Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ugandan tartuntataudit ja ikääntymiskohortti (UGANDAC)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Ateroskleroosin epidemiologia iäkkäiden ihmisten keskuudessa Lounais-Ugandassa

Pitkittäinen kohorttitutkimus ikääntyneistä, joilla on HIV-tartunta Lounais-Ugandassa sekä ikä- ja sukupuoliyhteensopivia HIV-tartunnan saamattomia kontrolleja, joiden ensisijaisena tavoitteena on mitata sydän- ja verisuonitautien ja keuhkosairauksien epidemiologiaa tässä tutkimusympäristössä ja erityisesti HIV-infektion vaikutusta se.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus värvää 40-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä, joilla on HIV/AIDS (PLWH); ja HIV-tartunnan saamaton, iän ja sukupuolen mukaan sovitettu, yhteisöllinen vertailuryhmä HIV-klinikan vaikutusalueella.

Tutkimustutkijat keräävät sosiodemografisia, kliinisiä, immuuniaktivaatioita, systeemisiä tulehduksia, plasman ja ulosteen mikrobiomia sekä kliinisiä keuhko- ja sydän- ja verisuonitautimittauksia. Mielenkiintoisia tuloksiamme ovat kaulavaltimon ateroskleroosin mittaukset, mukaan lukien kaulavaltimon sisäkalvon paksuus ja plakin esiintyminen, aikaisempi iskeeminen sydänsairaus (sähkökardiogrammeilla mitattuna), ääreisvaltimotauti (nilkka-haaraindeksillä mitattuna) ja keuhkojen toiminta mitattuna keuhkojen toiminnan testaus. Kiinnostuksen kohteemme ovat perinteisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. ikä, sukupuoli, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria, tupakointihistoria, ruokavalio, aktiivisuus, painoindeksi, diabeteksen esiintyvyys ja verenpainetaudin esiintyvyys) ja HIV:hen liittyvät kardiovaskulaariset riskitekijät (esim. alin CD4-määrä, ART-kesto ja hoito-ohjelma, suoliston ja plasman mikrobiomikoostumus sekä immuuniaktivaation ja systeemisen tulehduksen markkerit).

Tutkijat keräävät nämä tiedot saavuttaakseen seuraavat tavoitteet:

Tavoite 1: Vertaa ateroskleroosin esiintyvyyttä, mitattuna cIMT:llä, nilkka-olkavartalon indeksillä ja q-aaltojen esiintymisellä EKG:ssa, PLWH-potilailla, jotka ovat saaneet ART:a 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla sekä ikään ja sukupuoleen sopivalla populaatiopohjaisella HIV-tartunnan saamattomalla kontrollilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäisten joukossa, joka kerää korkealaatuisia ateroskleroottisia sairauksia koskevia mittauksia PLWH-populaatiosta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vanhemmilla ugandalaisilla, joilla on ART, on paksumpi kaulavaltimon intimaväliaine, suurempi perifeeristen valtimosairauksien esiintyvyys ja patologisten q-aaltojen esiintyvyys EKG:ssa kuin ikään ja sukupuoleen sopivalla HIV-tartunnan saamattomilla verrokeilla.

Tavoite 2: Arvioi vanhemman PLWH:n ateroskleroosin korrelaatioita ART:lla, mukaan lukien sekä perinteiset (ikä, sukupuoli, tupakointi, diabetes ja verenpainetaudin esiintyvyys) että HIV:hen liittyvät riskitekijät (immuuniaktivaatio, systeeminen tulehdus sekä ulosteen ja plasman mikrobiomien koostumus) . Tutkimuksessa hyödynnetään yhteistyötä Ragon Instituten kanssa immunologisten ja molekyylien testaamiseksi mikrobien translokaation ja immuuniaktivaation ja systeemisen tulehduksen merkkiaineiden (esim. liukoinen CD163, C-reaktiivinen proteiini, IL-6, CD8+ T-lymfosyyttien aktivaatio).

Tavoite 3: Vertaa ateroskleroosin etenemistä PLWH-potilailla verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin henkilöihin viiden vuoden tarkkailuajan aikana. Tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kaulavaltimon intima median paksuuden muutosnopeus on nopeampaa ART-hoitoa saaneilla yli 45-vuotiailla PLWH:lla kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavilla HIV-tartunnan saamattomilla verrokeilla, ja että kaulavaltimon intima median paksuuden muutosnopeus on nopeampaa. HIV-tartunnan saanut kohortti yhdistetään mikrobien translokaation, immuuniaktivaation ja systeemisen tulehduksen markkereihin.

Tavoite 4: Vertaa epänormaalin keuhkotoiminnan (FEV1, FVC, FEV1/FVC) esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta PLWH:ssa ART:lla ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavalla populaatiopohjaisella HIV-tartunnan saamattomilla verrokeilla käyttämällä kädessä pidettävää spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavaa altistusta. Tutkimuksessa pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan keuhkojen toiminta on huonompi ja keuhkoahtaumatauti on yleisempää hiv/aids-potilailla kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavat HIV-tartunnan saamattomat verrokit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu kaksi alaryhmää:

Opintoryhmä 1:

- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat hoidossa Mbararan aluesairaalan immuunivajausoireyhtymän HIV-klinikalla

Opintoryhmä 2:

- Yhteisössä olevat HIV-tartunnan saamattomat henkilöt, jotka on värvätty Mbararan alueellisen lähetyssairaalan (suur-Mbarara) vaikutusalueelta ja iän ja sukupuolen mukaan ryhmän 1 osallistujien kanssa

Kuvaus

Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Ikä yli 40 vuotta ilmoittautuessa
  • Vähintään 2 vuotta antiretroviraalista hoitoa

Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:

  • Hylkää tietoinen suostumus

Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:

  • Asuu Mbarara Regional Referral Hospitalin (suur-Mbarara) vaikutusalueella
  • Ikä > 40 vuotta vanha
  • Ikä ja sukupuoli vastaavat ryhmän 1 osallistujaa

Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio (testataan vuosittain osana tutkimustoimenpiteitä)
  • Hylkää tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-tartunnan saanut
HIV-tartunnan saaneiden alaryhmä
Vain havainnointitutkimus
HIV-tartunnaton
HIV-tartunnan saaneiden alaryhmä, ikä ja sukupuoli vastaavat HIV-tartunnan saaneiden ryhmää
Vain havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos kaulavaltimon intima median paksuudessa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Mitattu kaulavaltimon ultraäänellä
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos kaulavaltimon plakissa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Mitattu kaulavaltimon ultraäänellä
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Perustilanteen levinneisyys ja tapahtumamuutos iskeemisessä sydänsairaudessa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Mitattu elektrokardiografialla
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Perifeeristen valtimotautien lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Nilkan haaraindeksillä mitattuna
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
Mitattu keuhkojen toimintatestillä
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa