Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZOSTAVAX у лиц, которым предстоит химиотерапия солидных опухолей органов

5 апреля 2018 г. обновлено: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Пилотное исследование с использованием рандомизированного дизайна для оценки иммунологической эффективности и безопасности ZOSTAVAX у лиц, которым предстоит химиотерапия солидных опухолей органов

В этом исследовании оценивается, работает ли вакцина против опоясывающего лишая у тех людей, которые получают ее до химиотерапии солидных опухолей органов. Половина участников получит вакцину против опоясывающего лишая ZOSTAVAX, а половина участников ничего не получит.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное клиническое испытание, в котором оценивается иммунологическая эффективность ZOSTAVAX по сравнению с отсутствием вакцины у 60 взрослых с солидными опухолями органов до, во время и после химиотерапии. Персонал, выполняющий лабораторные исследования, не будет знать, вакцина или отсутствие вакцины. В пилотном исследовании одобренной FDA вакцины, которая используется в соответствии с параметрами, указанными на листке-вкладыше, и рекомендациями ACIP, плацебо-вакцина не требуется для достижения нашей ключевой первичной иммунологической конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолями солидных органов, у которых прошло не менее 14 дней между включением в исследование с вакцинацией ZOSTAVAX и начальной терапией их злокачественности, которая будет включать только химиотерапию или хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией плюс или минус лучевая терапия
  • План химиотерапии, который в начале, по крайней мере, с ожидаемой датой прекращения в течение 3-6 месяцев после этапа сбора образцов исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история HZ или вакцины против опоясывающего лишая
  • Системная химиотерапия < 3 месяцев до включения в исследование
  • Любая история гематологического злокачественного новообразования, ВИЧ / СПИДа, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или другого состояния клеточного иммунодефицита.
  • Те, кто получает иммуномодулирующие препараты во время вакцинации, такие как преднизон метотрексат, азатиоприн, меркаптопурин или другие биологические препараты, включая ингибиторы ФНО-альфа
  • Распространенная метастатическая опухоль с поражением костного мозга

  • Субъекты паллиативной химиотерапии неопределенной продолжительности

    • Неспособность общаться с исследовательским персоналом или принести неспособность дать согласие для себя
    • Анафилактическая/анафилактоидная реакция на желатин, неомицин или другие компоненты вакцины в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЗОСТАВАКС
Вакцина против опоясывающего лишая ZOSTAVAX Живая вакцина против опоясывающего лишая Однократная 0,65 мл подкожная инъекция
Лекарство: ЗОСТАВАКС
Вакцина против опоясывающего лишая
Другие имена:
  • Живая вакцина Востера
Без вмешательства: Контроль
В этой руке нет препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффективности ZOSTAVAX у пациентов с химиотерапией (изменения в ZOSTAVAX-специфических единицах формирования пятна IFN-gamma будут измеряться ELISPOT)
Временное ограничение: 3 года
Изучить клеточную иммунологическую эффективность, измеренную с помощью анализа IFN-гамма ZOSTAVAX, назначаемого лицам с солидными опухолями органов не менее чем за 14 дней до начала химиотерапии или хирургического вмешательства, а затем химиотерапии. Изменения в специфических для ZOSTAVAX единицах формирования пятен IFN-gamma будут измеряться с помощью ELISPOT.
3 года
Измерение безопасности ZOSTAVAX, назначаемого пациентам, получающим химиотерапию (карта отчета о вакцинации (VRC) для документирования нежелательных явлений в месте инъекции, системных клинических нежелательных явлений (AE), сопутствующих лекарств и температуры во рту
Временное ограничение: 3 года
Оценить безопасность ZOSTAVAX, назначаемого субъектам, которые будут получать химиотерапию или хирургическое вмешательство, а затем химиотерапию по поводу солидных опухолей органов по крайней мере через 14 дней после вакцинации. Данные о безопасности и переносимости будут собираться для всех субъектов на протяжении всего исследования. Каждому субъекту будет выдана карта вакцинации (VRC) для документирования побочных эффектов в месте инъекции, системных клинических побочных эффектов (AE), сопутствующих лекарств и температуры во рту (только при лихорадке), отмеченных в течение 14-дневного периода после вакцинации. . Участников попросят немедленно уведомить исследовательский персонал, если возникнет какой-либо неожиданный или серьезный неблагоприятный опыт (СНЯ). Во время всех учебных визитов испытуемых будут спрашивать о любых незарегистрированных СНЯ. Все НЯ и СНЯ будут регистрироваться в форме отчета о НЯ/СНЯ, а их связь с исследуемой вакциной будет определяться исследователем на месте.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louis Stokes VA Medical Center

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Canaday Zostavax

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗОСТАВАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться