- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02445079
Ugandan tartuntataudit ja ikääntymiskohortti (UGANDAC)
Ateroskleroosin epidemiologia iäkkäiden ihmisten keskuudessa Lounais-Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus värvää 40-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä, joilla on HIV/AIDS (PLWH); ja HIV-tartunnan saamaton, iän ja sukupuolen mukaan sovitettu, yhteisöllinen vertailuryhmä HIV-klinikan vaikutusalueella.
Tutkimustutkijat keräävät sosiodemografisia, kliinisiä, immuuniaktivaatioita, systeemisiä tulehduksia, plasman ja ulosteen mikrobiomia sekä kliinisiä keuhko- ja sydän- ja verisuonitautimittauksia. Mielenkiintoisia tuloksiamme ovat kaulavaltimon ateroskleroosin mittaukset, mukaan lukien kaulavaltimon sisäkalvon paksuus ja plakin esiintyminen, aikaisempi iskeeminen sydänsairaus (sähkökardiogrammeilla mitattuna), ääreisvaltimotauti (nilkka-haaraindeksillä mitattuna) ja keuhkojen toiminta mitattuna keuhkojen toiminnan testaus. Kiinnostuksen kohteemme ovat perinteisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. ikä, sukupuoli, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria, tupakointihistoria, ruokavalio, aktiivisuus, painoindeksi, diabeteksen esiintyvyys ja verenpainetaudin esiintyvyys) ja HIV:hen liittyvät kardiovaskulaariset riskitekijät (esim. alin CD4-määrä, ART-kesto ja hoito-ohjelma, suoliston ja plasman mikrobiomikoostumus sekä immuuniaktivaation ja systeemisen tulehduksen markkerit).
Tutkijat keräävät nämä tiedot saavuttaakseen seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Vertaa ateroskleroosin esiintyvyyttä, mitattuna cIMT:llä, nilkka-olkavartalon indeksillä ja q-aaltojen esiintymisellä EKG:ssa, PLWH-potilailla, jotka ovat saaneet ART:a 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla sekä ikään ja sukupuoleen sopivalla populaatiopohjaisella HIV-tartunnan saamattomalla kontrollilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäisten joukossa, joka kerää korkealaatuisia ateroskleroottisia sairauksia koskevia mittauksia PLWH-populaatiosta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vanhemmilla ugandalaisilla, joilla on ART, on paksumpi kaulavaltimon intimaväliaine, suurempi perifeeristen valtimosairauksien esiintyvyys ja patologisten q-aaltojen esiintyvyys EKG:ssa kuin ikään ja sukupuoleen sopivalla HIV-tartunnan saamattomilla verrokeilla.
Tavoite 2: Arvioi vanhemman PLWH:n ateroskleroosin korrelaatioita ART:lla, mukaan lukien sekä perinteiset (ikä, sukupuoli, tupakointi, diabetes ja verenpainetaudin esiintyvyys) että HIV:hen liittyvät riskitekijät (immuuniaktivaatio, systeeminen tulehdus sekä ulosteen ja plasman mikrobiomien koostumus) . Tutkimuksessa hyödynnetään yhteistyötä Ragon Instituten kanssa immunologisten ja molekyylien testaamiseksi mikrobien translokaation ja immuuniaktivaation ja systeemisen tulehduksen merkkiaineiden (esim. liukoinen CD163, C-reaktiivinen proteiini, IL-6, CD8+ T-lymfosyyttien aktivaatio).
Tavoite 3: Vertaa ateroskleroosin etenemistä PLWH-potilailla verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin henkilöihin viiden vuoden tarkkailuajan aikana. Tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kaulavaltimon intima median paksuuden muutosnopeus on nopeampaa ART-hoitoa saaneilla yli 45-vuotiailla PLWH:lla kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavilla HIV-tartunnan saamattomilla verrokeilla, ja että kaulavaltimon intima median paksuuden muutosnopeus on nopeampaa. HIV-tartunnan saanut kohortti yhdistetään mikrobien translokaation, immuuniaktivaation ja systeemisen tulehduksen markkereihin.
Tavoite 4: Vertaa epänormaalin keuhkotoiminnan (FEV1, FVC, FEV1/FVC) esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta PLWH:ssa ART:lla ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavalla populaatiopohjaisella HIV-tartunnan saamattomilla verrokeilla käyttämällä kädessä pidettävää spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavaa altistusta. Tutkimuksessa pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan keuhkojen toiminta on huonompi ja keuhkoahtaumatauti on yleisempää hiv/aids-potilailla kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavat HIV-tartunnan saamattomat verrokit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu kaksi alaryhmää:
Opintoryhmä 1:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat hoidossa Mbararan aluesairaalan immuunivajausoireyhtymän HIV-klinikalla
Opintoryhmä 2:
- Yhteisössä olevat HIV-tartunnan saamattomat henkilöt, jotka on värvätty Mbararan alueellisen lähetyssairaalan (suur-Mbarara) vaikutusalueelta ja iän ja sukupuolen mukaan ryhmän 1 osallistujien kanssa
Kuvaus
Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Ikä yli 40 vuotta ilmoittautuessa
- Vähintään 2 vuotta antiretroviraalista hoitoa
Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:
- Hylkää tietoinen suostumus
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
- Asuu Mbarara Regional Referral Hospitalin (suur-Mbarara) vaikutusalueella
- Ikä > 40 vuotta vanha
- Ikä ja sukupuoli vastaavat ryhmän 1 osallistujaa
Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio (testataan vuosittain osana tutkimustoimenpiteitä)
- Hylkää tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-tartunnan saanut
HIV-tartunnan saaneiden alaryhmä
|
Vain havainnointitutkimus
|
|
HIV-tartunnaton
HIV-tartunnan saaneiden alaryhmä, ikä ja sukupuoli vastaavat HIV-tartunnan saaneiden ryhmää
|
Vain havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos kaulavaltimon intima median paksuudessa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Mitattu kaulavaltimon ultraäänellä
|
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos kaulavaltimon plakissa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Mitattu kaulavaltimon ultraäänellä
|
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
|
Perustilanteen levinneisyys ja tapahtumamuutos iskeemisessä sydänsairaudessa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Mitattu elektrokardiografialla
|
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
|
Perifeeristen valtimotautien lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Nilkan haaraindeksillä mitattuna
|
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden lähtötilanteen esiintyvyys ja tapahtumamuutos
Aikaikkuna: Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Mitattu keuhkojen toimintatestillä
|
Tulokset kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein (eli kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60) tutkimuksen keston ajan (suunniteltu 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001928
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina