ZOSTAVAX chez les personnes recevant une chimiothérapie imminente pour des tumeurs d'organes solides
5 avril 2018 mis à jour par: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center
Une étude pilote utilisant une conception randomisée pour évaluer l'efficacité immunologique et l'innocuité de ZOSTAVAX chez les personnes recevant une chimiothérapie imminente pour des tumeurs d'organes solides
Cette étude évalue si le vaccin contre le zona fonctionne chez les personnes qui le reçoivent avant de recevoir une chimiothérapie pour les tumeurs des organes solides.
La moitié des participants recevront le vaccin contre le zona ZOSTAVAX et la moitié des participants ne recevront rien.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle mesurant l'efficacité immunologique de ZOSTAVAX par rapport à l'absence de vaccin chez 60 adultes atteints de tumeurs des organes solides avant, pendant et après la chimiothérapie.
Le personnel effectuant les études de laboratoire sera aveugle au vaccin contre aucun vaccin.
Dans une étude pilote d'un vaccin approuvé par la FDA qui est utilisé dans les paramètres de la notice et des recommandations de l'ACIP, le vaccin placebo n'est pas nécessaire pour accéder à notre critère d'évaluation immunologique principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Patients atteints d'une tumeur d'organe solide qui ont au moins 14 jours entre l'entrée dans l'étude avec la vaccination ZOSTAVAX et le traitement initial de leur malignité qui comprendra une chimiothérapie seule ou une intervention chirurgicale avec une chimiothérapie ultérieure plus ou moins radiothérapie
- Un plan de chimiothérapie qui, au début, au moins une date d'arrêt prévue dans les 3 à 6 mois suivant notre phase de collecte d'échantillons de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccin contre le zona ou le zona
- Chimiothérapie systémique < 3 mois avant l'inscription
- Tout antécédent de malignité hématologique, de VIH/SIDA, de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d'autre état d'immunodéficience cellulaire
- Ceux qui reçoivent des médicaments immunomodulateurs au moment de la vaccination tels que le méthotrexate de prednisone, l'azathioprine, la mercaptopurine ou d'autres produits biologiques, y compris les inhibiteurs du TNF-alpha
- Tumeur métastatique étendue avec atteinte de la moelle osseuse
Sujets en chimiothérapie palliative à durée indéterminée
- Incapacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou apporter incapable de consentir pour eux-mêmes
- Antécédents de réaction anaphylactique/anaphylactique à la gélatine, à la néomycine ou à d'autres composants du vaccin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX vaccin contre le zona Vaccin vivant contre le zona Injection sous-cutanée unique de 0,65 ml
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Vaccin contre le zona
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Aucun médicament n'est administré dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité de ZOSTAVAX chez les patients en chimiothérapie (les modifications des unités formant des points IFN-gamma spécifiques à ZOSTAVAX seront mesurées par ELISPOT)
Délai: 3 années
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Examiner l'efficacité immunologique cellulaire telle que mesurée par les dosages IFN-gamma de ZOSTAVAX administré à des personnes atteintes de tumeurs d'organes solides au moins 14 jours avant le début de la chimiothérapie ou de la chirurgie, puis de la chimiothérapie.
Les changements dans les unités de formation de taches IFN-gamma spécifiques à ZOSTAVAX seront mesurés par ELISPOT.
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3 années
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Mesure de l'innocuité de ZOSTAVAX administré aux patients en chimiothérapie (Carte de rapport de vaccination (VRC) pour documenter les expériences indésirables au site d'injection, les expériences cliniques indésirables (EI) systémiques, les médicaments concomitants et les températures orales
Délai: 3 années
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Évaluer l'innocuité de ZOSTAVAX administré aux sujets qui recevront une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale, puis une chimiothérapie pour une tumeur d'un organe solide au moins 14 jours après la vaccination.
Les données d'innocuité et de tolérabilité seront recueillies pour tous les sujets tout au long de l'étude.
Chaque sujet recevra une carte de rapport de vaccin (VRC) pour documenter les expériences indésirables au site d'injection, les expériences cliniques indésirables (EI) systémiques, les médicaments concomitants et les températures orales (uniquement en cas de fièvre) notées au cours de la période post-vaccination de 14 jours .
Les participants seront invités à informer immédiatement le personnel de l'étude en cas d'expérience indésirable inattendue ou grave (SAE).
Lors de toutes les visites d'étude, les sujets seront interrogés sur tout EIG non signalé.
Tous les EI et EIG seront enregistrés sur un formulaire de déclaration de cas d'EI/EIG et la relation avec le vaccin à l'étude sera déterminée par l'investigateur du site.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H. Canaday, MD, Cleveland VA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Canaday Zostavax
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .