Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ZOSTAVAX in persone che ricevono imminente chemioterapia per tumori di organi solidi

5 aprile 2018 aggiornato da: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center

Uno studio pilota che utilizza un disegno randomizzato per valutare l'efficacia immunologica e la sicurezza di ZOSTAVAX in persone che ricevono imminente chemioterapia per tumori di organi solidi

Questo studio valuta se il vaccino contro l'herpes zoster funziona in quelle persone che lo ricevono prima di ricevere la chemioterapia per i tumori degli organi solidi. La metà dei partecipanti riceverà il vaccino contro l'herpes zoster ZOSTAVAX e la metà dei partecipanti non riceverà nulla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che misura l'efficacia immunologica di ZOSTAVAX rispetto a nessun vaccino in 60 adulti con tumori di organi solidi prima, durante e dopo la chemioterapia. Il personale che esegue gli studi di laboratorio sarà cieco rispetto al vaccino rispetto a nessun vaccino. In uno studio pilota su un vaccino approvato dalla FDA che viene utilizzato entro i parametri del foglietto illustrativo e delle raccomandazioni dell'ACIP, il vaccino placebo non è necessario per accedere al nostro principale endpoint immunologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore d'organo solido che hanno almeno 14 giorni tra l'ingresso nello studio con la vaccinazione ZOSTAVAX e la terapia iniziale per la loro neoplasia che includerà la sola chemioterapia o la chirurgia con successiva chemioterapia più o meno radioterapia
  • Un piano per la chemioterapia che all'inizio abbia almeno una data di interruzione anticipata entro 3-6 mesi dalla nostra fase di raccolta dei campioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di vaccino HZ o fuoco di Sant'Antonio
  • Chemioterapia sistemica <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi storia di malignità ematologica, HIV/AIDS, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o altro stato di immunodeficienza cellulare
  • Coloro che ricevono farmaci immunomodulanti al momento della vaccinazione come prednisone metotrexato, azatioprina, mercaptopurina o altri farmaci biologici inclusi gli inibitori del TNF-alfa
  • Tumore metastatico diffuso con coinvolgimento del midollo osseo

  • Soggetti chemioterapici palliativi a durata indefinita

    • Impossibilità di comunicare con il personale dello studio o impossibilità di portare il proprio consenso
    • Storia di reazione anafilattica/anafilattoide a gelatina, neomicina o altri componenti del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZOSTAVAX
Vaccino dell'herpes zoster ZOSTAVAX Vaccino zoster vivo Singola iniezione sottocutanea da 0,65 ml
Droga: ZOSTAVAX
Vaccino contro l'herpes zoster
Altri nomi:
  • Vaccino Voster vivo
Nessun intervento: Controllo
Non c'è nessun farmaco dato in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia di ZOSTAVAX nei pazienti sottoposti a chemioterapia (i cambiamenti nelle unità formanti punti IFN-gamma specifici per ZOSTAVAX saranno misurati da ELISPOT)
Lasso di tempo: 3 anni
Esaminare l'efficacia immunologica cellulare misurata mediante dosaggi IFN-gamma di ZOSTAVAX somministrato a soggetti con tumori di organi solidi almeno 14 giorni prima dell'inizio della chemioterapia o dell'intervento chirurgico e quindi della chemioterapia. I cambiamenti nelle unità formanti macchie IFN-gamma specifiche di ZOSTAVAX saranno misurati da ELISPOT.
3 anni
Misurazione della sicurezza di ZOSTAVAX somministrato a pazienti sottoposti a chemioterapia (Vaccine Report Card (VRC) per documentare le esperienze avverse nel sito di iniezione, le esperienze avverse cliniche sistemiche (AE), i farmaci concomitanti e le temperature orali
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza di ZOSTAVAX somministrato a soggetti che riceveranno chemioterapia o intervento chirurgico e successivamente chemioterapia per tumore di organi solidi almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità saranno raccolti per tutti i soggetti durante lo studio. Ad ogni soggetto verrà consegnata una Vaccine Report Card (VRC) per documentare le esperienze avverse al sito di iniezione, le esperienze avverse cliniche sistemiche (AE), i farmaci concomitanti e le temperature orali (solo se si sente febbricitante) annotate durante il periodo post-vaccinazione di 14 giorni . Ai partecipanti verrà chiesto di informare immediatamente il personale dello studio se si verifica un'esperienza avversa inaspettata o grave (SAE). A tutte le visite di studio ai soggetti verrà chiesto di eventuali SAE non segnalati. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno registrati su un modulo di segnalazione del caso AE/SAE e la relazione con il vaccino in studio sarà determinata dallo sperimentatore del sito.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David H. Canaday, MD, Cleveland VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Canaday Zostavax

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZOSTAVAX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi