Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZOSTAVAX hos personer som umiddelbart mottar kjemoterapi for svulster i solide organer

5. april 2018 oppdatert av: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

En pilotstudie som bruker et randomisert design for å evaluere den immunologiske effekten og sikkerheten til ZOSTAVAX hos personer som umiddelbart mottar kjemoterapi for svulster i solide organer

Denne studien evaluerer om helvetesildvaksinen virker hos de personene som får den før de får kjemoterapi for svulster i solide organer. Halvparten av deltakerne får ZOSTAVAX helvetesildvaksine og halvparten av deltakerne vil ikke få noe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt blind randomisert klinisk studie som måler den immunologiske effekten av ZOSTAVAX vs. ingen vaksine hos 60 voksne med solide organtumorer før, under og etter kjemoterapi. Personellet som utfører laboratoriestudiene vil bli blindet for vaksine kontra ingen vaksine. I en pilotstudie av en FDA-godkjent vaksine som brukes innenfor parametrene i pakningsvedlegget og ACIP-anbefalingene, er det ikke nødvendig med placebovaksine for å få tilgang til vårt viktigste primære immunologiske endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulstpasienter med solide organer som har minst 14 dager mellom inntreden i studien med ZOSTAVAX-vaksinasjon og innledende behandling for deres malignitet som vil inkludere kjemoterapi alene eller kirurgi med påfølgende kjemoterapi pluss eller minus strålebehandling
  • En plan for kjemoterapi som ved oppstart minst en forventet stoppdato innen 3-6 måneder etter prøveinnsamlingsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med HZ eller helvetesild vaksine
  • Systemisk kjemoterapi < 3 måneder før påmelding
  • Enhver historie med hematologisk malignitet, HIV/AIDS, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller annen cellulær immunsvikttilstand
  • De som mottar immunmodulerende legemidler på vaksinasjonstidspunktet, slik som prednisonmetotreksat, azatioprin, merkaptopurin eller andre biologiske midler, inkludert TNF-alfa-hemmere
  • Utbredt metastatisk svulst med benmargspåvirkning

  • Ubestemt varighet palliativ kjemoterapi-fag

    • Manglende evne til å kommunisere med studiepersonalet eller bringe ute av stand til å samtykke selv
    • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktisk reaksjon på gelatin, neomycin eller andre komponenter i vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX helvetesild vaksine Zoster vaksine levende Enkel 0,65 ml subkutan injeksjon
Legemiddel: ZOSTAVAX
Helvetesild vaksine
Andre navn:
  • Voster-vaksine live
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ikke gitt noe medikament i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effektiviteten til ZOSTAVAX hos kjemoterapipasienter (endringer i ZOSTAVAX-spesifikke IFN-gamma-punktdannende enheter vil bli målt av ELISPOT)
Tidsramme: 3 år
For å undersøke den cellulære immunologiske effekten målt ved IFN-gamma-analyser av ZOSTAVAX gitt til personer med solide organtumorer minst 14 dager før oppstart av kjemoterapi eller kirurgi og deretter kjemoterapi. Endringer i ZOSTAVAX-spesifikke IFN-gamma flekkdannende enheter vil bli målt av ELISPOT.
3 år
Måling av sikkerheten til ZOSTAVAX gitt til kjemoterapipasienter (vaksinerapportkort (VRC) for å dokumentere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet, systemiske kliniske bivirkninger (AE), samtidige medisiner og orale temperaturer
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten til ZOSTAVAX gitt til forsøkspersoner som vil motta kjemoterapi eller kirurgi og deretter kjemoterapi for solid organtumor minst 14 dager etter vaksinasjon. Sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner gjennom hele studien. Hvert forsøksperson vil bli gitt et vaksinerapportkort (VRC) for å dokumentere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet, systemiske kliniske bivirkninger (AE), samtidige medisiner og orale temperaturer (bare hvis feberfølelse) observert i løpet av 14 dager etter vaksinasjon. . Deltakerne vil bli bedt om å varsle studiepersonellet umiddelbart hvis noen uventede eller alvorlige bivirkninger (SAE) oppstår. Ved alle studiebesøk vil forsøkspersonene bli spurt om eventuelle urapporterte SAE. Alle AE-er og SAE-er vil bli registrert på et AE/SAE-saksrapportskjema, og forholdet til studievaksine vil bli bestemt av stedets etterforsker.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Canaday Zostavax

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZOSTAVAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere