Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZOSTAVAX henkilöissä, jotka saavat pian kemoterapiaa kiinteiden elinten kasvaimiin

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Pilottitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua suunnittelua ZOSTAVAXin immunologisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, jotka saavat pian kemoterapiaa kiinteiden elinten kasvaimiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, toimiiko vyöruusurokote niillä henkilöillä, jotka saavat sen ennen kemoterapiaa kiinteiden elinten kasvaimiin. Puolet osallistujista saa ZOSTAVAX-vyöruusurokotteen ja puolet osallistujista ei saa mitään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksittäinen sokea satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa mitataan ZOSTAVAXin immunologista tehoa verrattuna rokotteen puuttumiseen 60 aikuisella, joilla oli kiinteitä elinten kasvaimia ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Laboratoriotutkimuksia suorittava henkilöstö sokennetaan rokotteelle vs. ei rokotteelle. Pilottitutkimuksessa FDA:n hyväksymästä rokotteesta, jota käytetään pakkausselosteen ja ACIP-suositusten mukaisesti, lumerokotetta ei vaadita tärkeimmän ensisijaisen immunologisen päätepisteemme saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän elimen kasvainpotilaat, joilla on vähintään 14 päivää tutkimukseen ZOSTAVAX-rokotuksen ja pahanlaatuisen kasvainhoidon aloittamisen välillä, johon sisältyy pelkkä solunsalpaajahoito tai leikkaus, johon liittyy kemoterapia plus tai miinus sädehoito
  • Kemoterapiasuunnitelma, jonka alkaessa vähintään ennakoitu lopetuspäivä 3–6 kuukauden sisällä tutkimuksen näytteenottovaiheesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HZ- tai vyöruusurokote
  • Systeeminen kemoterapia < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa historiallinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain, HIV/AIDS, hematopoieettinen kantasolusiirto tai muu solujen immuunikatotila
  • Ne, jotka saavat rokotuksen aikana immunomoduloivia lääkkeitä, kuten prednisonimetotreksaattia, atsatiopriinia, merkaptopuriinia tai muita biologisia aineita, mukaan lukien TNF-alfa-estäjät
  • Laajalle levinnyt metastaattinen kasvain, johon liittyy luuydin

  • Toistaiseksi voimassa olevat palliatiivisen kemoterapian kohteet

    • Kyvyttömyys kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tuoda ei pysty antamaan suostumusta itselleen
    • Aiempi anafylaktinen/anafylaktiodinen reaktio gelatiinille, neomysiinille tai muille rokotteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vyöruusurokote Zoster-rokote elävä kertainjektio 0,65 ml ihon alle
Lääke: ZOSTAVAX
Vyöruusu rokote
Muut nimet:
  • Voster-rokote livenä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän käsivarteen ei anneta lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZOSTAVAXin tehon mittaaminen kemoterapiapotilailla (muutoksia ZOSTAVAX-spesifisissä IFN-gamma-pisteitä muodostavissa yksiköissä mitataan ELISPOTilla)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Solujen immunologisen tehokkuuden tutkiminen IFN-gamma-määrityksillä mitattuna ZOSTAVAXilla, joka annettiin henkilöille, joilla on kiinteitä elinten kasvaimia vähintään 14 päivää ennen kemoterapian tai leikkauksen ja sitten kemoterapian aloittamista. Muutokset ZOSTAVAX-spesifisissä IFN-gamma-pistemuodostusyksiköissä mitataan ELISPOTilla.
3 vuotta
Kemoterapiapotilaille annetun ZOSTAVAXin turvallisuuden mittaaminen (rokotteen raporttikortti (VRC) dokumentoimaan pistoskohdan haitalliset kokemukset, systeemiset kliiniset haittavaikutukset, samanaikaiset lääkkeet ja suun lämpötilat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida ZOSTAVAXin turvallisuutta potilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai leikkausta ja sitten solunsalpaajahoitoa kiinteän elimen kasvaimen vuoksi vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen. Turvallisuus- ja siedettävyystietoja kerätään kaikista koehenkilöistä koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle koehenkilölle annetaan rokoteraporttikortti (VRC), jossa dokumentoidaan pistoskohdan haitalliset kokemukset, systeemiset kliiniset haittakokemukset (AE), samanaikaiset lääkkeet ja suun lämpötilat (vain jos heillä on kuumetta) 14 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana. . Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle välittömästi, jos ilmenee odottamattomia tai vakavia haittavaikutuksia (SAE). Kaikilla opintokäynneillä koehenkilöiltä kysytään ilmoittamattomista SAE-tapauksista. Kaikki AE- ja SAE-tapaukset kirjataan AE/SAE-tapausraporttilomakkeelle, ja tutkimuspaikan tutkija määrittää suhteen tutkimusrokotteeseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louis Stokes VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Canaday Zostavax

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZOSTAVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa