ZOSTAVAX a szilárd szervi daganatok miatt hamarosan kemoterápiában részesülő személyeknél
2018. április 5. frissítette: David Canaday, Louis Stokes VA Medical Center
Kísérleti vizsgálat véletlenszerű tervezést alkalmazva a ZOSTAVAX immunológiai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szilárd szervi daganatok miatt hamarosan kemoterápiában részesülő személyeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az övsömör elleni védőoltás hatásos-e azoknál a személyeknél, akik a szilárd szervi daganatok kemoterápiás kezelését megelőzően kapták meg.
A résztvevők fele megkapja a ZOSTAVAX övsömör elleni oltást, a résztvevők fele pedig semmit sem.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a ZOSTAVAX immunológiai hatékonyságát mérik a vakcina hiányával szemben 60 szolid szervdaganatban szenvedő felnőttnél a kemoterápia előtt, alatt és után.
A laboratóriumi vizsgálatokat végző személyzet vakok lesznek a vakcina és az oltás hiánya tekintetében.
Az FDA által jóváhagyott vakcina kísérleti vizsgálatában, amelyet a betegtájékoztatóban és az ACIP-ajánlásokban megadott paramétereken belül használnak, a placebo vakcina nem szükséges a kulcsfontosságú elsődleges immunológiai végpontunk eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd szervi daganatos betegek, akiknél legalább 14 nap telik el a ZOSTAVAX-oltással végzett vizsgálatba való belépés és a rosszindulatú daganatuk kezdeti terápiája között, amely magában foglalja az önmagában végzett kemoterápiát vagy a műtétet követő kemoterápiával plusz vagy mínusz sugárkezelést
- A kemoterápia tervét, amelynek kezdetekor legalább egy várható leállítási dátuma a vizsgálat mintavételi szakaszától számított 3-6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi HZ vagy övsömör elleni oltás
- Szisztémás kemoterápia < 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat, HIV/AIDS, vérképző őssejt-transzplantáció vagy egyéb sejtes immunhiányos állapot a kórelőzményében
- Azok, akik az oltás időpontjában immunmoduláló gyógyszereket kapnak, például prednizon metotrexátot, azatioprint, merkaptopurint vagy más biológiai szereket, beleértve a TNF-alfa-gátlókat
- Széles körben elterjedt metasztatikus daganat csontvelő érintettséggel
Határozatlan időtartamú palliatív kemoterápiás alanyok
- Képtelen kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy nem tud beleegyezni a saját maga részéről
- A zselatinra, neomicinre vagy a vakcina egyéb összetevőire adott anafilaxiás/anafilaxiás reakció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ZOSTAVAX
ZOSTAVAX övsömör vakcina Zoster élő vakcina Egyszeri 0,65 ml szubkután injekció
|
Övsömör elleni vakcina
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a karban nem adnak gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZOSTAVAX hatékonyságának mérése kemoterápiás betegekben (a ZOSTAVAX-specifikus IFN-gamma foltképző egységek változásait az ELISPOT fogja mérni)
Időkeret: 3 év
|
A ZOSTAVAX sejtes immunológiai hatékonyságának vizsgálata IFN-gamma assay-vel mérve, szolid szervdaganatban szenvedő egyéneknek legalább 14 nappal a kemoterápia vagy a műtét, majd a kemoterápia megkezdése előtt.
A ZOSTAVAX-specifikus IFN-gamma foltképző egységek változásait az ELISPOT méri.
|
3 év
|
|
A kemoterápiás betegeknek adott ZOSTAVAX biztonságosságának mérése (Vaccine Report Card (VRC) az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások, szisztémás klinikai mellékhatások (AE), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és orális hőmérsékletek dokumentálásához
Időkeret: 3 év
|
A ZOSTAVAX biztonságosságának értékelése olyan alanyoknál, akik kemoterápiát vagy műtétet, majd kemoterápiát kapnak szolid szervtumor miatt legalább 14 nappal az oltás után.
A vizsgálat során minden alanyra vonatkozóan biztonsági és tolerálhatósági adatokat gyűjtenek.
Minden alany kap egy oltási jelentési kártyát (VRC), amely dokumentálja az injekció beadásának helyén tapasztalt nemkívánatos tapasztalatokat, a szisztémás klinikai mellékhatásokat (AE), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a szájhőmérsékletet (csak ha lázas) az oltást követő 14 napos időszakban. .
A résztvevőket felkérik, hogy azonnal értesítsék a vizsgálati személyzetet, ha bármilyen váratlan vagy súlyos káros tapasztalat (SAE) fordul elő.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával az alanyokat megkérdezik a be nem jelentett SAE-kről.
Az összes nemkívánatos eseményt és SAE-t egy AE/SAE esetjelentési űrlapon rögzítik, és a vizsgálati vakcinával való kapcsolatot a helyszíni vizsgáló határozza meg.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H. Canaday, MD, Cleveland VA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Canaday Zostavax
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .