Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ugandyjska kohorta chorób niezakaźnych i starzenia się (UGANDAC)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologia miażdżycy tętnic wśród osób starszych w południowo-zachodniej Ugandzie

Podłużne badanie kohortowe osób w starszym wieku żyjących z zakażeniem wirusem HIV w południowo-zachodniej Ugandzie oraz dobranych pod względem wieku i płci niezakażonych kontrolami HIV, których głównym celem jest zmierzenie epidemiologii chorób układu krążenia i płuc w tym badaniu, a zwłaszcza wkładu zakażenia wirusem HIV w To.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie rekrutuje osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWH) w wieku 40 lat i starsze; oraz niezakażoną wirusem HIV, dopasowaną pod względem wieku i płci, opartą na społeczności grupę porównawczą w obszarze zlewni kliniki HIV.

Badacze będą zbierać socjodemograficzne, kliniczne, aktywacje immunologiczne, ogólnoustrojowe stany zapalne, mikrobiom osocza i kału oraz kliniczne pomiary chorób płuc i układu krążenia. Naszymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są pomiary miażdżycy tętnic szyjnych, w tym grubość środkowej błony środkowej tętnicy szyjnej i obecność blaszki miażdżycowej, wcześniejsza choroba niedokrwienna serca (mierzona za pomocą elektrokardiogramów), choroba tętnic obwodowych (mierzona za pomocą wskaźnika kostka-rozgałęzienie) i czynność płuc mierzona za pomocą badanie funkcji płuc. Interesujące nas ekspozycje to tradycyjne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. wiek, płeć, występowanie chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie, palenie tytoniu, dieta, aktywność, wskaźnik masy ciała, częstość występowania cukrzycy i częstość występowania nadciśnienia tętniczego) oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego związane z HIV (np. nadir liczby CD4, czas trwania i schemat ART, skład mikrobiomu jelitowego i osocza oraz markery zarówno aktywacji immunologicznej, jak i zapalenia ogólnoustrojowego).

Śledczy będą zbierać te dane, aby osiągnąć następujące cele:

Cel 1: Porównanie częstości występowania miażdżycy tętnic, mierzonej za pomocą cIMT, wskaźnika kostka-ramię i obecności załamków q w elektrokardiogramie, u osób z PLWH stosujących ART w wieku 40 lat i starszych oraz dobranych pod względem wieku i płci, populacyjnych kontrolach niezakażonych wirusem HIV. To badanie ma być jednym z pierwszych, które uchwyciło wysokiej jakości pomiary choroby miażdżycowej wśród populacji PLWH w Afryce Subsaharyjskiej. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że starsi Ugandyjczycy stosujący ART będą mieli grubszą błonę wewnętrzną tętnicy szyjnej, większą częstość występowania choroby tętnic obwodowych i częstsze występowanie patologicznych załamków q na elektrokardiogramie niż dobrani pod względem wieku i płci, niezakażeni HIV kontrole.

Cel 2: Ocena korelacji miażdżycy u osób starszych z PLWH na ART, w tym zarówno tradycyjnych (wiek, płeć, palenie tytoniu, częstość występowania cukrzycy i nadciśnienia tętniczego), jak i związanych z HIV (aktywacja immunologiczna, ogólnoustrojowe zapalenie oraz skład mikrobiomu kału i osocza) . Badanie będzie wykorzystywać współpracę z Ragon Institute w celu przeprowadzenia testów immunologicznych i molekularnych pod kątem translokacji drobnoustrojów oraz markerów aktywacji immunologicznej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. rozpuszczalny CD163, białko C-reaktywne, IL-6, aktywacja limfocytów T CD8+).

Cel 3: Porównanie progresji miażdżycy u osób z PLWH i osób niezakażonych wirusem HIV w ciągu pięciu lat obserwacji. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że tempo zmiany grubości błony środkowej tętnicy szyjnej będzie szybsze u osób z PLWH w wieku powyżej 45 lat stosujących ART niż osoby z grupy kontrolnej niezakażonej wirusem HIV, dopasowane pod względem wieku i płci, oraz że tempo zmian grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wśród Kohorta zakażona wirusem HIV będzie powiązana z markerami translokacji drobnoustrojów, aktywacji immunologicznej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Cel 4: Porównanie rozpowszechnienia i częstości występowania nieprawidłowej czynności płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC) u pacjentów z PLWH poddanych ART oraz dobranej pod względem wieku i płci, populacyjnej grupie kontrolnej niezakażonej wirusem HIV, z wykorzystaniem ręcznej spirometrii z prowokacją z lekiem rozszerzającym oskrzela. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że czynność płuc jest gorsza, a POChP występuje częściej wśród osób żyjących z HIV/AIDS niż w grupie kontrolnej niezakażonej wirusem HIV w tym samym wieku i płci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie rekrutuje dwie podgrupy uczestników:

Grupa badawcza 1:

-osoby zakażone wirusem HIV w wieku 40 lat i starsze, objęte opieką w Klinice ds. Zespołu Supresji Odpornościowej HIV w Regionalnym Szpitalu Skierowanym w Mbarara

Grupa badawcza 2:

- Oparte na społeczności osoby niezakażone wirusem HIV rekrutowane z obszaru zlewni Regionalnego Szpitala Referencyjnego Mbarara (większa Mbarara) oraz dopasowane pod względem wieku i płci do uczestników Grupy 1

Opis

Grupa 1 Kryteria włączenia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Wiek > 40 lat w momencie rejestracji
  • Minimum 2 lata terapii antyretrowirusowej

Kryteria wykluczenia z grupy 1:

  • Odrzuć świadomą zgodę

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  • Mieszkający w zlewni Regionalnego Szpitala Skierowanego w Mbarara (większa Mbarara)
  • Wiek > 40 lat
  • Wiek i płeć dopasowane do uczestnika z grupy 1

Kryteria wykluczenia z grupy 2:

  • Zakażenie wirusem HIV (testowane corocznie w ramach procedur badawczych)
  • Odrzuć świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażony wirusem HIV
Podgrupa zakażona wirusem HIV
Tylko badanie obserwacyjne
Niezarażony wirusem HIV
Podgrupa niezakażona wirusem HIV, wiek i płeć dopasowane do grupy zakażonej wirusem HIV
Tylko badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa częstość występowania i incydentalna zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Mierzone za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w blaszce szyjnej
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Mierzone za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w chorobie niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Mierzone za pomocą elektrokardiografii
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w chorobie tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Mierzone za pomocą wskaźnika rozgałęzienia kostki
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
Mierzone za pomocą testów czynnościowych płuc
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne

Subskrybuj