Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ugandské nepřenosné nemoci a kohorta stárnutí (UGANDAC)

6. března 2019 aktualizováno: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologie aterosklerózy u lidí vyššího věku v jihozápadní Ugandě

Longitudinální kohortová studie starších lidí žijících s infekcí HIV v jihozápadní Ugandě a věkově a genderově odpovídajících HIV neinfikovaných kontrol s primárním cílem měření epidemiologie kardiovaskulárních a plicních onemocnění v tomto prostředí studie, a zejména příspěvku infekce HIV k to.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie rekrutuje lidi žijící s HIV/AIDS (PLWH) ve věku 40 let a starší; a HIV neinfikovaná věkově a genderově srovnává, komunitně založená srovnávací skupina ve spádové oblasti HIV kliniky.

Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat sociodemografické, klinické, imunitní aktivace, systémový zánět, mikrobiom plazmy a stolice a klinická měření plicních a kardiovaskulárních onemocnění. Výsledky našeho zájmu jsou měření aterosklerózy karotid, včetně tloušťky karotické intimy a přítomnosti plaku, předchozí ischemické choroby srdeční (měřeno elektrokardiogramem), onemocnění periferních tepen (měřeno indexem kotníkových větví) a plicní funkce měřené pomocí testování funkce plic. Naše expozice, které nás zajímají, jsou tradiční rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. věk, pohlaví, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, kouření, strava, aktivita, index tělesné hmotnosti, prevalence diabetu a prevalence hypertenze) a kardiovaskulární rizikové faktory související s HIV (např. nejnižší počet CD4, trvání a režim ART, složení střevního a plazmatického mikrobiomu a markery jak imunitní aktivace, tak systémového zánětu).

Vyšetřovatelé budou shromažďovat tato data, aby dosáhli následujících cílů:

Cíl 1: Porovnat prevalenci aterosklerózy, měřenou pomocí cIMT, kotník-pažního indexu a přítomností q-vln na elektrokardiogramu, u PLWH užívajících ART ve věku 40 let a starších a u kontrol neinfikovaných HIV v populaci odpovídajících věku a pohlaví. Tato studie si klade za cíl být mezi prvními, kteří zachytí vysoce kvalitní měření aterosklerotického onemocnění u populace PLWH v subsaharské Africe. Cílem studie je otestovat hypotézu, že starší Uganďané na ART budou mít tlustší karotidovou intimu, vyšší prevalenci onemocnění periferních tepen a vyšší prevalenci patologických q-vln na elektrokardiogramu než kontroly věku a pohlaví, HIV-neinfikované.

Cíl 2: Zhodnotit koreláty aterosklerózy u PLWH ve vyšším věku na ART, včetně tradičních (věk, pohlaví, kouření, prevalence cukrovky a hypertenze) a rizikových faktorů souvisejících s HIV (imunitní aktivace, systémový zánět a složení stolice a plazmy mikrobiomů) . Studie využije spolupráci s Ragon Institutem k provedení imunologického a molekulárního testování mikrobiální translokace a markerů imunitní aktivace a systémového zánětu (např. rozpustný CD163, C-reaktivní protein, IL-6, aktivace CD8+ T-lymfocytů).

Cíl 3: Porovnat progresi aterosklerózy u PLWH oproti jedincům neinfikovaným HIV během pěti let pozorování. Cílem studie je otestovat hypotézu, že rychlost změny tloušťky karotidové intimy media bude rychlejší u PLWH starších 45 let na ART než věkově a genderově odpovídajících HIV-neinfikovaných kontrol, a že rychlost změny tloušťky karotidové intimy media mezi Kohorta infikovaná HIV bude spojena s markery mikrobiální translokace, imunitní aktivace a systémového zánětu.

Cíl 4: Porovnat prevalenci a incidenci abnormální plicní funkce (FEV1, FVC, FEV1/FVC) u PLWH na ART a věkově a genderově odpovídajících, populačních kontrolách neinfikovaných HIV, s využitím ruční spirometrie s bronchodilatační provokací. Cílem studie je otestovat hypotézu, že plicní funkce je horší a CHOPN je častější u lidí žijících s HIV/AIDS než u kontrol neinfikovaných HIV, které odpovídají věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie rekrutuje dvě podskupiny účastníků:

Studijní skupina 1:

- HIV infikované osoby ve věku 40 let a starší, v péči na HIV klinice pro imunosupresivní syndrom v Mbarara Regional Referral Hospital

Studijní skupina 2:

- Komunitní, HIV neinfikované osoby rekrutované ze spádové oblasti Regionální referenční nemocnice Mbarara (velká Mbarara) a věkově a genderově odpovídající účastníkům skupiny 1

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • nakažených virem HIV
  • Věk > 40 let při zápisu
  • Minimálně 2 roky antiretrovirové terapie

Kritéria vyloučení skupiny 1:

  • Odmítněte informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

  • Bydlení ve spádové oblasti Mbarara Regional Referral Hospital (větší Mbarara)
  • Věk > 40 let
  • Věk a pohlaví se shodují s účastníkem ve skupině 1

Kritéria vyloučení skupiny 2:

  • HIV infekce (testováno každoročně jako součást studijních postupů)
  • Odmítněte informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nakažených virem HIV
Podskupina infikovaná HIV
Pouze pozorovací studie
HIV neinfikovaný
Podskupina neinfikovaná HIV, věk a pohlaví odpovídaly skupině infikované HIV
Pouze pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí prevalence a incidentní změna tloušťky karotidové intimy
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Měřeno ultrasonografií karotid
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí prevalence a změna incidentu v karotickém plaku
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Měřeno ultrasonografií karotid
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Výchozí prevalence a změna incidentu u ischemické choroby srdeční
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Měřeno elektrokardiografií
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Výchozí prevalence a změna incidentu u onemocnění periferních tepen
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Měřeno kotníkovým branchiálním indexem
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Výchozí prevalence a změna incidentu u chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
Měřeno vyšetřením funkce plic
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit