá la vacuna contra la culebrilla ZOSTAVAX y la mitad de los participantes no recibirá nada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que mide la eficacia inmunológica de ZOSTAVAX frente a ninguna vacuna en 60 adultos con tumores de órganos sólidos antes, durante y después de la quimioterapia. El personal que realiza los estudios de laboratorio estará cegado a la vacuna frente a la no vacuna. En un estudio piloto de una vacuna aprobada por la FDA que se está utilizando dentro de los parámetros del prospecto y las recomendaciones del ACIP, no se requiere la vacuna placebo para acceder a nuestro punto final inmunológico primario clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores de órganos sólidos que tengan al menos 14 días entre el ingreso al estudio con la vacuna ZOSTAVAX y la terapia inicial para su malignidad que incluirá quimioterapia sola o cirugía con quimioterapia posterior más o menos radioterapia
  • Un plan de quimioterapia que al inicio tenga al menos una fecha de finalización anticipada dentro de los 3 a 6 meses posteriores a nuestra fase de recolección de muestras del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de HZ o vacuna contra la culebrilla
  • Quimioterapia sistémica < 3 meses antes de la inscripción
  • Cualquier antecedente de malignidad hematológica, VIH/SIDA, trasplante de células madre hematopoyéticas u otro estado de inmunodeficiencia celular
  • Aquellos que reciben medicamentos inmunomoduladores en el momento de la vacunación, como metotrexato de prednisona, azatioprina, mercaptopurina u otros productos biológicos, incluidos los inhibidores de TNF-alfa.
  • Tumor metastásico generalizado con afectación de la médula ósea

  • Sujetos de quimioterapia paliativa de duración indefinida

    • Incapacidad para comunicarse con el personal del estudio o no poder dar su consentimiento por sí mismos
    • Antecedentes de reacción anafiláctica/anafiláctica a la gelatina, neomicina u otros componentes de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vacuna contra la culebrilla Vacuna contra el zoster en vivo Inyección subcutánea única de 0,65 ml
Droga: ZOSTAVAX
Vacuna contra la culebrilla
Otros nombres:
  • Voster vacuna en vivo
Sin intervención: Control
No se administra ningún fármaco en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la eficacia de ZOSTAVAX en pacientes con quimioterapia (ELISPOT medirá los cambios en las unidades formadoras de manchas de IFN-gamma específicas de ZOSTAVAX)
Periodo de tiempo: 3 años
Examinar la eficacia inmunológica celular medida por ensayos de IFN-gamma de ZOSTAVAX administrado a personas con tumores de órganos sólidos al menos 14 días antes del inicio de la quimioterapia o cirugía y luego la quimioterapia. ELISPOT medirá los cambios en las unidades formadoras de manchas de IFN-gamma específicas de ZOSTAVAX.
3 años
Medición de la seguridad de ZOSTAVAX administrado a pacientes de quimioterapia (Carta de informe de vacunas (VRC) para documentar experiencias adversas en el lugar de la inyección, experiencias clínicas adversas sistémicas (AE), medicamentos concomitantes y temperaturas orales
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la seguridad de ZOSTAVAX administrado a sujetos que recibirán quimioterapia o cirugía y luego quimioterapia para tumores de órganos sólidos al menos 14 días después de la vacunación. Se recopilarán datos de seguridad y tolerabilidad para todos los sujetos a lo largo del estudio. Cada sujeto recibirá una Tarjeta de informe de vacunas (VRC, por sus siglas en inglés) para documentar las experiencias adversas en el lugar de la inyección, las experiencias clínicas adversas (EA, por sus siglas en inglés) sistémicas, los medicamentos concomitantes y las temperaturas orales (solo si tiene fiebre) anotadas durante el período de 14 días posterior a la vacunación . Se les pedirá a los participantes que notifiquen al personal del estudio de inmediato si ocurre cualquier experiencia adversa (SAE) inesperada o grave. En todas las visitas del estudio, se preguntará a los sujetos sobre cualquier SAE no informado. Todos los AE y SAE se registrarán en un formulario de informe de caso AE/SAE y el investigador del centro determinará la relación con la vacuna del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louis Stokes VA Medical Center

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Canaday Zostavax

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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