Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ugandiske ikke-smittsomme sykdommer og aldringskohort (UGANDAC)

6. mars 2019 oppdatert av: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologi av aterosklerose blant eldre mennesker i det sørvestlige Uganda

Longitudinell kohortstudie av eldre mennesker som lever med HIV-infeksjon i det sørvestlige Uganda og alders- og kjønnsmatchede HIV-uinfiserte kontroller med det primære målet å måle epidemiologien til hjerte- og kar- og lungesykdom i denne studiesettingen, og spesielt bidraget til HIV-infeksjon til den.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien rekrutterer personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) i alderen 40 år og eldre; og en HIV-uinfisert alders- og kjønnsmatchet, lokalsamfunnsbasert sammenligningsgruppe i HIV-klinikkens nedslagsfelt.

Undersøkere vil samle inn sosiodemografiske, kliniske, immunaktivering, systemisk betennelse, plasma- og avføringsmikrobiom og kliniske lunge- og kardiovaskulære sykdommer. Våre resultater av interesse er målinger av carotis aterosklerose, inkludert carotis intima media tykkelse og tilstedeværelse av plakk, tidligere iskemisk hjertesykdom (målt ved elektrokardiogrammer), perifer arteriell sykdom (målt ved ankel-branchial indeks) og lungefunksjon målt ved lungefunksjonstesting. Våre eksponeringer av interesse er tradisjonelle risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (f. alder, kjønn, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, røykehistorie, kosthold, aktivitet, kroppsmasseindeks, forekomst av diabetes og forekomst av hypertensjon) og HIV-relaterte kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. nadir CD4-tall, ART-varighet og -regime, tarm- og plasmamikrobiomsammensetning, og markører for både immunaktivering og systemisk betennelse).

Etterforskere vil samle inn disse dataene for å oppnå følgende mål:

Mål 1: Sammenlign forekomsten av aterosklerose, målt ved cIMT, ankel-brachial indeks og tilstedeværelse av q-bølger på elektrokardiogram, i PLWH som tar ART i alderen 40 år og eldre og alder og kjønnsmatchede, populasjonsbaserte HIV-uinfiserte kontroller. Denne studien tar sikte på å være blant de første som fanger opp mål av høy kvalitet på aterosklerotisk sykdom blant en populasjon av PLWH i Afrika sør for Sahara. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at eldre ugandere på ART vil ha tykkere carotis intima media, høyere prevalens av perifer arteriell sykdom og høyere prevalens av patologiske q-bølger på elektrokardiogram enn alder og kjønnsmatchede, HIV-uinfiserte kontroller.

Mål 2: Evaluere korrelater av aterosklerose i PLWH i eldre alder på ART, inkludert både tradisjonelle (alder, kjønn, røyking, diabetes og hypertensjonsprevalens) og HIV-relaterte risikofaktorer (immunaktivering, systemisk betennelse og sammensetning av avføring og plasmamikrobiom) . Studien vil utnytte et samarbeid med Ragon Institute for å utføre immunologisk og molekylær testing for mikrobiell translokasjon og markører for immunaktivering og systemisk betennelse (f. løselig CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocyttaktivering).

Mål 3: Sammenligne progresjonen av aterosklerose hos PLWH versus HIV-uinfiserte individer over fem års observasjonstid. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at endringshastigheten i tykkelsen av carotis intima media vil være raskere blant PLWH over 45 på ART enn alder og kjønnsmatchede HIV-uinfiserte kontroller, og at endringshastigheter i carotis intima media tykkelse blant HIV-infisert kohort vil være assosiert med markører for mikrobiell translokasjon, immunaktivering og systemisk betennelse.

Mål 4: Sammenlign prevalensen og forekomsten av unormal lungefunksjon (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART og alders- og kjønnsmatchede, populasjonsbaserte HIV-uinfiserte kontroller, ved bruk av håndholdt spirometri med bronkodilatatorutfordring. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at lungefunksjonen er dårligere og KOLS er mer vanlig blant personer som lever med HIV/AIDS enn HIV-uinfiserte kontroller med alder og kjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien rekrutterer to undergrupper av deltakere:

Studiegruppe 1:

-HIV-smittede personer i alderen 40 år og eldre, behandlet ved HIV-klinikken for immunsuppresjonssyndrom ved Mbarara Regional Referral Hospital

Studiegruppe 2:

– Samfunnsbaserte, HIV-uinfiserte personer rekruttert fra nedslagsfeltet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara), og alder og kjønn tilpasset gruppe 1-deltakere

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • HIV-smittet
  • Alder > 40 år ved påmelding
  • Minimum 2 års antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  • Avslå informert samtykke

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • Bor i nedslagsfeltet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara)
  • Alder > 40 år
  • Alder og kjønn samsvarer med en deltaker i gruppe 1

Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

  • HIV-infeksjon (testes årlig som en del av studieprosedyrer)
  • Avslå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-smittet
HIV-smittet undergruppe
Kun observasjonsstudie
HIV uinfisert
HIV-uinfiserte undergruppe, alder og kjønn matchet den HIV-infiserte gruppen
Kun observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline prevalens og hendelsesendring i carotis intima media tykkelse
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Målt ved carotis ultrasonografi
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline prevalens og hendelsesendring i carotis plakk
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Målt ved carotis ultrasonografi
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Baseline prevalens og hendelsesendring i iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Målt ved elektrokardiografi
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Baseline prevalens og hendelsesendring i perifer arteriell sykdom
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Målt ved ankelforgreningsindeks
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Baseline prevalens og hendelsesendring i kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
Målt ved lungefunksjonstesting
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Abonnere