- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02445079
Ugandské nepřenosné nemoci a kohorta stárnutí (UGANDAC)
Epidemiologie aterosklerózy u lidí vyššího věku v jihozápadní Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie rekrutuje lidi žijící s HIV/AIDS (PLWH) ve věku 40 let a starší; a HIV neinfikovaná věkově a genderově srovnává, komunitně založená srovnávací skupina ve spádové oblasti HIV kliniky.
Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat sociodemografické, klinické, imunitní aktivace, systémový zánět, mikrobiom plazmy a stolice a klinická měření plicních a kardiovaskulárních onemocnění. Výsledky našeho zájmu jsou měření aterosklerózy karotid, včetně tloušťky karotické intimy a přítomnosti plaku, předchozí ischemické choroby srdeční (měřeno elektrokardiogramem), onemocnění periferních tepen (měřeno indexem kotníkových větví) a plicní funkce měřené pomocí testování funkce plic. Naše expozice, které nás zajímají, jsou tradiční rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. věk, pohlaví, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, kouření, strava, aktivita, index tělesné hmotnosti, prevalence diabetu a prevalence hypertenze) a kardiovaskulární rizikové faktory související s HIV (např. nejnižší počet CD4, trvání a režim ART, složení střevního a plazmatického mikrobiomu a markery jak imunitní aktivace, tak systémového zánětu).
Vyšetřovatelé budou shromažďovat tato data, aby dosáhli následujících cílů:
Cíl 1: Porovnat prevalenci aterosklerózy, měřenou pomocí cIMT, kotník-pažního indexu a přítomností q-vln na elektrokardiogramu, u PLWH užívajících ART ve věku 40 let a starších a u kontrol neinfikovaných HIV v populaci odpovídajících věku a pohlaví. Tato studie si klade za cíl být mezi prvními, kteří zachytí vysoce kvalitní měření aterosklerotického onemocnění u populace PLWH v subsaharské Africe. Cílem studie je otestovat hypotézu, že starší Uganďané na ART budou mít tlustší karotidovou intimu, vyšší prevalenci onemocnění periferních tepen a vyšší prevalenci patologických q-vln na elektrokardiogramu než kontroly věku a pohlaví, HIV-neinfikované.
Cíl 2: Zhodnotit koreláty aterosklerózy u PLWH ve vyšším věku na ART, včetně tradičních (věk, pohlaví, kouření, prevalence cukrovky a hypertenze) a rizikových faktorů souvisejících s HIV (imunitní aktivace, systémový zánět a složení stolice a plazmy mikrobiomů) . Studie využije spolupráci s Ragon Institutem k provedení imunologického a molekulárního testování mikrobiální translokace a markerů imunitní aktivace a systémového zánětu (např. rozpustný CD163, C-reaktivní protein, IL-6, aktivace CD8+ T-lymfocytů).
Cíl 3: Porovnat progresi aterosklerózy u PLWH oproti jedincům neinfikovaným HIV během pěti let pozorování. Cílem studie je otestovat hypotézu, že rychlost změny tloušťky karotidové intimy media bude rychlejší u PLWH starších 45 let na ART než věkově a genderově odpovídajících HIV-neinfikovaných kontrol, a že rychlost změny tloušťky karotidové intimy media mezi Kohorta infikovaná HIV bude spojena s markery mikrobiální translokace, imunitní aktivace a systémového zánětu.
Cíl 4: Porovnat prevalenci a incidenci abnormální plicní funkce (FEV1, FVC, FEV1/FVC) u PLWH na ART a věkově a genderově odpovídajících, populačních kontrolách neinfikovaných HIV, s využitím ruční spirometrie s bronchodilatační provokací. Cílem studie je otestovat hypotézu, že plicní funkce je horší a CHOPN je častější u lidí žijících s HIV/AIDS než u kontrol neinfikovaných HIV, které odpovídají věku a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie rekrutuje dvě podskupiny účastníků:
Studijní skupina 1:
- HIV infikované osoby ve věku 40 let a starší, v péči na HIV klinice pro imunosupresivní syndrom v Mbarara Regional Referral Hospital
Studijní skupina 2:
- Komunitní, HIV neinfikované osoby rekrutované ze spádové oblasti Regionální referenční nemocnice Mbarara (velká Mbarara) a věkově a genderově odpovídající účastníkům skupiny 1
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny 1:
- nakažených virem HIV
- Věk > 40 let při zápisu
- Minimálně 2 roky antiretrovirové terapie
Kritéria vyloučení skupiny 1:
- Odmítněte informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do skupiny 2:
- Bydlení ve spádové oblasti Mbarara Regional Referral Hospital (větší Mbarara)
- Věk > 40 let
- Věk a pohlaví se shodují s účastníkem ve skupině 1
Kritéria vyloučení skupiny 2:
- HIV infekce (testováno každoročně jako součást studijních postupů)
- Odmítněte informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nakažených virem HIV
Podskupina infikovaná HIV
|
Pouze pozorovací studie
|
|
HIV neinfikovaný
Podskupina neinfikovaná HIV, věk a pohlaví odpovídaly skupině infikované HIV
|
Pouze pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí prevalence a incidentní změna tloušťky karotidové intimy
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Měřeno ultrasonografií karotid
|
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí prevalence a změna incidentu v karotickém plaku
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Měřeno ultrasonografií karotid
|
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
|
Výchozí prevalence a změna incidentu u ischemické choroby srdeční
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Měřeno elektrokardiografií
|
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
|
Výchozí prevalence a změna incidentu u onemocnění periferních tepen
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Měřeno kotníkovým branchiálním indexem
|
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
|
Výchozí prevalence a změna incidentu u chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Měřeno vyšetřením funkce plic
|
Výsledky budou shromažďovány na začátku studie a každých 12 měsíců (tj. 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc) po dobu trvání studie (plánováno 60 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .