Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte ougandaise des maladies non transmissibles et du vieillissement (UGANDAC)

6 mars 2019 mis à jour par: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Épidémiologie de l'athérosclérose chez les personnes âgées du sud-ouest de l'Ouganda

Étude de cohorte longitudinale de personnes âgées vivant avec une infection à VIH dans le sud-ouest de l'Ouganda et de témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe dans le but principal de mesurer l'épidémiologie des maladies cardiovasculaires et pulmonaires dans ce contexte d'étude, et en particulier la contribution de l'infection à VIH à il.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrute des personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) âgées de 40 ans et plus ; et un groupe de comparaison communautaire non infecté par le VIH, apparié selon l'âge et le sexe, dans la zone desservie par la clinique VIH.

Les chercheurs de l'étude recueilleront des mesures sociodémographiques, cliniques, d'activation immunitaire, d'inflammation systémique, de microbiome du plasma et des selles et des mesures cliniques des maladies pulmonaires et cardiovasculaires. Nos résultats d'intérêt sont les mesures de l'athérosclérose carotidienne, y compris l'épaisseur de l'intima média carotidienne et la présence de plaque, les antécédents de cardiopathie ischémique (mesurés par électrocardiogrammes), les maladies artérielles périphériques (mesurées par l'indice cheville-branche) et la fonction pulmonaire mesurée par tests de la fonction pulmonaire. Nos expositions d'intérêt sont les facteurs de risque traditionnels de maladies cardiovasculaires (par ex. l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, les antécédents de tabagisme, l'alimentation, l'activité, l'indice de masse corporelle, la prévalence du diabète et la prévalence de l'hypertension) et les facteurs de risque cardiovasculaire liés au VIH (p. le nadir du nombre de CD4, la durée et le schéma thérapeutique du TAR, la composition du microbiome intestinal et plasmatique et les marqueurs de l'activation immunitaire et de l'inflammation systémique).

Les enquêteurs recueilleront ces données pour atteindre les objectifs suivants :

Objectif 1 : Comparer la prévalence de l'athérosclérose, mesurée par la cIMT, l'indice cheville-bras et la présence d'ondes q sur l'électrocardiogramme, chez les PVVIH sous TAR âgés de 40 ans et plus et les témoins non infectés par le VIH appariés en fonction de l'âge et du sexe. Cette étude vise à être parmi les premières à capturer des mesures de haute qualité de la maladie athéroscléreuse parmi une population de PVVIH en Afrique subsaharienne. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle les Ougandais plus âgés sous TAR auront une intima média carotidienne plus épaisse, une prévalence plus élevée de maladie artérielle périphérique et une prévalence plus élevée d'ondes q pathologiques sur l'électrocardiogramme que les témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe.

Objectif 2 : Évaluer les corrélats de l'athérosclérose chez les PVVIH plus âgées sous TAR, y compris les facteurs de risque traditionnels (prévalence de l'âge, du sexe, du tabagisme, du diabète et de l'hypertension) et liés au VIH (activation immunitaire, inflammation systémique et composition du microbiome des selles et du plasma) . L'étude s'appuiera sur une collaboration avec l'Institut Ragon pour effectuer des tests immunologiques et moléculaires pour la translocation microbienne et les marqueurs d'activation immunitaire et d'inflammation systémique (par ex. CD163 soluble, protéine C-réactive, IL-6, activation des lymphocytes T CD8+).

Objectif 3 : Comparer la progression de l'athérosclérose chez les PVVIH par rapport aux individus non infectés par le VIH sur cinq ans d'observation. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle le taux de changement de l'épaisseur de l'intima média de la carotide sera plus rapide chez les PVVIH de plus de 45 ans sous TAR que chez les témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe, et que les taux de changement de l'épaisseur de l'intima média de la carotide parmi les La cohorte infectée par le VIH sera associée à des marqueurs de translocation microbienne, d'activation immunitaire et d'inflammation systémique.

Objectif 4 : Comparer la prévalence et l'incidence de la fonction pulmonaire anormale (FEV1, FVC, FEV1/FVC) chez les PVVIH sous TAR et les témoins non infectés par le VIH, appariés selon l'âge et le sexe, en utilisant la spirométrie portative avec défi bronchodilatateur. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la fonction pulmonaire est moins bonne et la MPOC est plus fréquente chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA que chez les témoins non infectés par le VIH appariés selon l'âge et le sexe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

309

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrute deux sous-groupes de participants :

Groupe d'étude 1 :

- Personnes infectées par le VIH âgées de 40 ans et plus, prises en charge à la Clinique VIH du syndrome de suppression immunitaire de l'hôpital régional de référence de Mbarara

Groupe d'étude 2 :

-Personnes communautaires non infectées par le VIH recrutées dans la zone de recrutement de l'hôpital régional de référence de Mbarara (grand Mbarara), et appariées selon l'âge et le sexe aux participants du groupe 1

La description

Critères d'inclusion du groupe 1 :

  • Infecté par le VIH
  • Âge > 40 ans à l'inscription
  • Minimum 2 ans de traitement antirétroviral

Critères d'exclusion du groupe 1 :

  • Refuser le consentement éclairé

Critères d'inclusion du groupe 2 :

  • Vivre dans la zone de chalandise de l'hôpital régional de référence de Mbarara (grand Mbarara)
  • Âge > 40 ans
  • Âge et sexe appariés à un participant du groupe 1

Critères d'exclusion du groupe 2 :

  • Infection par le VIH (testée annuellement dans le cadre des procédures d'étude)
  • Refuser le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infecté par le VIH
Sous-groupe infecté par le VIH
Étude observationnelle seulement
VIH non infecté
Sous-groupe non infecté par le VIH, âge et sexe appariés au groupe infecté par le VIH
Étude observationnelle seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de base et modification incidente de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Mesuré par échographie carotidienne
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de base et modification incidente de la plaque carotidienne
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Mesuré par échographie carotidienne
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Prévalence de base et changement incident dans la cardiopathie ischémique
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Mesuré par électrocardiographie
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Prévalence de base et changement incident dans la maladie artérielle périphérique
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Mesuré par l'indice branchial de la cheville
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Prévalence de base et changement d'incident dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)
Mesuré par des tests de la fonction pulmonaire
Les résultats seront recueillis au départ et tous les 12 mois (c'est-à-dire les mois 12, 24, 36, 48 et 60) pendant la durée de l'étude (60 mois prévus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

S'abonner