- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445079
Ugandiske ikke-smittsomme sykdommer og aldringskohort (UGANDAC)
Epidemiologi av aterosklerose blant eldre mennesker i det sørvestlige Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien rekrutterer personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) i alderen 40 år og eldre; og en HIV-uinfisert alders- og kjønnsmatchet, lokalsamfunnsbasert sammenligningsgruppe i HIV-klinikkens nedslagsfelt.
Undersøkere vil samle inn sosiodemografiske, kliniske, immunaktivering, systemisk betennelse, plasma- og avføringsmikrobiom og kliniske lunge- og kardiovaskulære sykdommer. Våre resultater av interesse er målinger av carotis aterosklerose, inkludert carotis intima media tykkelse og tilstedeværelse av plakk, tidligere iskemisk hjertesykdom (målt ved elektrokardiogrammer), perifer arteriell sykdom (målt ved ankel-branchial indeks) og lungefunksjon målt ved lungefunksjonstesting. Våre eksponeringer av interesse er tradisjonelle risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (f. alder, kjønn, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, røykehistorie, kosthold, aktivitet, kroppsmasseindeks, forekomst av diabetes og forekomst av hypertensjon) og HIV-relaterte kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. nadir CD4-tall, ART-varighet og -regime, tarm- og plasmamikrobiomsammensetning, og markører for både immunaktivering og systemisk betennelse).
Etterforskere vil samle inn disse dataene for å oppnå følgende mål:
Mål 1: Sammenlign forekomsten av aterosklerose, målt ved cIMT, ankel-brachial indeks og tilstedeværelse av q-bølger på elektrokardiogram, i PLWH som tar ART i alderen 40 år og eldre og alder og kjønnsmatchede, populasjonsbaserte HIV-uinfiserte kontroller. Denne studien tar sikte på å være blant de første som fanger opp mål av høy kvalitet på aterosklerotisk sykdom blant en populasjon av PLWH i Afrika sør for Sahara. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at eldre ugandere på ART vil ha tykkere carotis intima media, høyere prevalens av perifer arteriell sykdom og høyere prevalens av patologiske q-bølger på elektrokardiogram enn alder og kjønnsmatchede, HIV-uinfiserte kontroller.
Mål 2: Evaluere korrelater av aterosklerose i PLWH i eldre alder på ART, inkludert både tradisjonelle (alder, kjønn, røyking, diabetes og hypertensjonsprevalens) og HIV-relaterte risikofaktorer (immunaktivering, systemisk betennelse og sammensetning av avføring og plasmamikrobiom) . Studien vil utnytte et samarbeid med Ragon Institute for å utføre immunologisk og molekylær testing for mikrobiell translokasjon og markører for immunaktivering og systemisk betennelse (f. løselig CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocyttaktivering).
Mål 3: Sammenligne progresjonen av aterosklerose hos PLWH versus HIV-uinfiserte individer over fem års observasjonstid. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at endringshastigheten i tykkelsen av carotis intima media vil være raskere blant PLWH over 45 på ART enn alder og kjønnsmatchede HIV-uinfiserte kontroller, og at endringshastigheter i carotis intima media tykkelse blant HIV-infisert kohort vil være assosiert med markører for mikrobiell translokasjon, immunaktivering og systemisk betennelse.
Mål 4: Sammenlign prevalensen og forekomsten av unormal lungefunksjon (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART og alders- og kjønnsmatchede, populasjonsbaserte HIV-uinfiserte kontroller, ved bruk av håndholdt spirometri med bronkodilatatorutfordring. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at lungefunksjonen er dårligere og KOLS er mer vanlig blant personer som lever med HIV/AIDS enn HIV-uinfiserte kontroller med alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien rekrutterer to undergrupper av deltakere:
Studiegruppe 1:
-HIV-smittede personer i alderen 40 år og eldre, behandlet ved HIV-klinikken for immunsuppresjonssyndrom ved Mbarara Regional Referral Hospital
Studiegruppe 2:
– Samfunnsbaserte, HIV-uinfiserte personer rekruttert fra nedslagsfeltet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara), og alder og kjønn tilpasset gruppe 1-deltakere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe 1:
- HIV-smittet
- Alder > 40 år ved påmelding
- Minimum 2 års antiretroviral behandling
Ekskluderingskriterier for gruppe 1:
- Avslå informert samtykke
Inkluderingskriterier for gruppe 2:
- Bor i nedslagsfeltet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara)
- Alder > 40 år
- Alder og kjønn samsvarer med en deltaker i gruppe 1
Ekskluderingskriterier for gruppe 2:
- HIV-infeksjon (testes årlig som en del av studieprosedyrer)
- Avslå informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-smittet
HIV-smittet undergruppe
|
Kun observasjonsstudie
|
|
HIV uinfisert
HIV-uinfiserte undergruppe, alder og kjønn matchet den HIV-infiserte gruppen
|
Kun observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline prevalens og hendelsesendring i carotis intima media tykkelse
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved carotis ultrasonografi
|
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline prevalens og hendelsesendring i carotis plakk
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved carotis ultrasonografi
|
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
|
Baseline prevalens og hendelsesendring i iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved elektrokardiografi
|
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
|
Baseline prevalens og hendelsesendring i perifer arteriell sykdom
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved ankelforgreningsindeks
|
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
|
Baseline prevalens og hendelsesendring i kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved lungefunksjonstesting
|
Resultatene vil bli samlet inn ved baseline og hver 12. måned (dvs. måned 12, 24, 36, 48 og 60) for studievarighet (planlagt 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001928
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike