고형 장기 종양에 대한 화학 요법을 임박하게 받는 사람에 대한 ZOSTAVAX
2018년 4월 5일 업데이트: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center
고형 장기 종양에 대한 화학 요법을 임박하게 받는 사람에서 ZOSTAVAX의 면역학적 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 설계를 사용한 파일럿 연구
이 연구는 대상포진 백신이 고형 장기 종양에 대한 화학요법을 받기 전에 대상포진 백신을 받는 사람들에게 효과가 있는지 평가합니다.
참가자 중 절반은 ZOSTAVAX 대상포진 백신을 접종받게 되며 참가자 중 절반은 아무 것도 받지 않게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학 요법 전, 도중 및 후에 고형 장기 종양이 있는 성인 60명을 대상으로 ZOSTAVAX와 백신 없음의 면역학적 효능을 측정하는 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.
실험실 연구를 수행하는 직원은 백신 대 백신 없음에 대해 눈이 멀게 됩니다.
패키지 삽입물 및 ACIP 권장 사항의 매개 변수 내에서 사용되는 FDA 승인 백신의 파일럿 연구에서 위약 백신은 주요 면역학적 평가 변수에 액세스할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ZOSTAVAX 백신 접종을 받는 연구 시작 시점과 단독 화학 요법 또는 후속 화학 요법 플러스 또는 마이너스 방사선 요법과 함께 수술을 포함하는 악성 종양에 대한 초기 요법 사이에 최소 14일의 기간이 있는 고형 장기 종양 환자
- 연구의 샘플 수집 단계의 3-6개월 이내에 개시 시점에 적어도 예상되는 중단 날짜가 있는 화학 요법에 대한 계획
제외 기준:
- HZ 또는 대상포진 백신의 이전 병력
- 등록 전 3개월 미만의 전신 화학 요법
- 혈액 악성 종양, HIV/AIDS, 조혈 줄기 세포 이식 또는 기타 세포 면역 결핍 상태의 병력
- 프레드니손 메토트렉세이트, 아자티오프린, 메르캅토푸린 또는 TNF-알파 억제제를 포함한 기타 생물학적 제제와 같은 면역 조절 약물을 예방 접종 시 받는 사람
- 골수 침범을 동반한 광범위한 전이성 종양
무기한 기간 완화 화학 요법 대상자
- 연구 직원과 의사소통이 불가능하거나 스스로 동의할 수 없음
- 젤라틴, 네오마이신 또는 기타 백신 성분에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 조스타박스
ZOSTAVAX 대상포진 백신 Zoster 백신 생 단일 0.65mL 피하 주사
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대상포진 백신
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔에 투여된 약물이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 환자에서 ZOSTAVAX의 효능 측정
기간: 3 년
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화학 요법 또는 수술 후 화학 요법을 시작하기 최소 14일 전에 고형 장기 종양이 있는 개인에게 제공된 ZOSTAVAX의 IFN-감마 분석으로 측정된 세포 면역학적 효능을 조사합니다.
ZOSTAVAX 특정 IFN-감마 스폿 형성 단위의 변화는 ELISPOT으로 측정됩니다.
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3 년
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화학 요법 환자에게 제공된 ZOSTAVAX의 안전성 측정(주사 부위 부작용, 전신 임상 부작용(AE), 병용 약물 및 구강 온도를 문서화하기 위한 백신 보고서 카드(VRC)
기간: 3 년
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백신 접종 후 최소 14일 후에 화학 요법 또는 수술을 받은 후 고형 장기 종양에 대한 화학 요법을 받을 피험자에게 제공되는 ZOSTAVAX의 안전성을 평가합니다.
안전성 및 내약성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에 대해 수집됩니다.
각 피험자는 백신 접종 후 14일 동안 기록된 주사 부위 부작용, 전신 임상 부작용(AE), 병용 약물 및 구강 온도(열이 있는 경우에만)를 문서화하기 위해 백신 보고서 카드(VRC)를 받게 됩니다. .
참가자는 예상치 못한 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생하는 경우 즉시 연구 담당자에게 알려야 합니다.
모든 연구 방문에서 피험자는 보고되지 않은 SAE에 대해 질문을 받을 것입니다.
모든 AE 및 SAE는 AE/SAE 사례 보고서 양식에 기록되고 연구 백신과의 관계는 현장 조사관에 의해 결정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David H. Canaday, MD, Cleveland VA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Canaday Zostavax
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조스타박스에 대한 임상 시험
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)완전한