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Malattie non trasmissibili ugandesi e coorte di invecchiamento (UGANDAC)

6 marzo 2019 aggiornato da: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologia dell'aterosclerosi tra le persone anziane nell'Uganda sudoccidentale

Studio di coorte longitudinale di persone anziane che convivono con l'infezione da HIV nell'Uganda sudoccidentale e controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso con l'obiettivo principale di misurare l'epidemiologia delle malattie cardiovascolari e polmonari in questo contesto di studio, e in particolare il contributo dell'infezione da HIV a Esso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio recluta persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWH) di età pari o superiore a 40 anni; e un gruppo di confronto basato sulla comunità per età e genere non infetto da HIV nel bacino di utenza della clinica per l'HIV.

I ricercatori dello studio raccoglieranno misure sociodemografiche, cliniche, di attivazione immunitaria, infiammazione sistemica, microbioma plasmatico e delle feci e misure cliniche di malattie polmonari e cardiovascolari. I nostri esiti di interesse sono le misure dell'aterosclerosi carotidea, compreso lo spessore dell'intima media carotidea e la presenza di placca, la precedente cardiopatia ischemica (misurata mediante elettrocardiogrammi), l'arteriopatia periferica (misurata dall'indice caviglia-branchiale) e la funzione polmonare misurata da test di funzionalità polmonare. Le nostre esposizioni di interesse sono i tradizionali fattori di rischio di malattie cardiovascolari (ad es. età, sesso, storia familiare di malattie cardiovascolari, storia di fumo, dieta, attività, indice di massa corporea, prevalenza di diabete e prevalenza di ipertensione) e fattori di rischio cardiovascolare correlati all'HIV (ad es. nadir CD4, durata e regime ART, composizione del microbioma intestinale e plasmatico e marcatori sia di attivazione immunitaria che di infiammazione sistemica).

Gli investigatori raccoglieranno questi dati per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Confrontare la prevalenza dell'aterosclerosi, misurata da cIMT, indice caviglia-braccio e presenza di onde q sull'elettrocardiogramma, in PLWH che assumono ART di età pari o superiore a 40 anni e controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso, basati sulla popolazione. Questo studio mira ad essere tra i primi a catturare misure di alta qualità della malattia aterosclerotica tra una popolazione di PLWH nell'Africa subsahariana. Lo studio mira a testare l'ipotesi che gli ugandesi di età avanzata sottoposti ad ART avranno un'intima media carotidea più spessa, una maggiore prevalenza di malattia arteriosa periferica e una maggiore prevalenza di onde q patologiche all'elettrocardiogramma rispetto ai controlli di pari età e genere, non infetti da HIV.

Obiettivo 2: valutare le correlazioni dell'aterosclerosi nella PLWH in età avanzata su ART, inclusi i fattori di rischio tradizionali (età, sesso, fumo, diabete e ipertensione) e correlati all'HIV (attivazione immunitaria, infiammazione sistemica e composizione del microbioma delle feci e del plasma) . Lo studio sfrutterà una collaborazione con il Ragon Institute per eseguire test immunologici e molecolari per la traslocazione microbica e marcatori di attivazione immunitaria e infiammazione sistemica (ad es. CD163 solubile, proteina C-reattiva, IL-6, attivazione dei linfociti T CD8+).

Obiettivo 3: Confrontare la progressione dell'aterosclerosi in PLWH rispetto a individui non infetti da HIV in cinque anni di osservazione. Lo studio mira a testare l'ipotesi che il tasso di variazione dello spessore dell'intima media carotidea sarà più rapido tra PLWH over 45 su ART rispetto ai controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso, e che i tassi di variazione dello spessore dell'intima media carotidea tra i La coorte infetta da HIV sarà associata a marcatori di traslocazione microbica, attivazione immunitaria e infiammazione sistemica.

Obiettivo 4: Confrontare la prevalenza e l'incidenza della funzione polmonare anormale (FEV1, FVC, FEV1/FVC) in PLWH su ART e controlli non infetti da HIV abbinati per età e sesso, basati sulla popolazione, utilizzando la spirometria portatile con broncodilatatore. Lo studio mira a verificare l'ipotesi che la funzione polmonare sia peggiore e che la BPCO sia più comune tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS rispetto ai controlli non infetti da HIV corrispondenti per età e sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluta due sottogruppi di partecipanti:

Gruppo di studio 1:

-persone con infezione da HIV di età pari o superiore a 40 anni, in cura presso la clinica HIV per la sindrome da immunosoppressione presso l'ospedale regionale di riferimento di Mbarara

Gruppo di studio 2:

- Persone non infette da HIV basate sulla comunità reclutate dal bacino di utenza dell'ospedale di riferimento regionale di Mbarara (maggiore Mbarara) e abbinate per età e sesso ai partecipanti del gruppo 1

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo 1:

  • Infetto da HIV
  • Età > 40 anni al momento dell'iscrizione
  • Minimo 2 anni di terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione del gruppo 1:

  • Rifiutare il consenso informato

Criteri di inclusione del gruppo 2:

  • Vivere nel bacino di utenza dell'ospedale di riferimento regionale di Mbarara (maggiore Mbarara)
  • Età > 40 anni
  • Età e sesso abbinati a un partecipante nel gruppo 1

Criteri di esclusione del gruppo 2:

  • Infezione da HIV (testata annualmente come parte delle procedure dello studio)
  • Rifiutare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infetto da HIV
Sottogruppo infetto da HIV
Solo studio osservazionale
HIV non infetto
Sottogruppo non infetto da HIV, età e sesso abbinati al gruppo con infezione da HIV
Solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza al basale e variazione dell'incidente nello spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Misurato dall'ecografia carotidea
I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza al basale e variazione dell'incidenza nella placca carotidea
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Misurato dall'ecografia carotidea
I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Prevalenza al basale e cambiamento incidente nella cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Misurato dall'elettrocardiografia
I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Prevalenza al basale e cambiamento incidente nella malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Misurato dall'indice branchiale della caviglia
I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Prevalenza al basale e cambiamento incidente nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)
Misurato mediante test di funzionalità polmonare
I risultati saranno raccolti al basale e ogni 12 mesi (ovvero mesi 12, 24, 36, 48 e 60) per la durata dello studio (60 mesi pianificati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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