- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445079
Malattie non trasmissibili ugandesi e coorte di invecchiamento (UGANDAC)
Epidemiologia dell'aterosclerosi tra le persone anziane nell'Uganda sudoccidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluta persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWH) di età pari o superiore a 40 anni; e un gruppo di confronto basato sulla comunità per età e genere non infetto da HIV nel bacino di utenza della clinica per l'HIV.
I ricercatori dello studio raccoglieranno misure sociodemografiche, cliniche, di attivazione immunitaria, infiammazione sistemica, microbioma plasmatico e delle feci e misure cliniche di malattie polmonari e cardiovascolari. I nostri esiti di interesse sono le misure dell'aterosclerosi carotidea, compreso lo spessore dell'intima media carotidea e la presenza di placca, la precedente cardiopatia ischemica (misurata mediante elettrocardiogrammi), l'arteriopatia periferica (misurata dall'indice caviglia-branchiale) e la funzione polmonare misurata da test di funzionalità polmonare. Le nostre esposizioni di interesse sono i tradizionali fattori di rischio di malattie cardiovascolari (ad es. età, sesso, storia familiare di malattie cardiovascolari, storia di fumo, dieta, attività, indice di massa corporea, prevalenza di diabete e prevalenza di ipertensione) e fattori di rischio cardiovascolare correlati all'HIV (ad es. nadir CD4, durata e regime ART, composizione del microbioma intestinale e plasmatico e marcatori sia di attivazione immunitaria che di infiammazione sistemica).
Gli investigatori raccoglieranno questi dati per raggiungere i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Confrontare la prevalenza dell'aterosclerosi, misurata da cIMT, indice caviglia-braccio e presenza di onde q sull'elettrocardiogramma, in PLWH che assumono ART di età pari o superiore a 40 anni e controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso, basati sulla popolazione. Questo studio mira ad essere tra i primi a catturare misure di alta qualità della malattia aterosclerotica tra una popolazione di PLWH nell'Africa subsahariana. Lo studio mira a testare l'ipotesi che gli ugandesi di età avanzata sottoposti ad ART avranno un'intima media carotidea più spessa, una maggiore prevalenza di malattia arteriosa periferica e una maggiore prevalenza di onde q patologiche all'elettrocardiogramma rispetto ai controlli di pari età e genere, non infetti da HIV.
Obiettivo 2: valutare le correlazioni dell'aterosclerosi nella PLWH in età avanzata su ART, inclusi i fattori di rischio tradizionali (età, sesso, fumo, diabete e ipertensione) e correlati all'HIV (attivazione immunitaria, infiammazione sistemica e composizione del microbioma delle feci e del plasma) . Lo studio sfrutterà una collaborazione con il Ragon Institute per eseguire test immunologici e molecolari per la traslocazione microbica e marcatori di attivazione immunitaria e infiammazione sistemica (ad es. CD163 solubile, proteina C-reattiva, IL-6, attivazione dei linfociti T CD8+).
Obiettivo 3: Confrontare la progressione dell'aterosclerosi in PLWH rispetto a individui non infetti da HIV in cinque anni di osservazione. Lo studio mira a testare l'ipotesi che il tasso di variazione dello spessore dell'intima media carotidea sarà più rapido tra PLWH over 45 su ART rispetto ai controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso, e che i tassi di variazione dello spessore dell'intima media carotidea tra i La coorte infetta da HIV sarà associata a marcatori di traslocazione microbica, attivazione immunitaria e infiammazione sistemica.
Obiettivo 4: Confrontare la prevalenza e l'incidenza della funzione polmonare anormale (FEV1, FVC, FEV1/FVC) in PLWH su ART e controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso, basati sulla popolazione, utilizzando la spirometria portatile con broncodilatatore. Lo studio mira a verificare l'ipotesi che la funzione polmonare sia peggiore e che la BPCO sia più comune tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS rispetto ai controlli non infetti da HIV corrispondenti per età e sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio recluta due sottogruppi di partecipanti:
Gruppo di studio 1:
-persone con infezione da HIV di età pari o superiore a 40 anni, in cura presso la clinica HIV per la sindrome da immunosoppressione presso l'ospedale regionale di riferimento di Mbarara
Gruppo di studio 2:
- Persone non infette da HIV basate sulla comunità reclutate dal bacino di utenza dell'ospedale di riferimento regionale di Mbarara (maggiore Mbarara) e abbinate per età e sesso ai partecipanti del gruppo 1
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo 1:
- Infetto da HIV
- Età > 40 anni al momento dell'iscrizione
- Minimo 2 anni di terapia antiretrovirale
Criteri di esclusione del gruppo 1:
- Rifiutare il consenso informato
Criteri di inclusione del gruppo 2:
- Vivere nel bacino di utenza dell'ospedale di riferimento regionale di Mbarara (maggiore Mbarara)
- Età > 40 anni
- Età e sesso abbinati a un partecipante nel gruppo 1
Criteri di esclusione del gruppo 2:
- Infezione da HIV (testata annualmente come parte delle procedure dello studio)
- Rifiutare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infetto da HIV
Sottogruppo infetto da HIV
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Solo studio osservazionale
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HIV non infetto
Sottogruppo non infetto da HIV, età e sesso abbinati al gruppo con infezione da HIV
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Solo studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza al basale e variazione dell'incidente nello spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Misurato dall'ecografia carotidea
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I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza al basale e variazione dell'incidenza nella placca carotidea
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Misurato dall'ecografia carotidea
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I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Prevalenza al basale e cambiamento incidente nella cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Misurato dall'elettrocardiografia
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I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Prevalenza al basale e cambiamento incidente nella malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Misurato dall'indice branchiale della caviglia
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I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Prevalenza al basale e cambiamento incidente nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Misurato mediante test di funzionalità polmonare
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I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001928
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