- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02445079
Ugandyjska kohorta chorób niezakaźnych i starzenia się (UGANDAC)
Epidemiologia miażdżycy tętnic wśród osób starszych w południowo-zachodniej Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie rekrutuje osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWH) w wieku 40 lat i starsze; oraz niezakażoną wirusem HIV, dopasowaną pod względem wieku i płci, opartą na społeczności grupę porównawczą w obszarze zlewni kliniki HIV.
Badacze będą zbierać socjodemograficzne, kliniczne, aktywacje immunologiczne, ogólnoustrojowe stany zapalne, mikrobiom osocza i kału oraz kliniczne pomiary chorób płuc i układu krążenia. Naszymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są pomiary miażdżycy tętnic szyjnych, w tym grubość środkowej błony środkowej tętnicy szyjnej i obecność blaszki miażdżycowej, wcześniejsza choroba niedokrwienna serca (mierzona za pomocą elektrokardiogramów), choroba tętnic obwodowych (mierzona za pomocą wskaźnika kostka-rozgałęzienie) i czynność płuc mierzona za pomocą badanie funkcji płuc. Interesujące nas ekspozycje to tradycyjne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. wiek, płeć, występowanie chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie, palenie tytoniu, dieta, aktywność, wskaźnik masy ciała, częstość występowania cukrzycy i częstość występowania nadciśnienia tętniczego) oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego związane z HIV (np. nadir liczby CD4, czas trwania i schemat ART, skład mikrobiomu jelitowego i osocza oraz markery zarówno aktywacji immunologicznej, jak i zapalenia ogólnoustrojowego).
Śledczy będą zbierać te dane, aby osiągnąć następujące cele:
Cel 1: Porównanie częstości występowania miażdżycy tętnic, mierzonej za pomocą cIMT, wskaźnika kostka-ramię i obecności załamków q w elektrokardiogramie, u osób z PLWH stosujących ART w wieku 40 lat i starszych oraz dobranych pod względem wieku i płci, populacyjnych kontrolach niezakażonych wirusem HIV. To badanie ma być jednym z pierwszych, które uchwyciło wysokiej jakości pomiary choroby miażdżycowej wśród populacji PLWH w Afryce Subsaharyjskiej. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że starsi Ugandyjczycy stosujący ART będą mieli grubszą błonę wewnętrzną tętnicy szyjnej, większą częstość występowania choroby tętnic obwodowych i częstsze występowanie patologicznych załamków q na elektrokardiogramie niż dobrani pod względem wieku i płci, niezakażeni HIV kontrole.
Cel 2: Ocena korelacji miażdżycy u osób starszych z PLWH na ART, w tym zarówno tradycyjnych (wiek, płeć, palenie tytoniu, częstość występowania cukrzycy i nadciśnienia tętniczego), jak i związanych z HIV (aktywacja immunologiczna, ogólnoustrojowe zapalenie oraz skład mikrobiomu kału i osocza) . Badanie będzie wykorzystywać współpracę z Ragon Institute w celu przeprowadzenia testów immunologicznych i molekularnych pod kątem translokacji drobnoustrojów oraz markerów aktywacji immunologicznej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. rozpuszczalny CD163, białko C-reaktywne, IL-6, aktywacja limfocytów T CD8+).
Cel 3: Porównanie progresji miażdżycy u osób z PLWH i osób niezakażonych wirusem HIV w ciągu pięciu lat obserwacji. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że tempo zmiany grubości błony środkowej tętnicy szyjnej będzie szybsze u osób z PLWH w wieku powyżej 45 lat stosujących ART niż osoby z grupy kontrolnej niezakażonej wirusem HIV, dopasowane pod względem wieku i płci, oraz że tempo zmian grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wśród Kohorta zakażona wirusem HIV będzie powiązana z markerami translokacji drobnoustrojów, aktywacji immunologicznej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Cel 4: Porównanie rozpowszechnienia i częstości występowania nieprawidłowej czynności płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC) u pacjentów z PLWH poddanych ART oraz dobranej pod względem wieku i płci, populacyjnej grupie kontrolnej niezakażonej wirusem HIV, z wykorzystaniem ręcznej spirometrii z prowokacją z lekiem rozszerzającym oskrzela. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że czynność płuc jest gorsza, a POChP występuje częściej wśród osób żyjących z HIV/AIDS niż w grupie kontrolnej niezakażonej wirusem HIV w tym samym wieku i płci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie rekrutuje dwie podgrupy uczestników:
Grupa badawcza 1:
-osoby zakażone wirusem HIV w wieku 40 lat i starsze, objęte opieką w Klinice ds. Zespołu Supresji Odpornościowej HIV w Regionalnym Szpitalu Skierowanym w Mbarara
Grupa badawcza 2:
- Oparte na społeczności osoby niezakażone wirusem HIV rekrutowane z obszaru zlewni Regionalnego Szpitala Referencyjnego Mbarara (większa Mbarara) oraz dopasowane pod względem wieku i płci do uczestników Grupy 1
Opis
Grupa 1 Kryteria włączenia:
- zakażony wirusem HIV
- Wiek > 40 lat w momencie rejestracji
- Minimum 2 lata terapii antyretrowirusowej
Kryteria wykluczenia z grupy 1:
- Odrzuć świadomą zgodę
Grupa 2 Kryteria włączenia:
- Mieszkający w zlewni Regionalnego Szpitala Skierowanego w Mbarara (większa Mbarara)
- Wiek > 40 lat
- Wiek i płeć dopasowane do uczestnika z grupy 1
Kryteria wykluczenia z grupy 2:
- Zakażenie wirusem HIV (testowane corocznie w ramach procedur badawczych)
- Odrzuć świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażony wirusem HIV
Podgrupa zakażona wirusem HIV
|
Tylko badanie obserwacyjne
|
|
Niezarażony wirusem HIV
Podgrupa niezakażona wirusem HIV, wiek i płeć dopasowane do grupy zakażonej wirusem HIV
|
Tylko badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa częstość występowania i incydentalna zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
|
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w blaszce szyjnej
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
|
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
|
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w chorobie niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą elektrokardiografii
|
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
|
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w chorobie tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą wskaźnika rozgałęzienia kostki
|
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
|
Wyjściowa częstość występowania i zmiana incydentów w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą testów czynnościowych płuc
|
Wyniki będą zbierane na początku badania i co 12 miesięcy (tj. miesiące 12, 24, 36, 48 i 60) przez czas trwania badania (planowane 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny