Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oegandese niet-overdraagbare ziekten en verouderingscohort (UGANDAC)

6 maart 2019 bijgewerkt door: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologie van atherosclerose bij ouderen in het zuidwesten van Oeganda

Longitudinale cohortstudie van oudere mensen die leven met een hiv-infectie in het zuidwesten van Oeganda en met hiv niet-geïnfecteerde leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles met als primair doel het meten van de epidemiologie van cardiovasculaire en longziekten in deze studiesetting, en in het bijzonder de bijdrage van hiv-infectie aan Het.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie rekruteert mensen van 40 jaar en ouder met hiv/aids (PLWH); en een met hiv niet-geïnfecteerde leeftijds- en geslachtsvergelijkingsgroep in het verzorgingsgebied van de hiv-kliniek.

Studieonderzoekers zullen sociodemografische, klinische, immuunactivatie-, systemische ontstekings-, plasma- en ontlastingsmicrobioom en klinische metingen van long- en hart- en vaatziekten verzamelen. Onze interessante uitkomsten zijn metingen van atherosclerose van de halsslagader, inclusief dikte van de intima media van de halsslagader en aanwezigheid van plaque, eerdere ischemische hartziekte (zoals gemeten door elektrocardiogrammen), perifere arteriële ziekte (zoals gemeten door enkel-branchiale index) en longfunctie zoals gemeten door testen van de longfunctie. Onze blootstellingen die van belang zijn, zijn traditionele risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, rookgeschiedenis, dieet, activiteit, body mass index, prevalentie van diabetes en prevalentie van hypertensie) en hiv-gerelateerde cardiovasculaire risicofactoren (bijv. laagste CD4-telling, ART-duur en -regime, darm- en plasmamicrobioomsamenstelling en markers van zowel immuunactivatie als systemische ontsteking).

Onderzoekers zullen deze gegevens verzamelen om de volgende doelen te bereiken:

Doel 1: Vergelijk de prevalentie van atherosclerose, gemeten door cIMT, enkel-brachiale index, en aanwezigheid van q-golven op elektrocardiogram, bij PLWH die ART nemen van 40 jaar en ouder en qua leeftijd en geslacht overeenkomende, populatie-gebaseerde HIV-niet-geïnfecteerde controles. Deze studie heeft tot doel een van de eersten te zijn om hoogwaardige metingen van atherosclerotische ziekte vast te leggen onder een populatie van PLWH in Afrika bezuiden de Sahara. De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat Oegandezen op oudere leeftijd die ART gebruiken dikkere intima-media van de halsslagader, een hogere prevalentie van perifere arteriële ziekte en een hogere prevalentie van pathologische q-golven op elektrocardiogram zullen hebben dan leeftijd en geslacht-gematchte, HIV-niet-geïnfecteerde controles.

Doel 2: Evalueer correlaten van atherosclerose bij PLWH op oudere leeftijd op ART, inclusief zowel traditionele (leeftijd, geslacht, roken, diabetes en hypertensieprevalentie) als HIV-gerelateerde risicofactoren (immuunactivatie, systemische ontsteking en samenstelling van ontlasting en plasmamicrobioom) . De studie zal gebruikmaken van een samenwerking met het Ragon Institute om immunologische en moleculaire tests uit te voeren voor microbiële translocatie en markers van immuunactivatie en systemische ontsteking (bijv. oplosbaar CD163, C-reactief proteïne, IL-6, CD8+ T-lymfocytactivering).

Doel 3: Vergelijk de progressie van atherosclerose bij PLWH versus HIV-niet-geïnfecteerde personen gedurende vijf jaar observatietijd. De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de veranderingssnelheid in de dikte van de intima media van de halsslagader sneller zal zijn bij PLWH ouder dan 45 op ART dan bij niet-geïnfecteerde hiv-geïnfecteerde controles op leeftijd en geslacht, en dat de veranderingssnelheid in de dikte van de intima media van de halsslagader bij de HIV-geïnfecteerde cohort zal worden geassocieerd met markers van microbiële translocatie, immuunactivatie en systemische ontsteking.

Doel 4: Vergelijk de prevalentie en incidentie van abnormale longfunctie (FEV1, FVC, FEV1/FVC) in PLWH op ART en leeftijd- en geslacht-gematchte, populatie-gebaseerde HIV-niet-geïnfecteerde controles, met behulp van draagbare spirometrie met bronchodilatator-provocatie. De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de longfunctie slechter is en dat COPD vaker voorkomt bij mensen met hiv/aids dan bij hiv-niet-geïnfecteerde leeftijds- en geslachtsgenoten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie rekruteert twee subgroepen van deelnemers:

Studiegroep 1:

-HIV-geïnfecteerde personen van 40 jaar en ouder, in zorg bij de Immune Suppression Syndrome HIV Clinic in het Mbarara Regional Referral Hospital

Studiegroep 2:

-Gemeenschapsgebaseerde, met HIV niet-geïnfecteerde personen gerekruteerd uit het verzorgingsgebied van het Mbarara Regional Referral Hospital (groter Mbarara), en qua leeftijd en geslacht afgestemd op groep 1-deelnemers

Beschrijving

Groep 1 opnamecriteria:

  • HIV besmet
  • Leeftijd > 40 jaar bij inschrijving
  • Minimaal 2 jaar antiretrovirale therapie

Groep 1 uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming afwijzen

Groep 2 opnamecriteria:

  • Woonachtig in verzorgingsgebied van Mbarara Regional Referral Hospital (grotere Mbarara)
  • Leeftijd > 40 jaar
  • Leeftijd en geslacht komen overeen met een deelnemer in groep 1

Groep 2 uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie (jaarlijks getest als onderdeel van studieprocedures)
  • Geïnformeerde toestemming afwijzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV besmet
HIV-geïnfecteerde subgroep
Ander: Dit is alleen een observationele studie
Alleen observatieonderzoek
HIV niet-geïnfecteerd
Met HIV niet-geïnfecteerde subgroep, leeftijd en geslacht komen overeen met de HIV-geïnfecteerde groep
Ander: Dit is alleen een observationele studie
Alleen observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-prevalentie en incidentverandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Gemeten door echografie van de halsslagader
Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-prevalentie en incidentverandering in halsslagaderplaque
Tijdsspanne: Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Gemeten door echografie van de halsslagader
Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Baseline-prevalentie en incidentverandering bij ischemische hartziekte
Tijdsspanne: Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Gemeten door elektrocardiografie
Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Baseline-prevalentie en incidentverandering bij perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Gemeten door de vertakkingsindex van de enkel
Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Baseline-prevalentie en incidentverandering bij chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)
Gemeten door longfunctietesten
Uitkomsten worden verzameld bij baseline en elke 12 maanden (d.w.z. maanden 12, 24, 36, 48 en 60) voor de duur van de studie (geplande 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Harvard University
Mbarara University of Science and Technology
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P001928

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dit is alleen een observationele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren