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乌干达非传染性疾病和老龄化队列 (UGANDAC)

2019年3月6日 更新者:Mark Siedner、Massachusetts General Hospital

乌干达西南部老年人动脉粥样硬化的流行病学

对乌干达西南部感染 HIV 的老年人和年龄和性别匹配的 HIV 未感染对照进行纵向队列研究,主要目的是测量本研究环境中心血管和肺部疾病的流行病学,特别是 HIV 感染对它。

研究概览

详细说明

这项研究招募了 40 岁及以上的艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWH);以及在艾滋病毒诊所服务区建立一个年龄和性别匹配的以社区为基础的未感染艾滋病毒的比较组。

研究调查人员将收集社会人口学、临床、免疫激活、全身炎症、血浆和粪便微生物组以及临床肺和心血管疾病指标。 我们感兴趣的结果是颈动脉粥样硬化的测量,包括颈动脉内膜中层厚度和斑块的存在、先前的缺血性心脏病(通过心电图测量)、外周动脉疾病(通过踝臂指数测量)和肺功能通过肺功能检测。 我们感兴趣的暴露是传统的心血管疾病风险因素(例如 年龄、性别、心血管疾病家族史、吸烟史、饮食、活动、体重指数、糖尿病患病率和高血压患病率)和 HIV 相关的心血管危险因素(例如 最低 CD4 计数、ART 持续时间和治疗方案、肠道和血浆微生物组组成,以及免疫激活和全身炎症的标志物)。

调查人员将收集这些数据以实现以下目标:

目标 1:比较动脉粥样硬化的患病率,通过 cIMT、踝臂指数和心电图上 q 波的存在测量,在 PLWH 中接受 ART,年龄在 40 岁及以上,年龄和性别匹配,基于人群的 HIV 未感染对照。 这项研究旨在成为首批在撒哈拉以南非洲地区的 PLWH 人群中获取动脉粥样硬化疾病高质量测量值的研究之一。 该研究旨在检验这样一个假设,即与年龄和性别匹配、未感染 HIV 的对照组相比,接受 ART 的老年乌干达人的颈动脉内膜中膜更厚、外周动脉疾病患病率更高以及心电图上病理性 q 波患病率更高。

目标 2:评估接受 ART 治疗的老年 PLWH 动脉粥样硬化的相关性,包括传统(年龄、性别、吸烟、糖尿病和高血压患病率)和 HIV 相关风险因素(免疫激活、全身炎症以及粪便和血浆微生物组成) . 该研究将利用与 Ragon 研究所的合作,对微生物易位以及免疫激活和全身炎症(例如 可溶性 CD163、C 反应蛋白、IL-6、CD8+ T 淋巴细胞激活)。

目标 3:在五年的观察时间内比较 PLWH 与未感染 HIV 的个体的动脉粥样硬化进展。 该研究旨在检验以下假设:接受 ART 的 45 岁以上 PLWH 的颈动脉内膜中层厚度变化率将比年龄和性别匹配的未感染 HIV 的对照组更快,并且颈动脉内膜中层厚度的变化率在HIV 感染人群将与微生物易位、免疫激活和全身炎症的标志物相关。

目标 4:比较 PLWH 中异常肺功能(FEV1、FVC、FEV1/FVC)的患病率和发生率,以及年龄和性别匹配的、基于人群的 HIV 未感染对照,利用手持式肺活量测定法和支气管扩张剂激发。 该研究旨在验证肺功能更差和慢性阻塞性肺病在艾滋病毒/艾滋病感染者中比年龄和性别匹配的未感染艾滋病毒的对照组更常见的假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

309

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究招募了两个亚组的参与者:

第 1 研究组:

- 40 岁及以上的艾滋病毒感染者,在姆巴拉拉地区转诊医院的免疫抑制综合症艾滋病毒诊所接受治疗

第 2 研究组:

-从姆巴拉拉地区转诊医院(大姆巴拉拉)的服务区招募的以社区为基础的未感染艾滋病毒的人,年龄和性别与第 1 组参与者相匹配

描述

第 1 组纳入标准:

  • 感染艾滋病毒
  • 入学时年龄 > 40 岁
  • 至少 2 年的抗逆转录病毒治疗

第 1 组排除标准:

  • 拒绝知情同意

第 2 组纳入标准:

  • 住在姆巴拉拉地区转诊医院(大姆巴拉拉)的服务区
  • 年龄 > 40 岁
  • 年龄和性别与第 1 组参与者匹配

第 2 组排除标准:

  • HIV 感染(作为研究程序的一部分每年检测一次)
  • 拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
感染艾滋病毒
HIV感染者亚群
仅限观察性研究
未感染艾滋病毒
HIV未感染亚组,年龄和性别与HIV感染组相匹配
仅限观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度的基线患病率和事件变化
大体时间:将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
通过颈动脉超声测量
将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉斑块的基线患病率和事件变化
大体时间:将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
通过颈动脉超声测量
将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
缺血性心脏病的基线患病率和事件变化
大体时间:将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
通过心电图测量
将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
外周动脉疾病的基线患病率和事件变化
大体时间:将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
由踝臂指数测量
将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
慢性阻塞性肺病的基线患病率和事件变化
大体时间:将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果
通过肺功能测试测量
将在基线和每 12 个月(即第 12、24、36、48 和 60 个月)收集研究持续时间(计划 60 个月)的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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