- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02445079
Когорта неинфекционных заболеваний и старения Уганды (UGANDAC)
Эпидемиология атеросклероза среди пожилых людей на юго-западе Уганды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании принимают участие люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ) в возрасте 40 лет и старше; и сравнительная группа неинфицированных ВИЧ-инфицированных по возрасту и полу, основанная на местном уровне, в зоне охвата ВИЧ-клиники.
Исследователи исследования будут собирать социально-демографические, клинические показатели, показатели иммунной активации, системного воспаления, микробиома плазмы и стула, а также клинические показатели легочных и сердечно-сосудистых заболеваний. Интересующими нас результатами являются показатели атеросклероза сонных артерий, в том числе толщина интимы медии сонных артерий и наличие бляшек, предшествующая ишемическая болезнь сердца (по данным электрокардиограммы), заболевание периферических артерий (по оценке по лодыжечно-бранхиальному индексу) и функция легких по оценке по исследование функции легких. Интересующие нас воздействия представляют собой традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст, пол, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, история курения, диета, активность, индекс массы тела, распространенность диабета и распространенность гипертонии) и связанные с ВИЧ факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, надир CD4, продолжительность и режим АРТ, состав микробиома кишечника и плазмы, а также маркеры как иммунной активации, так и системного воспаления).
Следователи будут собирать эти данные для достижения следующих целей:
Цель 1: Сравнить распространенность атеросклероза, измеренную с помощью cIMT, лодыжечно-плечевого индекса и наличия зубца q на электрокардиограмме, у ЛЖВ, получающих АРВТ, в возрасте 40 лет и старше, а также у контрольной группы населения, не инфицированной ВИЧ, соответствующего возраста и пола. Это исследование призвано стать одним из первых, в котором будут получены высококачественные показатели атеросклеротического заболевания среди ЛЖВ в странах Африки к югу от Сахары. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что пожилые угандийцы, получающие АРТ, будут иметь более толстую интиму медии сонных артерий, более высокую распространенность заболеваний периферических артерий и более высокую распространенность патологических зубцов q на электрокардиограмме, чем контрольная группа того же возраста и пола, не инфицированная ВИЧ.
Цель 2: Оценить корреляты атеросклероза у ЛЖВ пожилого возраста, получающих АРТ, включая как традиционные (возраст, пол, курение, распространенность диабета и гипертонии), так и связанные с ВИЧ факторы риска (иммунная активация, системное воспаление, состав микробиома стула и плазмы) . В исследовании будет использовано сотрудничество с Институтом Рагона для проведения иммунологического и молекулярного тестирования на микробную транслокацию и маркеры иммунной активации и системного воспаления (например, растворимый CD163, С-реактивный белок, ИЛ-6, CD8+ активация Т-лимфоцитов).
Цель 3: Сравнить прогрессирование атеросклероза у ЛЖВ и у ВИЧ-неинфицированных лиц в течение пяти лет наблюдения. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что скорость изменения толщины интимы медии сонных артерий будет выше у ЛЖВ старше 45 лет, получающих АРТ, чем у контрольной группы, не инфицированной ВИЧ, соответствующего возраста и пола, и что скорость изменения толщины интимы медии сонных артерий среди Когорта ВИЧ-инфицированных будет связана с маркерами микробной транслокации, иммунной активации и системного воспаления.
Цель 4: Сравнить распространенность и частоту нарушений легочной функции (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) у ЛЖВ, получающих АРТ, и контрольной группы лиц, не инфицированных ВИЧ, сопоставимых по возрасту и полу, используя портативную спирометрию с провокацией бронхолитиком. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что легочная функция хуже, а ХОБЛ чаще встречается среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, чем контрольная группа, не инфицированная ВИЧ по возрасту и полу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование набирает две подгруппы участников:
Исследовательская группа 1:
- ВИЧ-инфицированные лица в возрасте 40 лет и старше, находящиеся на лечении в Клинике ВИЧ-инфекции с синдромом иммуносупрессии в Региональной специализированной больнице Мбарара.
Исследовательская комиссия 2:
- Находящиеся в сообществе ВИЧ-неинфицированные лица, набранные из зоны охвата Региональной специализированной больницы Мбарара (Большая Мбарара), и соответствующие по возрасту и полу участникам группы 1.
Описание
Группа 1 Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Возраст > 40 лет на момент зачисления
- Минимум 2 года антиретровирусной терапии
Группа 1 Критерии исключения:
- Отклонить информированное согласие
Группа 2 Критерии включения:
- Проживание в зоне обслуживания региональной специализированной больницы Мбарара (большая Мбарара)
- Возраст > 40 лет
- Возраст и пол соответствуют участнику 1 группы
Группа 2 Критерии исключения:
- ВИЧ-инфекция (проверяется ежегодно в рамках процедур исследования)
- Отклонить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-инфицированные
Подгруппа ВИЧ-инфицированных
|
Только обсервационное исследование
|
|
ВИЧ неинфицированный
Подгруппа неинфицированных ВИЧ, возраст и пол соответствуют группе ВИЧ-инфицированных
|
Только обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная распространенность и изменение толщины интимы медии сонных артерий
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Измеряется с помощью УЗИ сонных артерий
|
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная распространенность и изменение количества каротидных бляшек
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Измеряется с помощью УЗИ сонных артерий
|
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
|
Исходная распространенность и изменение числа случаев ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Измеряется с помощью электрокардиографии
|
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
|
Исходная распространенность и изменение частоты заболеваний периферических артерий
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Измеряется по лодыжечно-жаберному индексу
|
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
|
Исходная распространенность и изменение числа случаев хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Измеряется с помощью тестирования функции легких
|
Результаты будут собираться на исходном уровне и каждые 12 месяцев (т. е. 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в течение всего периода исследования (запланировано 60 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .