- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02445079
Ugandiska icke-smittsamma sjukdomar och åldrande kohort (UGANDAC)
Epidemiologi av ateroskleros bland äldre människor i sydvästra Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie rekryterar personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) i åldern 40 och äldre; och en HIV-oinfekterad ålder och könsmatchad, samhällsbaserad jämförelsegrupp i HIV-klinikens upptagningsområde.
Studieutredare kommer att samla in sociodemografiska, kliniska, immunaktivering, systemisk inflammation, plasma- och avföringsmikrobiom och kliniska lung- och kardiovaskulära sjukdomsmått. Våra resultat av intresse är mätningar av karotis ateroskleros, inklusive carotis intima medias tjocklek och förekomst av plack, tidigare ischemisk hjärtsjukdom (mätt med elektrokardiogram), perifer artärsjukdom (mätt med ankel-branchial index) och lungfunktion mätt med lungfunktionstestning. Våra exponeringar av intresse är traditionella riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ålder, kön, familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom, rökhistoria, kost, aktivitet, body mass index, prevalens av diabetes och prevalens av hypertoni) och HIV-relaterade kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nadir CD4-antal, ART-varaktighet och -kur, tarm- och plasmamikrobiomsammansättning och markörer för både immunaktivering och systemisk inflammation).
Utredarna kommer att samla in dessa uppgifter för att uppnå följande syften:
Syfte 1: Jämför förekomsten av ateroskleros, mätt med cIMT, ankel-brachial index och närvaro av q-vågor på elektrokardiogram, i PLWH som tar ART i åldern 40 år och äldre och ålder och könsmatchade, populationsbaserade HIV-oinfekterade kontroller. Denna studie syftar till att vara bland de första att fånga högkvalitativa mått på aterosklerotisk sjukdom bland en population av PLWH i Afrika söder om Sahara. Studien syftar till att testa hypotesen att äldre ugandier på ART kommer att ha tjockare carotis intima media, högre förekomst av perifer artärsjukdom och högre prevalens av patologiska q-vågor på elektrokardiogram än ålder och könsmatchade, HIV-oinfekterade kontroller.
Syfte 2: Utvärdera korrelat av ateroskleros i äldre PLWH på ART, inklusive både traditionella (ålder, kön, rökning, diabetes och hypertoniprevalens) och HIV-relaterade riskfaktorer (immunaktivering, systemisk inflammation och avförings- och plasmamikrobiomsammansättning) . Studien kommer att utnyttja ett samarbete med Ragon Institute för att utföra immunologiska och molekylära tester för mikrobiell translokation och markörer för immunaktivering och systemisk inflammation (t. lösligt CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocytaktivering).
Syfte 3: Jämför utvecklingen av ateroskleros hos PLWH jämfört med HIV-oinfekterade individer under fem års observationstid. Studien syftar till att testa hypotesen att förändringshastigheten i carotis intima medias tjocklek kommer att vara snabbare bland PLWH över 45 på ART än ålder och könsmatchade HIV-oinfekterade kontroller, och att förändringshastigheten i carotis intima media tjocklek bland HIV-infekterad kohort kommer att associeras med markörer för mikrobiell translokation, immunaktivering och systemisk inflammation.
Syfte 4: Jämför prevalensen och incidensen av onormal lungfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART och ålders- och könsmatchade, populationsbaserade HIV-oinfekterade kontroller, med hjälp av handhållen spirometri med bronkdilaterande utmaning. Studien syftar till att testa hypotesen att lungfunktionen är sämre och KOL är vanligare bland personer som lever med HIV/AIDS än ålders- och könsmatchande HIV-oinfekterade kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien rekryterar två undergrupper av deltagare:
Studiegrupp 1:
-HIV-smittade personer i åldern 40 år och äldre, vårdas på HIV-kliniken för immunsuppressionssyndrom på Mbarara Regional Referral Hospital
Studiegrupp 2:
- Samhällsbaserade, hiv-oinfekterade personer rekryterade från upptagningsområdet för Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara), och ålder och kön matchade med grupp 1-deltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupp 1:
- HIV-smittade
- Ålder > 40 år vid inskrivning
- Minst 2 års antiretroviral behandling
Uteslutningskriterier för grupp 1:
- Avvisa informerat samtycke
Inklusionskriterier för grupp 2:
- Bor i upptagningsområdet för Mbarara Regional Referral Hospital (större Mbarara)
- Ålder > 40 år gammal
- Ålder och kön matchat med en deltagare i grupp 1
Uteslutningskriterier för grupp 2:
- HIV-infektion (testas årligen som en del av studieprocedurer)
- Avvisa informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-smittade
HIV-smittade undergrupp
|
Endast observationsstudie
|
|
HIV oinfekterad
HIV oinfekterade undergrupp, ålder och kön matchade med den HIV-infekterade gruppen
|
Endast observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeprevalens och incidentförändring i tjockleken av carotis intima media
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Mäts med carotis ultraljud
|
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeprevalens och incidentförändring av plack i halspulsådern
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Mäts med carotis ultraljud
|
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
|
Baslinjeprevalens och incidentförändring i ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Mäts med elektrokardiografi
|
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
|
Baslinjeprevalens och incidentförändring i perifer artärsjukdom
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Mätt med fotledsgrenindex
|
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
|
Baslinjeprevalens och incidentförändring i kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Mäts genom lungfunktionstestning
|
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och var 12:e månad (dvs. månader 12, 24, 36, 48 och 60) under studietiden (planerad 60 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001928
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .