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ZOSTAVAX em pessoas recebendo quimioterapia iminente para tumores de órgãos sólidos

5 de abril de 2018 atualizado por: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Um estudo piloto usando um projeto randomizado para avaliar a eficácia imunológica e a segurança de ZOSTAVAX em pessoas recebendo quimioterapia para tumores de órgãos sólidos

Este estudo avalia se a vacina contra herpes funciona nas pessoas que a recebem antes de receberem quimioterapia para tumores de órgãos sólidos. Metade dos participantes receberá a vacina ZOSTAVAX telha e metade dos participantes não receberá nada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um único ensaio clínico randomizado cego que mede a eficácia imunológica de ZOSTAVAX versus nenhuma vacina em 60 adultos com tumores de órgãos sólidos antes, durante e após a quimioterapia. O pessoal que realiza os estudos de laboratório será cegado para vacina vs. nenhuma vacina. Em um estudo piloto de uma vacina aprovada pela FDA que está sendo usada dentro dos parâmetros da bula e das recomendações ACIP, a vacina placebo não é necessária para acessar nosso principal desfecho imunológico primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores de órgãos sólidos que tenham pelo menos 14 dias entre a entrada no estudo com a vacinação ZOSTAVAX e a terapia inicial para sua malignidade, que incluirá apenas quimioterapia ou cirurgia com quimioterapia subsequente mais ou menos radioterapia
  • Um plano para quimioterapia que no início tenha pelo menos uma data de término antecipada dentro de 3-6 meses de nossa fase de coleta de amostras do estudo

Critério de exclusão:

  • História prévia de vacina HZ ou herpes-zóster
  • Quimioterapia sistêmica < 3 meses antes da inscrição
  • Qualquer história de malignidade hematológica, HIV/AIDS, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou outro estado de imunodeficiência celular
  • Aqueles que recebem medicamentos imunomoduladores no momento da vacinação, como metotrexato de prednisona, azatioprina, mercaptopurina ou outros produtos biológicos, incluindo inibidores de TNF-alfa
  • Tumor metastático generalizado com envolvimento da medula óssea

  • Sujeitos de quimioterapia paliativa de duração indefinida

    • Incapacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou trazer incapazes de consentir por si mesmos
    • História de reação anafilática/anafilática à gelatina, neomicina ou outros componentes da vacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ZOSTAVAX
Vacina contra herpes ZOSTAVAX Vacina Zoster viva Injeção subcutânea única de 0,65mL
Medicamento: ZOSTAVAX
Vacina contra herpes
Outros nomes:
  • Vacina Voster ao vivo
Sem intervenção: Ao controle
Não há medicamento administrado neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a eficácia de ZOSTAVAX em pacientes de quimioterapia (alterações nas unidades formadoras de manchas de IFN-gama específicas de ZOSTAVAX serão medidas por ELISPOT)
Prazo: 3 anos
Examinar a eficácia imunológica celular medida por ensaios de IFN-gama de ZOSTAVAX administrado a indivíduos com tumores de órgãos sólidos pelo menos 14 dias antes do início da quimioterapia ou cirurgia e, em seguida, quimioterapia. As alterações nas unidades formadoras de manchas de IFN-gama específicas de ZOSTAVAX serão medidas por ELISPOT.
3 anos
Medindo a segurança de ZOSTAVAX administrado a pacientes de quimioterapia (Cartão de notificação de vacinas (VRC) para documentar experiências adversas no local da injeção, experiências clínicas sistêmicas adversas (EAs), medicamentos concomitantes e temperaturas orais)
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança de ZOSTAVAX administrado a indivíduos que receberão quimioterapia ou cirurgia e, em seguida, quimioterapia para tumor de órgão sólido pelo menos 14 dias após a vacinação. Os dados de segurança e tolerabilidade serão coletados para todos os indivíduos ao longo do estudo. Cada indivíduo receberá um Cartão de Relatório de Vacina (VRC) para documentar experiências adversas no local da injeção, experiências clínicas adversas sistêmicas (EAs), medicamentos concomitantes e temperaturas orais (somente se sentir febre) observadas durante o período de 14 dias após a vacinação . Os participantes serão solicitados a notificar o pessoal do estudo imediatamente se ocorrer qualquer experiência adversa inesperada ou grave (SAE). Em todas as visitas do estudo, os participantes serão questionados sobre quaisquer SAEs não relatados. Todos os EAs e SAEs serão registrados em um formulário de relatório de caso de AE/SAE e a relação com a vacina do estudo será determinada pelo investigador do centro.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louis Stokes VA Medical Center

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Canaday Zostavax

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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