Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ugandische nicht übertragbare Krankheiten und Alterskohorte (UGANDAC)

6. März 2019 aktualisiert von: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologie der Atherosklerose bei älteren Menschen im Südwesten Ugandas

Längsschnitt-Kohortenstudie älterer Menschen mit HIV-Infektion im Südwesten Ugandas und alters- und geschlechtsangepasster HIV-nicht-infizierter Kontrollen mit dem primären Ziel, die Epidemiologie von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen in diesem Studienumfeld und insbesondere den Beitrag der HIV-Infektion zu messen Es.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie rekrutiert Menschen mit HIV/AIDS (PLWH) im Alter von 40 und älter; und eine HIV-nicht infizierte alters- und geschlechtsangepasste, gemeindebasierte Vergleichsgruppe im Einzugsgebiet der HIV-Klinik.

Die Prüfärzte der Studie werden soziodemografische, klinische, Immunaktivierungs-, systemische Entzündungs-, Plasma- und Stuhlmikrobiome sowie klinische Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfassen. Unsere interessierenden Ergebnisse sind Messungen der Atherosklerose der Halsschlagader, einschließlich der Dicke der Karotis-Intima-Media und des Vorhandenseins von Plaque, früherer ischämischer Herzkrankheit (gemessen anhand von Elektrokardiogrammen), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (gemessen anhand des Knöchel-Branchial-Index) und der Lungenfunktion gemäß Messung durch Lungenfunktionsprüfung. Unsere interessierenden Expositionen sind traditionelle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Alter, Geschlecht, Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rauchergeschichte, Ernährung, Aktivität, Body-Mass-Index, Prävalenz von Diabetes und Prävalenz von Bluthochdruck) und HIV-bezogene kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. Nadir-CD4-Zahl, ART-Dauer und -Regime, Zusammensetzung des Darm- und Plasmamikrobioms und Marker sowohl der Immunaktivierung als auch der systemischen Entzündung).

Die Ermittler sammeln diese Daten, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Ziel 1: Vergleich der Prävalenz von Arteriosklerose, gemessen anhand cIMT, Knöchel-Arm-Index und Vorhandensein von Q-Wellen im Elektrokardiogramm, bei Menschen mit HIV, die ART im Alter von 40 und älter einnehmen, und alters- und geschlechtsangepassten, populationsbasierten HIV-nicht-infizierten Kontrollen. Ziel dieser Studie ist es, eine der ersten zu sein, die qualitativ hochwertige Messungen atherosklerotischer Erkrankungen bei einer Population von Menschen mit HIV in Subsahara-Afrika erfasst. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass ältere Ugander unter ART eine dickere Karotis-Intima-Media, eine höhere Prävalenz peripherer arterieller Verschlusskrankheit und eine höhere Prävalenz pathologischer Q-Wellen im Elektrokardiogramm aufweisen als alters- und geschlechtsangepasste, HIV-infizierte Kontrollen.

Ziel 2: Bewertung von Korrelaten der Atherosklerose bei älteren Menschen mit HIV unter ART, einschließlich sowohl traditioneller (Alter, Geschlecht, Rauchen, Prävalenz von Diabetes und Bluthochdruck) als auch HIV-bezogener Risikofaktoren (Immunaktivierung, systemische Entzündung und Zusammensetzung des Stuhl- und Plasmamikrobioms) . Die Studie wird eine Zusammenarbeit mit dem Ragon Institute nutzen, um immunologische und molekulare Tests auf mikrobielle Translokation und Marker der Immunaktivierung und systemischen Entzündung (z. lösliches CD163, C-reaktives Protein, IL-6, CD8+ T-Lymphozyten-Aktivierung).

Ziel 3: Vergleich des Fortschreitens der Atherosklerose bei Menschen mit HIV im Vergleich zu HIV-nicht-infizierten Personen über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Veränderungsrate der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Menschen mit HIV über 45 unter ART schneller sein wird als bei alters- und geschlechtsangepassten HIV-nicht-infizierten Kontrollen, und dass die Veränderungsrate der Karotis-Intima-Media-Dicke unter den HIV-infizierte Kohorten werden mit Markern für mikrobielle Translokation, Immunaktivierung und systemische Entzündung in Verbindung gebracht.

Ziel 4: Vergleich der Prävalenz und Inzidenz abnormer Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) bei Menschen mit HIV unter ART und alters- und geschlechtsangepassten, populationsbasierten HIV-nicht-infizierten Kontrollen unter Verwendung von Handheld-Spirometrie mit Bronchodilatator-Challenge. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Lungenfunktion schlechter ist und COPD bei Menschen, die mit HIV/AIDS leben, häufiger auftritt als bei HIV-nicht infizierten Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert zwei Untergruppen von Teilnehmern:

Studiengruppe 1:

-HIV-infizierte Personen ab 40 Jahren, die in der HIV-Klinik für das Immunsuppressionssyndrom des Mbarara Regional Referral Hospital behandelt werden

Studiengruppe 2:

-Gemeinschaftsbasierte, nicht mit HIV infizierte Personen, die aus dem Einzugsgebiet des Mbarara Regional Referral Hospital (Großraum Mbarara) rekrutiert und in Alter und Geschlecht den Teilnehmern der Gruppe 1 angepasst wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien der Gruppe 1:

  • HIV-infiziert
  • Alter > 40 Jahre bei Einschreibung
  • Mindestens 2 Jahre antiretrovirale Therapie

Ausschlusskriterien der Gruppe 1:

  • Einverständniserklärung ablehnen

Einschlusskriterien der Gruppe 2:

  • Wohnen im Einzugsgebiet des Mbarara Regional Referral Hospital (Großraum Mbarara)
  • Alter > 40 Jahre alt
  • Alter und Geschlecht entsprechen einem Teilnehmer der Gruppe 1

Ausschlusskriterien der Gruppe 2:

  • HIV-Infektion (wird jährlich im Rahmen des Studienverfahrens getestet)
  • Einverständniserklärung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infiziert
HIV-infizierte Untergruppe
Nur Beobachtungsstudie
HIV nicht infiziert
HIV-nicht-infizierte Untergruppe, Alter und Geschlecht entsprechen der HIV-infizierten Gruppe
Nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Prävalenz und vorfallsbedingte Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Gemessen durch Karotis-Ultraschall
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Prävalenz und Vorfalländerung bei Carotis-Plaque
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Gemessen durch Karotis-Ultraschall
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Baseline-Prävalenz und Ereignisänderung bei ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Gemessen durch Elektrokardiographie
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Baseline-Prävalenz und Ereignisänderung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Gemessen am Knöchel-Branchial-Index
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Baseline-Prävalenz und Ereignisänderung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
Gemessen durch Lungenfunktionstest
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Dies ist nur eine Beobachtungsstudie

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich
Abonnieren