Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZOSTAVAX bij personen die binnenkort chemotherapie krijgen voor solide orgaantumoren

5 april 2018 bijgewerkt door: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Een pilootstudie met een gerandomiseerd ontwerp om de immunologische werkzaamheid en veiligheid van ZOSTAVAX te evalueren bij personen die op het punt staan ​​chemotherapie te krijgen voor solide orgaantumoren

Deze studie evalueert of het gordelroosvaccin werkt bij personen die het krijgen voordat ze chemotherapie krijgen voor solide orgaantumoren. De helft van de deelnemers krijgt het ZOSTAVAX-gordelroosvaccin en de helft van de deelnemers krijgt niets.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie die de immunologische werkzaamheid van ZOSTAVAX versus geen vaccin meet bij 60 volwassenen met solide orgaantumoren voor, tijdens en na chemotherapie. Het personeel dat de laboratoriumonderzoeken uitvoert, zal blind zijn voor vaccin vs. geen vaccin. In een pilootstudie van een door de FDA goedgekeurd vaccin dat wordt gebruikt binnen de parameters van de bijsluiter en ACIP-aanbevelingen, is een placebovaccin niet vereist om toegang te krijgen tot ons belangrijkste primaire immunologische eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met solide-orgaantumor bij wie ten minste 14 dagen verstrijken tussen deelname aan het onderzoek met ZOSTAVAX-vaccinatie en de initiële therapie voor hun maligniteit, bestaande uit alleen chemotherapie of een operatie met daaropvolgende chemotherapie plus of minus bestralingstherapie
  • Een plan voor chemotherapie dat aan het begin ten minste een verwachte stopdatum heeft binnen 3-6 maanden na onze monsterverzamelingsfase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van HZ of gordelroosvaccin
  • Systemische chemotherapie < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke geschiedenis van hematologische maligniteit, HIV / AIDS, hematopoëtische stamceltransplantatie of andere cellulaire immunodeficiëntie
  • Degenen die immunomodulerende geneesmiddelen krijgen op het moment van vaccinatie, zoals prednison, methotrexaat, azathioprine, mercaptopurine of andere biologische geneesmiddelen, waaronder TNF-alfa-remmers
  • Wijdverbreide uitgezaaide tumor met betrokkenheid van het beenmerg

  • Patiënten met palliatieve chemotherapie voor onbepaalde duur

    • Onvermogen om te communiceren met het studiepersoneel of niet in staat om zelf toestemming te geven
    • Voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reactie op gelatine, neomycine of andere bestanddelen van het vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX gordelroosvaccin Zostervaccin levend Eenmalige subcutane injectie van 0,65 ml
Geneesmiddel: ZOSTAVAX
Gordelroos vaccin
Andere namen:
  • Voster-vaccin live
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen medicijn gegeven in deze arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de werkzaamheid van ZOSTAVAX bij chemotherapiepatiënten (veranderingen in ZOSTAVAX-specifieke IFN-gamma-spotvormende eenheden zullen worden gemeten door ELISPOT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de cellulaire immunologische werkzaamheid te onderzoeken, zoals gemeten door IFN-gamma-assays van ZOSTAVAX gegeven aan personen met solide orgaantumoren, ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie of chirurgie en vervolgens chemotherapie. Veranderingen in ZOSTAVAX-specifieke IFN-gamma puntvormende eenheden zullen worden gemeten door ELISPOT.
3 jaar
Meten van de veiligheid van ZOSTAVAX gegeven aan chemotherapiepatiënten (Vaccine Report Card (VRC) om bijwerkingen op de injectieplaats, systemische klinische bijwerkingen (AE's), gelijktijdige medicatie en orale temperaturen te documenteren
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid te beoordelen van ZOSTAVAX gegeven aan proefpersonen die chemotherapie of een operatie zullen ondergaan en vervolgens chemotherapie voor solide orgaantumor ten minste 14 dagen na vaccinatie. Gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende het hele onderzoek voor alle proefpersonen worden verzameld. Elke proefpersoon krijgt een Vaccine Report Card (VRC) om nadelige ervaringen op de injectieplaats, systemische klinische bijwerkingen (AE's), gelijktijdige medicatie en orale temperaturen (alleen bij koorts) te documenteren die zijn opgemerkt tijdens de periode van 14 dagen na vaccinatie . Deelnemers wordt gevraagd om het onderzoekspersoneel onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich een onverwachte of ernstige nadelige ervaring (SAE) voordoet. Bij alle studiebezoeken zullen proefpersonen worden gevraagd naar eventuele niet-gerapporteerde SAE's. Alle AE's en SAE's zullen worden geregistreerd op een AE/SAE-case report-formulier en de relatie met het studievaccin zal worden bepaald door de locatie-onderzoeker.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Canaday Zostavax

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZOSTAVAX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren