Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ugandai nem fertőző betegségek és öregedési csoport (UGANDAC)

2019. március 6. frissítette: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Az érelmeszesedés epidemiológiája az időskorúak körében Délnyugat-Ugandában

Longitudinális kohorszvizsgálat a délnyugat-ugandai HIV-fertőzött időskorúak, valamint az életkor és a nem megfelelő HIV-fertőzött kontrollok körében, amelynek elsődleges célja a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek epidemiológiájának mérése ebben a vizsgálati környezetben, és különösen a HIV-fertőzés hozzájárulása a fertőzéshez. azt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány HIV/AIDS-ben (PLWH) élő, 40 éves és idősebb embereket toboroz; valamint egy HIV-fertőzött életkorú és nemű, közösségi alapú összehasonlító csoport a HIV-klinika vonzáskörzetében.

A vizsgálatot végzők szociodemográfiai, klinikai, immunaktivációs, szisztémás gyulladásokat, plazma- és székletmikrobiomokat, valamint klinikai tüdő- és szív- és érrendszeri betegségeket gyűjtenek. Érdekelt eredményeink a carotis atherosclerosis mérése, beleértve a carotis intima media vastagságát és a plakk jelenlétét, a korábbi ischaemiás szívbetegséget (elektrokardiogrammal mérve), a perifériás artériás betegséget (a boka-ági index alapján), valamint a tüdőfunkciót tüdőfunkciós vizsgálat. Az érdeklődésre számot tartó expozícióink a hagyományos szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. életkor, nem, szív- és érrendszeri betegségek a családban, dohányzás, étrend, aktivitás, testtömeg-index, cukorbetegség és magas vérnyomás gyakorisága) és a HIV-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. legalacsonyabb CD4-szám, az ART időtartama és kezelési rendje, a bél- és plazmamikrobiom összetétele, valamint az immunaktiváció és a szisztémás gyulladás markerei).

A nyomozók ezeket az adatokat a következő célok elérése érdekében gyűjtik:

1. cél: Hasonlítsa össze az érelmeszesedés prevalenciáját cIMT-vel, boka-kar-indexszel és q-hullámok jelenlétével mérve az elektrokardiogramon a 40 éves és idősebb, ART-t szedő PLWH-ban, valamint az életkornak és nemnek megfelelő, populáció alapú HIV-fertőzetlen kontrollcsoportokban. Ez a tanulmány az elsők között kívánja rögzíteni az atheroscleroticus betegség magas színvonalú mérését a szubszaharai Afrikában élő PLWH populáció körében. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az ART-ban részesülő idősebb ugandaiak vastagabb carotis intima media-val, nagyobb a perifériás artériás megbetegedések prevalenciája és a kóros q-hullámok prevalenciája az elektrokardiogramon, mint az életkornak és nemnek megfelelő, HIV-fertőzött kontrolloknál.

2. cél: Értékelje az érelmeszesedés korrelációit idősebb korú PLWH-ban az ART-ban, beleértve a hagyományos (életkor, nem, dohányzás, cukorbetegség és magas vérnyomás előfordulása), valamint a HIV-vel kapcsolatos kockázati tényezőket (immunaktiváció, szisztémás gyulladás, valamint a széklet és a plazma mikrobiom összetétele) . A tanulmány a Ragon Intézettel való együttműködésre épül, hogy immunológiai és molekuláris vizsgálatokat végezzen a mikrobiális transzlokáció, valamint az immunaktiváció és a szisztémás gyulladás markereinek kimutatására (pl. oldható CD163, C-reaktív fehérje, IL-6, CD8+ T-limfocita aktiváció).

3. cél: Hasonlítsa össze az atherosclerosis progresszióját PLWH-ban és HIV-fertőzetlen egyénekben öt év megfigyelési idő alatt. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a carotis intima media vastagságának változása gyorsabb lesz a 45 év feletti PLWH-k körében, akik ART-t kaptak, mint az életkorban és nemben megegyező HIV-fertőzött kontrollcsoportokban, és hogy a carotis intima media vastagságának változása a betegek körében. A HIV-fertőzött kohorsz a mikrobiális transzlokáció, az immunaktiváció és a szisztémás gyulladás markereivel társul.

4. cél: Hasonlítsa össze a kóros tüdőfunkciók (FEV1, FVC, FEV1/FVC) prevalenciáját és incidenciáját PLWH-ban ART és életkornak és nemnek megfelelő, populáció alapú HIV-fertőzetlen kontrollokon, kézi spirometriát és hörgőtágító hatást alkalmazva. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tüdőfunkció rosszabb, és a COPD gyakrabban fordul elő a HIV/AIDS-fertőzöttek körében, mint az életkor és a nem megfelelő HIV-fertőzött kontrollok körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

309

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat két résztvevői alcsoportot toboroz:

1. vizsgálati csoport:

- 40 éves vagy idősebb HIV-fertőzött személyek, akik a Mbarara Regionális Beutaló Kórház Immunszuppressziós Szindróma HIV Klinikáján ápolnak

2. vizsgálati csoport:

- Közösségi alapú, nem HIV-fertőzött személyek, akiket a Mbarara Regionális Referral Kórház (nagy-Mbarara) vonzáskörzetéből vettek fel, és koruk és nemük az 1. csoport résztvevőihez igazodik.

Leírás

1. csoport felvételi kritériumai:

  • HIV fertőzött
  • 40 év feletti életkor a beiratkozáskor
  • Legalább 2 éves antiretrovirális kezelés

1. csoport kizárási kritériumai:

  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása

2. csoport felvételi kritériumai:

  • A Mbarara Regionális Referral Hospital vonzáskörzetében él (nagy-Mbarara)
  • Életkor > 40 év
  • Az 1. csoport egyik résztvevőjének életkora és neme

2. csoport kizárási kritériumai:

  • HIV-fertőzés (évente tesztelik a vizsgálati eljárások részeként)
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV fertőzött
HIV-fertőzött alcsoport
Csak megfigyelési vizsgálat
HIV-fertőzetlen
A HIV-fertőzöttek alcsoportja, életkora és neme megfelelt a HIV-fertőzött csoportnak
Csak megfigyelési vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási prevalencia és incidens változás a carotis intima media vastagságában
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Carotis ultrahanggal mérve
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási prevalencia és incidens változás a carotis plakkban
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Carotis ultrahanggal mérve
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Kiindulási prevalencia és incidens változás az ischaemiás szívbetegségben
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Elektrokardiográfiával mérve
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Kiindulási prevalencia és incidens változás a perifériás artériás betegségben
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Boka elágazási indexével mérve
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Kiindulási prevalencia és incidens változás a krónikus obstruktív tüdőbetegségben
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
Tüdőfunkciós vizsgálattal mérve
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel