Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта неинфекционных заболеваний и старения Уганды (UGANDAC)

6 марта 2019 г. обновлено: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Эпидемиология атеросклероза среди пожилых людей на юго-западе Уганды

Продольное когортное исследование людей старшего возраста, живущих с ВИЧ-инфекцией, на юго-западе Уганды, а также лиц из контрольной группы, не инфицированных ВИЧ соответствующего возраста и пола, с основной целью измерения эпидемиологии сердечно-сосудистых и легочных заболеваний в этих условиях исследования и, в частности, вклада ВИЧ-инфекции в это.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании принимают участие люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ) в возрасте 40 лет и старше; и сравнительная группа неинфицированных ВИЧ-инфицированных по возрасту и полу, основанная на местном уровне, в зоне охвата ВИЧ-клиники.

Исследователи исследования будут собирать социально-демографические, клинические показатели, показатели иммунной активации, системного воспаления, микробиома плазмы и стула, а также клинические показатели легочных и сердечно-сосудистых заболеваний. Интересующими нас результатами являются показатели атеросклероза сонных артерий, в том числе толщина интимы медии сонных артерий и наличие бляшек, предшествующая ишемическая болезнь сердца (по данным электрокардиограммы), заболевание периферических артерий (по оценке по лодыжечно-бранхиальному индексу) и функция легких по оценке по исследование функции легких. Интересующие нас воздействия представляют собой традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст, пол, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, история курения, диета, активность, индекс массы тела, распространенность диабета и распространенность гипертонии) и связанные с ВИЧ факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, надир CD4, продолжительность и режим АРТ, состав микробиома кишечника и плазмы, а также маркеры как иммунной активации, так и системного воспаления).

Следователи будут собирать эти данные для достижения следующих целей:

Цель 1: Сравнить распространенность атеросклероза, измеренную с помощью cIMT, лодыжечно-плечевого индекса и наличия зубца q на электрокардиограмме, у ЛЖВ, получающих АРВТ, в возрасте 40 лет и старше, а также у контрольной группы населения, не инфицированной ВИЧ, соответствующего возраста и пола. Это исследование призвано стать одним из первых, в котором будут получены высококачественные показатели атеросклеротического заболевания среди ЛЖВ в странах Африки к югу от Сахары. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что пожилые угандийцы, получающие АРТ, будут иметь более толстую интиму медии сонных артерий, более высокую распространенность заболеваний периферических артерий и более высокую распространенность патологических зубцов q на электрокардиограмме, чем контрольная группа того же возраста и пола, не инфицированная ВИЧ.

Цель 2: Оценить корреляты атеросклероза у ЛЖВ пожилого возраста, получающих АРТ, включая как традиционные (возраст, пол, курение, распространенность диабета и гипертонии), так и связанные с ВИЧ факторы риска (иммунная активация, системное воспаление, состав микробиома стула и плазмы) . В исследовании будет использовано сотрудничество с Институтом Рагона для проведения иммунологического и молекулярного тестирования на микробную транслокацию и маркеры иммунной активации и системного воспаления (например, растворимый CD163, С-реактивный белок, ИЛ-6, CD8+ активация Т-лимфоцитов).

Цель 3: Сравнить прогрессирование атеросклероза у ЛЖВ и у ВИЧ-неинфицированных лиц в течение пяти лет наблюдения. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что скорость изменения толщины интимы медии сонных артерий будет выше у ЛЖВ старше 45 лет, получающих АРТ, чем у контрольной группы, не инфицированной ВИЧ, соответствующего возраста и пола, и что скорость изменения толщины интимы медии сонных артерий среди Когорта ВИЧ-инфицированных будет связана с маркерами микробной транслокации, иммунной активации и системного воспаления.

Цель 4: Сравнить распространенность и частоту нарушений легочной функции (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) у ЛЖВ, получающих АРТ, и контрольной группы лиц, не инфицированных ВИЧ, сопоставимых по возрасту и полу, используя портативную спирометрию с провокацией бронхолитиком. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что легочная функция хуже, а ХОБЛ чаще встречается среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, чем контрольная группа, не инфицированная ВИЧ по возрасту и полу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование набирает две подгруппы участников:

Исследовательская группа 1:

- ВИЧ-инфицированные лица в возрасте 40 лет и старше, находящиеся на лечении в Клинике ВИЧ-инфекции с синдромом иммуносупрессии в Региональной специализированной больнице Мбарара.

Исследовательская комиссия 2:

- Находящиеся в сообществе ВИЧ-неинфицированные лица, набранные из зоны охвата Региональной специализированной больницы Мбарара (Большая Мбарара), и соответствующие по возрасту и полу участникам группы 1.

Описание

Группа 1 Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Возраст > 40 лет на момент зачисления
  • Минимум 2 года антиретровирусной терапии

Группа 1 Критерии исключения:

  • Отклонить информированное согласие

Группа 2 Критерии включения:

  • Проживание в зоне обслуживания региональной специализированной больницы Мбарара (большая Мбарара)
  • Возраст > 40 лет
  • Возраст и пол соответствуют участнику 1 группы

Группа 2 Критерии исключения:

  • ВИЧ-инфекция (проверяется ежегодно в рамках процедур исследования)
  • Отклонить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные
Подгруппа ВИЧ-инфицированных
Только обсервационное исследование
ВИЧ неинфицированный
Подгруппа неинфицированных ВИЧ, возраст и пол соответствуют группе ВИЧ-инфицированных
Только обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная распространенность и изменение толщины интимы медии сонных артерий
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Измеряется с помощью УЗИ сонных артерий
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная распространенность и изменение количества каротидных бляшек
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Измеряется с помощью УЗИ сонных артерий
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Исходная распространенность и изменение числа случаев ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Измеряется с помощью электрокардиографии
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Исходная распространенность и изменение частоты заболеваний периферических артерий
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Измеряется по лодыжечно-жаберному индексу
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Исходная распространенность и изменение числа случаев хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
Измеряется с помощью тестирования функции легких
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться