Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ugandiska icke-smittsamma sjukdomar och åldrande kohort (UGANDAC)

6 mars 2019 uppdaterad av: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologi av ateroskleros bland äldre människor i sydvästra Uganda

Longitudinell kohortstudie av äldre personer som lever med HIV-infektion i sydvästra Uganda och ålders- och könsmatchade HIV-oinfekterade kontroller med det primära syftet att mäta epidemiologin för hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar i denna studiemiljö, och särskilt bidraget från HIV-infektion till Det.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie rekryterar personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) i åldern 40 och äldre; och en HIV-oinfekterad ålder och könsmatchad, samhällsbaserad jämförelsegrupp i HIV-klinikens upptagningsområde.

Studieutredare kommer att samla in sociodemografiska, kliniska, immunaktivering, systemisk inflammation, plasma- och avföringsmikrobiom och kliniska lung- och kardiovaskulära sjukdomsmått. Våra resultat av intresse är mätningar av karotis ateroskleros, inklusive carotis intima medias tjocklek och förekomst av plack, tidigare ischemisk hjärtsjukdom (mätt med elektrokardiogram), perifer artärsjukdom (mätt med ankel-branchial index) och lungfunktion mätt med lungfunktionstestning. Våra exponeringar av intresse är traditionella riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ålder, kön, familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom, rökhistoria, kost, aktivitet, body mass index, prevalens av diabetes och prevalens av hypertoni) och HIV-relaterade kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nadir CD4-antal, ART-varaktighet och -kur, tarm- och plasmamikrobiomsammansättning och markörer för både immunaktivering och systemisk inflammation).

Utredarna kommer att samla in dessa uppgifter för att uppnå följande syften:

Syfte 1: Jämför förekomsten av ateroskleros, mätt med cIMT, ankel-brachial index och närvaro av q-vågor på elektrokardiogram, i PLWH som tar ART i åldern 40 år och äldre och ålder och könsmatchade, populationsbaserade HIV-oinfekterade kontroller. Denna studie syftar till att vara bland de första att fånga högkvalitativa mått på aterosklerotisk sjukdom bland en population av PLWH i Afrika söder om Sahara. Studien syftar till att testa hypotesen att äldre ugandier på ART kommer att ha tjockare carotis intima media, högre förekomst av perifer artärsjukdom och högre prevalens av patologiska q-vågor på elektrokardiogram än ålder och könsmatchade, HIV-oinfekterade kontroller.

Syfte 2: Utvärdera korrelat av ateroskleros i äldre PLWH på ART, inklusive både traditionella (ålder, kön, rökning, diabetes och hypertoniprevalens) och HIV-relaterade riskfaktorer (immunaktivering, systemisk inflammation och avförings- och plasmamikrobiomsammansättning) . Studien kommer att utnyttja ett samarbete med Ragon Institute för att utföra immunologiska och molekylära tester för mikrobiell translokation och markörer för immunaktivering och systemisk inflammation (t. lösligt CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocytaktivering).

Syfte 3: Jämför utvecklingen av ateroskleros hos PLWH jämfört med HIV-oinfekterade individer under fem års observationstid. Studien syftar till att testa hypotesen att förändringshastigheten i carotis intima medias tjocklek kommer att vara snabbare bland PLWH över 45 på ART än ålder och könsmatchade HIV-oinfekterade kontroller, och att förändringshastigheten i carotis intima media tjocklek bland HIV-infekterad kohort kommer att associeras med markörer för mikrobiell translokation, immunaktivering och systemisk inflammation.

Syfte 4: Jämför prevalensen och incidensen av onormal lungfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART och ålders- och könsmatchade, populationsbaserade HIV-oinfekterade kontroller, med hjälp av handhållen spirometri med bronkdilaterande utmaning. Studien syftar till att testa hypotesen att lungfunktionen är sämre och KOL är vanligare bland personer som lever med HIV/AIDS än ålders- och könsmatchande HIV-oinfekterade kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

309

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien rekryterar två undergrupper av deltagare:

Studiegrupp 1:

-HIV-smittade personer i åldern 40 år och äldre, vårdas på HIV-kliniken för immunsuppressionssyndrom på Mbarara Regional Referral Hospital

Studiegrupp 2:

- Samhällsbaserade, hiv-oinfekterade personer rekryterade från upptagningsområdet för Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara), och ålder och kön matchade med grupp 1-deltagare

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp 1:

  • HIV-smittade
  • Ålder > 40 år vid inskrivning
  • Minst 2 års antiretroviral behandling

Uteslutningskriterier för grupp 1:

  • Avvisa informerat samtycke

Inklusionskriterier för grupp 2:

  • Bor i upptagningsområdet för Mbarara Regional Referral Hospital (större Mbarara)
  • Ålder > 40 år gammal
  • Ålder och kön matchat med en deltagare i grupp 1

Uteslutningskriterier för grupp 2:

  • HIV-infektion (testas årligen som en del av studieprocedurer)
  • Avvisa informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-smittade
HIV-smittade undergrupp
Endast observationsstudie
HIV oinfekterad
HIV oinfekterade undergrupp, ålder och kön matchade med den HIV-infekterade gruppen
Endast observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeprevalens och incidentförändring i tjockleken av carotis intima media
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Mäts med carotis ultraljud
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeprevalens och incidentförändring av plack i halspulsådern
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Mäts med carotis ultraljud
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Baslinjeprevalens och incidentförändring i ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Mäts med elektrokardiografi
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Baslinjeprevalens och incidentförändring i perifer artärsjukdom
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Mätt med fotledsgrenindex
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Baslinjeprevalens och incidentförändring i kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
Mäts genom lungfunktionstestning
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera