- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02445079
Cohorte ougandaise des maladies non transmissibles et du vieillissement (UGANDAC)
Épidémiologie de l'athérosclérose chez les personnes âgées du sud-ouest de l'Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrute des personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) âgées de 40 ans et plus ; et un groupe de comparaison communautaire non infecté par le VIH, apparié selon l'âge et le sexe, dans la zone desservie par la clinique VIH.
Les chercheurs de l'étude recueilleront des mesures sociodémographiques, cliniques, d'activation immunitaire, d'inflammation systémique, de microbiome du plasma et des selles et des mesures cliniques des maladies pulmonaires et cardiovasculaires. Nos résultats d'intérêt sont les mesures de l'athérosclérose carotidienne, y compris l'épaisseur de l'intima média carotidienne et la présence de plaque, les antécédents de cardiopathie ischémique (mesurés par électrocardiogrammes), les maladies artérielles périphériques (mesurées par l'indice cheville-branche) et la fonction pulmonaire mesurée par tests de la fonction pulmonaire. Nos expositions d'intérêt sont les facteurs de risque traditionnels de maladies cardiovasculaires (par ex. l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, les antécédents de tabagisme, l'alimentation, l'activité, l'indice de masse corporelle, la prévalence du diabète et la prévalence de l'hypertension) et les facteurs de risque cardiovasculaire liés au VIH (p. le nadir du nombre de CD4, la durée et le schéma thérapeutique du TAR, la composition du microbiome intestinal et plasmatique et les marqueurs de l'activation immunitaire et de l'inflammation systémique).
Les enquêteurs recueilleront ces données pour atteindre les objectifs suivants :
Objectif 1 : Comparer la prévalence de l'athérosclérose, mesurée par la cIMT, l'indice cheville-bras et la présence d'ondes q sur l'électrocardiogramme, chez les PVVIH sous TAR âgés de 40 ans et plus et les témoins non infectés par le VIH appariés en fonction de l'âge et du sexe. Cette étude vise à être parmi les premières à capturer des mesures de haute qualité de la maladie athéroscléreuse parmi une population de PVVIH en Afrique subsaharienne. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle les Ougandais plus âgés sous TAR auront une intima média carotidienne plus épaisse, une prévalence plus élevée de maladie artérielle périphérique et une prévalence plus élevée d'ondes q pathologiques sur l'électrocardiogramme que les témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe.
Objectif 2 : Évaluer les corrélats de l'athérosclérose chez les PVVIH plus âgées sous TAR, y compris les facteurs de risque traditionnels (prévalence de l'âge, du sexe, du tabagisme, du diabète et de l'hypertension) et liés au VIH (activation immunitaire, inflammation systémique et composition du microbiome des selles et du plasma) . L'étude s'appuiera sur une collaboration avec l'Institut Ragon pour effectuer des tests immunologiques et moléculaires pour la translocation microbienne et les marqueurs d'activation immunitaire et d'inflammation systémique (par ex. CD163 soluble, protéine C-réactive, IL-6, activation des lymphocytes T CD8+).
Objectif 3 : Comparer la progression de l'athérosclérose chez les PVVIH par rapport aux individus non infectés par le VIH sur cinq ans d'observation. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle le taux de changement de l'épaisseur de l'intima média de la carotide sera plus rapide chez les PVVIH de plus de 45 ans sous TAR que chez les témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe, et que les taux de changement de l'épaisseur de l'intima média de la carotide parmi les La cohorte infectée par le VIH sera associée à des marqueurs de translocation microbienne, d'activation immunitaire et d'inflammation systémique.
Objectif 4 : Comparer la prévalence et l'incidence de la fonction pulmonaire anormale (FEV1, FVC, FEV1/FVC) chez les PVVIH sous TAR et les témoins non infectés par le VIH, appariés selon l'âge et le sexe, en utilisant la spirométrie portative avec défi bronchodilatateur. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la fonction pulmonaire est moins bonne et la MPOC est plus fréquente chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA que chez les témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mbarara, Ouganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrute deux sous-groupes de participants :
Groupe d'étude 1 :
- Personnes infectées par le VIH âgées de 40 ans et plus, prises en charge à la Clinique VIH du syndrome de suppression immunitaire de l'hôpital régional de référence de Mbarara
Groupe d'étude 2 :
-Personnes communautaires non infectées par le VIH recrutées dans la zone de recrutement de l'hôpital régional de référence de Mbarara (grand Mbarara), et appariées selon l'âge et le sexe aux participants du groupe 1
La description
Critères d'inclusion du groupe 1 :
- Infecté par le VIH
- Âge > 40 ans à l'inscription
- Minimum 2 ans de traitement antirétroviral
Critères d'exclusion du groupe 1 :
- Refuser le consentement éclairé
Critères d'inclusion du groupe 2 :
- Vivre dans la zone de chalandise de l'hôpital régional de référence de Mbarara (grand Mbarara)
- Âge > 40 ans
- Âge et sexe appariés à un participant du groupe 1
Critères d'exclusion du groupe 2 :
- Infection par le VIH (testée annuellement dans le cadre des procédures d'étude)
- Refuser le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infecté par le VIH
Sous-groupe infecté par le VIH
|
Étude observationnelle seulement
|
|
VIH non infecté
Sous-groupe non infecté par le VIH, âge et sexe appariés au groupe infecté par le VIH
|
Étude observationnelle seulement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de base et modification incidente de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Mesuré par échographie carotidienne
|
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de base et modification incidente de la plaque carotidienne
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Mesuré par échographie carotidienne
|
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
|
Prévalence de base et changement incident dans la cardiopathie ischémique
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Mesuré par électrocardiographie
|
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
|
Prévalence de base et changement incident dans la maladie artérielle périphérique
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Mesuré par l'indice branchial de la cheville
|
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
|
Prévalence de base et changement d'incident dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Mesuré par des tests de la fonction pulmonaire
|
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001928
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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