- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02445079
Ugandai nem fertőző betegségek és öregedési csoport (UGANDAC)
Az érelmeszesedés epidemiológiája az időskorúak körében Délnyugat-Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány HIV/AIDS-ben (PLWH) élő, 40 éves és idősebb embereket toboroz; valamint egy HIV-fertőzött életkorú és nemű, közösségi alapú összehasonlító csoport a HIV-klinika vonzáskörzetében.
A vizsgálatot végzők szociodemográfiai, klinikai, immunaktivációs, szisztémás gyulladásokat, plazma- és székletmikrobiomokat, valamint klinikai tüdő- és szív- és érrendszeri betegségeket gyűjtenek. Érdekelt eredményeink a carotis atherosclerosis mérése, beleértve a carotis intima media vastagságát és a plakk jelenlétét, a korábbi ischaemiás szívbetegséget (elektrokardiogrammal mérve), a perifériás artériás betegséget (a boka-ági index alapján), valamint a tüdőfunkciót tüdőfunkciós vizsgálat. Az érdeklődésre számot tartó expozícióink a hagyományos szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. életkor, nem, szív- és érrendszeri betegségek a családban, dohányzás, étrend, aktivitás, testtömeg-index, cukorbetegség és magas vérnyomás gyakorisága) és a HIV-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. legalacsonyabb CD4-szám, az ART időtartama és kezelési rendje, a bél- és plazmamikrobiom összetétele, valamint az immunaktiváció és a szisztémás gyulladás markerei).
A nyomozók ezeket az adatokat a következő célok elérése érdekében gyűjtik:
1. cél: Hasonlítsa össze az érelmeszesedés prevalenciáját cIMT-vel, boka-kar-indexszel és q-hullámok jelenlétével mérve az elektrokardiogramon a 40 éves és idősebb, ART-t szedő PLWH-ban, valamint az életkornak és nemnek megfelelő, populáció alapú HIV-fertőzetlen kontrollcsoportokban. Ez a tanulmány az elsők között kívánja rögzíteni az atheroscleroticus betegség magas színvonalú mérését a szubszaharai Afrikában élő PLWH populáció körében. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az ART-ban részesülő idősebb ugandaiak vastagabb carotis intima media-val, nagyobb a perifériás artériás megbetegedések prevalenciája és a kóros q-hullámok prevalenciája az elektrokardiogramon, mint az életkornak és nemnek megfelelő, HIV-fertőzött kontrolloknál.
2. cél: Értékelje az érelmeszesedés korrelációit idősebb korú PLWH-ban az ART-ban, beleértve a hagyományos (életkor, nem, dohányzás, cukorbetegség és magas vérnyomás előfordulása), valamint a HIV-vel kapcsolatos kockázati tényezőket (immunaktiváció, szisztémás gyulladás, valamint a széklet és a plazma mikrobiom összetétele) . A tanulmány a Ragon Intézettel való együttműködésre épül, hogy immunológiai és molekuláris vizsgálatokat végezzen a mikrobiális transzlokáció, valamint az immunaktiváció és a szisztémás gyulladás markereinek kimutatására (pl. oldható CD163, C-reaktív fehérje, IL-6, CD8+ T-limfocita aktiváció).
3. cél: Hasonlítsa össze az atherosclerosis progresszióját PLWH-ban és HIV-fertőzetlen egyénekben öt év megfigyelési idő alatt. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a carotis intima media vastagságának változása gyorsabb lesz a 45 év feletti PLWH-k körében, akik ART-t kaptak, mint az életkorban és nemben megegyező HIV-fertőzött kontrollcsoportokban, és hogy a carotis intima media vastagságának változása a betegek körében. A HIV-fertőzött kohorsz a mikrobiális transzlokáció, az immunaktiváció és a szisztémás gyulladás markereivel társul.
4. cél: Hasonlítsa össze a kóros tüdőfunkciók (FEV1, FVC, FEV1/FVC) prevalenciáját és incidenciáját PLWH-ban ART és életkornak és nemnek megfelelő, populáció alapú HIV-fertőzetlen kontrollokon, kézi spirometriát és hörgőtágító hatást alkalmazva. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tüdőfunkció rosszabb, és a COPD gyakrabban fordul elő a HIV/AIDS-fertőzöttek körében, mint az életkor és a nem megfelelő HIV-fertőzött kontrollok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat két résztvevői alcsoportot toboroz:
1. vizsgálati csoport:
- 40 éves vagy idősebb HIV-fertőzött személyek, akik a Mbarara Regionális Beutaló Kórház Immunszuppressziós Szindróma HIV Klinikáján ápolnak
2. vizsgálati csoport:
- Közösségi alapú, nem HIV-fertőzött személyek, akiket a Mbarara Regionális Referral Kórház (nagy-Mbarara) vonzáskörzetéből vettek fel, és koruk és nemük az 1. csoport résztvevőihez igazodik.
Leírás
1. csoport felvételi kritériumai:
- HIV fertőzött
- 40 év feletti életkor a beiratkozáskor
- Legalább 2 éves antiretrovirális kezelés
1. csoport kizárási kritériumai:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
2. csoport felvételi kritériumai:
- A Mbarara Regionális Referral Hospital vonzáskörzetében él (nagy-Mbarara)
- Életkor > 40 év
- Az 1. csoport egyik résztvevőjének életkora és neme
2. csoport kizárási kritériumai:
- HIV-fertőzés (évente tesztelik a vizsgálati eljárások részeként)
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV fertőzött
HIV-fertőzött alcsoport
|
Csak megfigyelési vizsgálat
|
|
HIV-fertőzetlen
A HIV-fertőzöttek alcsoportja, életkora és neme megfelelt a HIV-fertőzött csoportnak
|
Csak megfigyelési vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási prevalencia és incidens változás a carotis intima media vastagságában
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Carotis ultrahanggal mérve
|
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási prevalencia és incidens változás a carotis plakkban
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Carotis ultrahanggal mérve
|
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
|
Kiindulási prevalencia és incidens változás az ischaemiás szívbetegségben
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Elektrokardiográfiával mérve
|
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
|
Kiindulási prevalencia és incidens változás a perifériás artériás betegségben
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Boka elágazási indexével mérve
|
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
|
Kiindulási prevalencia és incidens változás a krónikus obstruktív tüdőbetegségben
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Tüdőfunkciós vizsgálattal mérve
|
Az eredményeket az alaphelyzetben és 12 havonta (azaz a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban) gyűjtik össze a vizsgálat időtartama alatt (a tervezett 60 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001928
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .