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ZOSTAVAX bei Personen, die unmittelbar eine Chemotherapie für solide Organtumoren erhalten

5. April 2018 aktualisiert von: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Eine Pilotstudie mit randomisiertem Design zur Bewertung der immunologischen Wirksamkeit und Sicherheit von ZOSTAVAX bei Personen, die unmittelbar eine Chemotherapie gegen solide Organtumoren erhalten

Diese Studie untersucht, ob der Gürtelrose-Impfstoff bei Personen wirkt, die ihn erhalten, bevor sie eine Chemotherapie gegen solide Organtumoren erhalten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den ZOSTAVAX-Impfstoff gegen Gürtelrose und die Hälfte der Teilnehmer erhält nichts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie zur Messung der immunologischen Wirksamkeit von ZOSTAVAX im Vergleich zu keinem Impfstoff bei 60 Erwachsenen mit soliden Organtumoren vor, während und nach einer Chemotherapie. Das Personal, das die Laborstudien durchführt, wird gegenüber dem Impfstoff gegenüber keinem Impfstoff verblindet. In einer Pilotstudie mit einem von der FDA zugelassenen Impfstoff, der gemäß den Parametern der Packungsbeilage und den ACIP-Empfehlungen verwendet wird, ist kein Placebo-Impfstoff erforderlich, um unseren wichtigsten primären immunologischen Endpunkt zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Organtumoren, die mindestens 14 Tage zwischen dem Eintritt in die Studie mit der ZOSTAVAX-Impfung und der Ersttherapie ihrer Malignität haben, die eine Chemotherapie allein oder eine Operation mit anschließender Chemotherapie plus oder minus Strahlentherapie umfasst
  • Ein Plan für die Chemotherapie, der zu Beginn mindestens ein voraussichtliches Enddatum innerhalb von 3-6 Monaten nach unserer Probenentnahmephase der Studie hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HZ oder Gürtelrose-Impfstoff
  • Systemische Chemotherapie < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Jegliche hämatologische Malignität, HIV/AIDS, hämatopoetische Stammzelltransplantation oder andere zelluläre Immunschwächezustände in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Impfung immunmodulierende Medikamente wie Prednison, Methotrexat, Azathioprin, Mercaptopurin oder andere Biologika einschließlich TNF-alpha-Inhibitoren erhalten
  • Weit verbreiteter metastasierter Tumor mit Beteiligung des Knochenmarks

  • Patienten mit palliativer Chemotherapie auf unbestimmte Dauer

    • Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder nicht in der Lage, die Zustimmung für sich selbst zu erbringen
    • Vorgeschichte einer anaphylaktischen/anaphylaktischen Reaktion auf Gelatine, Neomycin oder andere Komponenten des Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX Gürtelrose-Impfstoff Zoster-Lebendimpfstoff Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml
Arzneimittel: ZOSTAVAX
Impfstoff gegen Gürtelrose
Andere Namen:
  • Voster-Impfstoff live
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm wird kein Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Chemotherapie-Patienten (Änderungen der ZOSTAVAX-spezifischen IFN-gamma-fleckbildenden Einheiten werden mit ELISPOT gemessen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der zellulären immunologischen Wirksamkeit von ZOSTAVAX, gemessen durch IFN-gamma-Assays, das Personen mit soliden Organtumoren mindestens 14 Tage vor Beginn einer Chemotherapie oder Operation und anschließender Chemotherapie gegeben wurde. Änderungen der ZOSTAVAX-spezifischen IFN-Gamma-Punktbildungseinheiten werden mit ELISPOT gemessen.
3 Jahre
Messung der Sicherheit von ZOSTAVAX bei Chemotherapie-Patienten (Vaccine Report Card (VRC) zur Dokumentation von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, systemischen klinischen Nebenwirkungen (AEs), Begleitmedikationen und oralen Temperaturen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit von ZOSTAVAX bei Studienteilnehmern, die mindestens 14 Tage nach der Impfung eine Chemotherapie oder Operation und dann eine Chemotherapie gegen solide Organtumoren erhalten. Während der gesamten Studie werden für alle Probanden Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten erhoben. Jeder Proband erhält eine Vaccine Report Card (VRC), um Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, systemische klinische Nebenwirkungen (AEs), Begleitmedikationen und orale Temperaturen (nur bei Fieber) zu dokumentieren, die während der 14-tägigen Nachimpfungsphase festgestellt wurden . Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienpersonal unverzüglich zu benachrichtigen, wenn unerwartete oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE) auftreten. Bei allen Studienbesuchen werden die Probanden nach nicht gemeldeten SUEs befragt. Alle UEs und SUEs werden auf einem UE/SAE-Fallberichtsformular aufgezeichnet und die Beziehung zum Studienimpfstoff wird vom Prüfer des Zentrums bestimmt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Canaday Zostavax

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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