Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZOSTAVAX u osob, které bezprostředně dostávají chemoterapii pro nádory pevných orgánů

5. dubna 2018 aktualizováno: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Pilotní studie využívající randomizovaný design k hodnocení imunologické účinnosti a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX u osob, které bezprostředně dostávají chemoterapii pro nádory pevných orgánů

Tato studie hodnotí, zda vakcína proti pásovému oparu funguje u těch osob, které ji dostanou předtím, než dostanou chemoterapii na solidní orgánové nádory. Polovina účastníků dostane vakcínu proti pásovému oparu ZOSTAVAX a polovina účastníků nedostane nic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jedinou slepou randomizovanou klinickou studií měřící imunologickou účinnost vakcíny ZOSTAVAX vs. žádná vakcína u 60 dospělých se solidními orgánovými nádory před, během a po chemoterapii. Personál provádějící laboratorní studie bude zaslepený vůči vakcíně vs. žádná vakcína. V pilotní studii vakcíny schválené FDA, která se používá v rámci parametrů příbalového letáku a doporučení ACIP, není pro přístup k našemu klíčovému primárnímu imunologickému cíli vyžadována vakcína s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádory solidních orgánů, kterým mezi vstupem do studie s očkováním ZOSTAVAX a počáteční terapií zhoubného nádoru, která bude zahrnovat samotnou chemoterapii nebo chirurgický zákrok s následnou chemoterapií plus nebo mínus radiační terapie, uplyne alespoň 14 dní
  • Plán pro chemoterapii, který má na začátku alespoň předpokládané datum ukončení během 3–6 měsíců od fáze odběru vzorků ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti HZ nebo pásovému oparu
  • Systémová chemoterapie < 3 měsíce před zařazením
  • Jakákoli hematologická malignita, HIV/AIDS, transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo jiný stav buněčné imunodeficience
  • Ti, kteří v době očkování dostávají imunomodulační léky, jako je prednison-methotrexát, azathioprin, merkaptopurin nebo jiná biologická léčiva včetně inhibitorů TNF-alfa
  • Rozšířený metastatický nádor s postižením kostní dřeně

  • Subjekty s paliativní chemoterapií na dobu neurčitou

    • Neschopnost komunikovat s personálem studie nebo přinést neschopný souhlas za sebe
    • Anafylaktická/anafylaktická reakce na želatinu, neomycin nebo jiné složky vakcíny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vakcína proti pásovému oparu Živá vakcína Zoster Jedna 0,65 ml subkutánní injekce
Lék: ZOSTAVAX
Vakcína proti pásovému oparu
Ostatní jména:
  • Živá vakcína Voster
Žádný zásah: Řízení
V této paži není podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti ZOSTAVAXu u pacientů s chemoterapií (změny v ZOSTAVAX-specifických IFN-gama Spot Forming Units budou měřeny pomocí ELISPOT)
Časové okno: 3 roky
Zkoumat buněčnou imunologickou účinnost měřenou testy IFN-gama přípravku ZOSTAVAX podávaného jedincům se solidními orgánovými nádory alespoň 14 dní před zahájením chemoterapie nebo chirurgického zákroku a poté chemoterapie. Změny v jednotkách tvořících skvrny IFN-gama specifických pro ZOSTAVAX budou měřeny pomocí ELISPOT.
3 roky
Měření bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX podávaného pacientům s chemoterapií (Vaccine Report Card (VRC) k dokumentaci nežádoucích zkušeností v místě vpichu, systémových klinických nežádoucích zkušeností (AE), souběžně podávaných léků a orálních teplot
Časové okno: 3 roky
Posoudit bezpečnost přípravku ZOSTAVAX podávaného subjektům, které podstoupí chemoterapii nebo chirurgický zákrok a poté chemoterapii pro solidní orgánový nádor alespoň 14 dní po očkování. Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shromažďovány pro všechny subjekty v průběhu studie. Každému subjektu bude dána karta hlášení o vakcinaci (VRC), která dokumentuje nežádoucí účinky v místě vpichu, systémové klinické nežádoucí účinky (AE), souběžně užívané léky a orální teploty (pouze při pocitu horečky) zaznamenané během 14denního období po očkování. . Účastníci budou požádáni, aby okamžitě informovali personál studie, pokud se objeví jakákoli neočekávaná nebo závažná nežádoucí zkušenost (SAE). Při všech studijních návštěvách budou subjekty dotázány na jakékoli nenahlášené SAE. Všechny AE a SAE budou zaznamenány do formuláře hlášení AE/SAE a vztah ke studované vakcíně určí zkoušející na místě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Stokes VA Medical Center

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Canaday Zostavax

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOSTAVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit