- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02445079
Ugandische nicht übertragbare Krankheiten und Alterskohorte (UGANDAC)
Epidemiologie der Atherosklerose bei älteren Menschen im Südwesten Ugandas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie rekrutiert Menschen mit HIV/AIDS (PLWH) im Alter von 40 und älter; und eine HIV-nicht infizierte alters- und geschlechtsangepasste, gemeindebasierte Vergleichsgruppe im Einzugsgebiet der HIV-Klinik.
Die Prüfärzte der Studie werden soziodemografische, klinische, Immunaktivierungs-, systemische Entzündungs-, Plasma- und Stuhlmikrobiome sowie klinische Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfassen. Unsere interessierenden Ergebnisse sind Messungen der Atherosklerose der Halsschlagader, einschließlich der Dicke der Karotis-Intima-Media und des Vorhandenseins von Plaque, früherer ischämischer Herzkrankheit (gemessen anhand von Elektrokardiogrammen), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (gemessen anhand des Knöchel-Branchial-Index) und der Lungenfunktion gemäß Messung durch Lungenfunktionsprüfung. Unsere interessierenden Expositionen sind traditionelle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Alter, Geschlecht, Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rauchergeschichte, Ernährung, Aktivität, Body-Mass-Index, Prävalenz von Diabetes und Prävalenz von Bluthochdruck) und HIV-bezogene kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. Nadir-CD4-Zahl, ART-Dauer und -Regime, Zusammensetzung des Darm- und Plasmamikrobioms und Marker sowohl der Immunaktivierung als auch der systemischen Entzündung).
Die Ermittler sammeln diese Daten, um die folgenden Ziele zu erreichen:
Ziel 1: Vergleich der Prävalenz von Arteriosklerose, gemessen anhand cIMT, Knöchel-Arm-Index und Vorhandensein von Q-Wellen im Elektrokardiogramm, bei Menschen mit HIV, die ART im Alter von 40 und älter einnehmen, und alters- und geschlechtsangepassten, populationsbasierten HIV-nicht-infizierten Kontrollen. Ziel dieser Studie ist es, eine der ersten zu sein, die qualitativ hochwertige Messungen atherosklerotischer Erkrankungen bei einer Population von Menschen mit HIV in Subsahara-Afrika erfasst. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass ältere Ugander unter ART eine dickere Karotis-Intima-Media, eine höhere Prävalenz peripherer arterieller Verschlusskrankheit und eine höhere Prävalenz pathologischer Q-Wellen im Elektrokardiogramm aufweisen als alters- und geschlechtsangepasste, HIV-infizierte Kontrollen.
Ziel 2: Bewertung von Korrelaten der Atherosklerose bei älteren Menschen mit HIV unter ART, einschließlich sowohl traditioneller (Alter, Geschlecht, Rauchen, Prävalenz von Diabetes und Bluthochdruck) als auch HIV-bezogener Risikofaktoren (Immunaktivierung, systemische Entzündung und Zusammensetzung des Stuhl- und Plasmamikrobioms) . Die Studie wird eine Zusammenarbeit mit dem Ragon Institute nutzen, um immunologische und molekulare Tests auf mikrobielle Translokation und Marker der Immunaktivierung und systemischen Entzündung (z. lösliches CD163, C-reaktives Protein, IL-6, CD8+ T-Lymphozyten-Aktivierung).
Ziel 3: Vergleich des Fortschreitens der Atherosklerose bei Menschen mit HIV im Vergleich zu HIV-nicht-infizierten Personen über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Veränderungsrate der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Menschen mit HIV über 45 unter ART schneller sein wird als bei alters- und geschlechtsangepassten HIV-nicht-infizierten Kontrollen, und dass die Veränderungsrate der Karotis-Intima-Media-Dicke unter den HIV-infizierte Kohorten werden mit Markern für mikrobielle Translokation, Immunaktivierung und systemische Entzündung in Verbindung gebracht.
Ziel 4: Vergleich der Prävalenz und Inzidenz abnormer Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) bei Menschen mit HIV unter ART und alters- und geschlechtsangepassten, populationsbasierten HIV-nicht-infizierten Kontrollen unter Verwendung von Handheld-Spirometrie mit Bronchodilatator-Challenge. Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Lungenfunktion schlechter ist und COPD bei Menschen, die mit HIV/AIDS leben, häufiger auftritt als bei HIV-nicht infizierten Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie rekrutiert zwei Untergruppen von Teilnehmern:
Studiengruppe 1:
-HIV-infizierte Personen ab 40 Jahren, die in der HIV-Klinik für das Immunsuppressionssyndrom des Mbarara Regional Referral Hospital behandelt werden
Studiengruppe 2:
-Gemeinschaftsbasierte, nicht mit HIV infizierte Personen, die aus dem Einzugsgebiet des Mbarara Regional Referral Hospital (Großraum Mbarara) rekrutiert und in Alter und Geschlecht den Teilnehmern der Gruppe 1 angepasst wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien der Gruppe 1:
- HIV-infiziert
- Alter > 40 Jahre bei Einschreibung
- Mindestens 2 Jahre antiretrovirale Therapie
Ausschlusskriterien der Gruppe 1:
- Einverständniserklärung ablehnen
Einschlusskriterien der Gruppe 2:
- Wohnen im Einzugsgebiet des Mbarara Regional Referral Hospital (Großraum Mbarara)
- Alter > 40 Jahre alt
- Alter und Geschlecht entsprechen einem Teilnehmer der Gruppe 1
Ausschlusskriterien der Gruppe 2:
- HIV-Infektion (wird jährlich im Rahmen des Studienverfahrens getestet)
- Einverständniserklärung ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIV-infiziert
HIV-infizierte Untergruppe
|
Nur Beobachtungsstudie
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|
HIV nicht infiziert
HIV-nicht-infizierte Untergruppe, Alter und Geschlecht entsprechen der HIV-infizierten Gruppe
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Nur Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Prävalenz und vorfallsbedingte Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
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Gemessen durch Karotis-Ultraschall
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Prävalenz und Vorfalländerung bei Carotis-Plaque
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
Gemessen durch Karotis-Ultraschall
|
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
|
Baseline-Prävalenz und Ereignisänderung bei ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
Gemessen durch Elektrokardiographie
|
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
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Baseline-Prävalenz und Ereignisänderung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
Gemessen am Knöchel-Branchial-Index
|
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
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Baseline-Prävalenz und Ereignisänderung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
|
Gemessen durch Lungenfunktionstest
|
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate (d. h. Monate 12, 24, 36, 48 und 60) für die Studiendauer (geplant 60 Monate) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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