Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZOSTAVAX hos personer som omedelbart får kemoterapi för tumörer i fasta organ

5 april 2018 uppdaterad av: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

En pilotstudie som använder en randomiserad design för att utvärdera den immunologiska effektiviteten och säkerheten hos ZOSTAVAX hos personer som omedelbart får kemoterapi för tumörer i fasta organ

Denna studie utvärderar om bältrosvaccinet fungerar hos de personer som får det innan de får kemoterapi för tumörer i solida organ. Hälften av deltagarna kommer att få ZOSTAVAX bältrosvaccin och hälften av deltagarna kommer inte att få något.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enda blind randomiserad klinisk studie som mäter den immunologiska effekten av ZOSTAVAX kontra inget vaccin hos 60 vuxna med tumörer i solida organ före, under och efter kemoterapi. Personalen som utför laboratoriestudierna kommer att bli blinda för vaccin kontra inget vaccin. I en pilotstudie av ett FDA-godkänt vaccin som används inom parametrarna för bipacksedeln och ACIP-rekommendationerna, krävs inte placebovaccin för att få tillgång till vårt primära immunologiska effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörpatienter med fasta organ som har minst 14 dagar mellan inträde i studien med ZOSTAVAX-vaccination och initial behandling för sin malignitet som kommer att inkludera enbart kemoterapi eller operation med efterföljande kemoterapi plus eller minus strålbehandling
  • En plan för kemoterapi som vid början åtminstone ett förväntat stoppdatum inom 3-6 månader efter vår provtagningsfas av studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av HZ- eller bältrosvaccin
  • Systemisk kemoterapi < 3 månader före inskrivning
  • Någon historia av hematologisk malignitet, HIV/AIDS, hematopoetisk stamcellstransplantation eller annat cellulärt immunbristtillstånd
  • De som får immunmodulerande läkemedel vid tidpunkten för vaccination såsom prednisonmetotrexat, azatioprin, merkaptopurin eller andra biologiska läkemedel inklusive TNF-alfa-hämmare
  • Utbredd metastaserande tumör med benmärgspåverkan

  • Patienter med palliativ kemoterapi på obestämd varaktighet

    • Oförmåga att kommunicera med studiepersonalen eller ta med sig oförmögen att ge sitt samtycke
    • Historik med anafylaktisk/anafylaktisk reaktion på gelatin, neomycin eller andra komponenter i vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX bältrosvaccin Zoster vaccin levande enstaka 0,65 ml subkutan injektion
Läkemedel: ZOSTAVAX
Bältrosvaccin
Andra namn:
  • Voster-vaccin levande
Inget ingripande: Kontrollera
Det finns inget läkemedel i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effektiviteten av ZOSTAVAX hos kemoterapipatienter (Förändringar i ZOSTAVAX-specifika IFN-gamma fläckbildande enheter kommer att mätas av ELISPOT)
Tidsram: 3 år
Att undersöka den cellulära immunologiska effekten mätt med IFN-gamma-analyser av ZOSTAVAX som ges till individer med tumörer i solida organ minst 14 dagar före påbörjad kemoterapi eller operation och sedan kemoterapi. Förändringar i ZOSTAVAX-specifika IFN-gamma-fläckbildande enheter kommer att mätas av ELISPOT.
3 år
Mätning av säkerheten för ZOSTAVAX givet till kemoterapipatienter (vaccinrapportkort (VRC) för att dokumentera biverkningar på injektionsstället, systemiska kliniska biverkningar (AE), samtidig medicinering och orala temperaturer
Tidsram: 3 år
För att bedöma säkerheten av ZOSTAVAX givet till försökspersoner som kommer att få kemoterapi eller kirurgi och sedan kemoterapi för solida organtumörer minst 14 dagar efter vaccination. Säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att samlas in för alla försökspersoner under hela studien. Varje försöksperson kommer att få ett vaccinrapportkort (VRC) för att dokumentera negativa upplevelser på injektionsstället, systemiska kliniska biverkningar (AE), samtidig medicinering och orala temperaturer (endast om feberkänsla) noteras under 14-dagarsperioden efter vaccination . Deltagarna kommer att uppmanas att omedelbart meddela studiepersonalen om någon oväntad eller allvarlig negativ upplevelse (SAE) inträffar. Vid alla studiebesök kommer försökspersoner att tillfrågas om eventuella icke-rapporterade SAE. Alla AE och SAE kommer att registreras på ett AE/SAE fallrapportformulär och förhållandet till studievaccinet kommer att fastställas av platsutredaren.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Canaday Zostavax

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZOSTAVAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera