- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02445079
Cohorte de enfermedades no transmisibles y envejecimiento de Uganda (UGANDAC)
Epidemiología de la aterosclerosis entre personas de edad avanzada en el suroeste de Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recluta a personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH) de 40 años o más; y un grupo de comparación basado en la comunidad, emparejado por edad y género, no infectados por el VIH en el área de captación de la clínica de VIH.
Los investigadores del estudio recopilarán medidas sociodemográficas, clínicas, de activación inmunitaria, de inflamación sistémica, de microbioma en plasma y heces, y de enfermedades pulmonares y cardiovasculares clínicas. Nuestros resultados de interés son medidas de aterosclerosis carotídea, incluido el grosor de la íntima media carotídea y la presencia de placa, cardiopatía isquémica previa (medida por electrocardiogramas), enfermedad arterial periférica (medida por el índice tobillo-brazo) y función pulmonar medida por pruebas de función pulmonar. Nuestras exposiciones de interés son los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares tradicionales (p. edad, sexo, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, antecedentes de tabaquismo, dieta, actividad, índice de masa corporal, prevalencia de diabetes y prevalencia de hipertensión) y factores de riesgo cardiovascular relacionados con el VIH (p. nadir de CD4, duración y régimen de TAR, composición del microbioma intestinal y plasmático, y marcadores tanto de activación inmunitaria como de inflamación sistémica).
Los investigadores recopilarán estos datos para lograr los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Comparar la prevalencia de la aterosclerosis, medida por cIMT, índice tobillo-brazo y presencia de ondas q en el electrocardiograma, en PLWH que toman TAR de 40 años o más y controles no infectados por el VIH basados en la población y emparejados por edad y género. Este estudio tiene como objetivo estar entre los primeros en capturar medidas de alta calidad de la enfermedad aterosclerótica entre una población de PLWH en el África subsahariana. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que los ugandeses de mayor edad en tratamiento antirretroviral tendrán una íntima media carotídea más gruesa, una mayor prevalencia de enfermedad arterial periférica y una mayor prevalencia de ondas q patológicas en el electrocardiograma que los controles no infectados por el VIH de la misma edad y sexo.
Objetivo 2: Evaluar los correlatos de la aterosclerosis en las PVV de edad avanzada que reciben TAR, incluidos los factores de riesgo tradicionales (edad, género, tabaquismo, diabetes e hipertensión) y los relacionados con el VIH (activación inmunitaria, inflamación sistémica y composición del microbioma en heces y plasma) . El estudio aprovechará una colaboración con el Instituto Ragon para realizar pruebas inmunológicas y moleculares de translocación microbiana y marcadores de activación inmunitaria e inflamación sistémica (p. CD163 soluble, proteína C reactiva, IL-6, activación de linfocitos T CD8+).
Objetivo 3: Comparar la progresión de la aterosclerosis en PLWH versus personas no infectadas por el VIH durante cinco años de tiempo de observación. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la tasa de cambio en el grosor de la íntima media carotídea será más rápida entre las PLWH mayores de 45 años que reciben TAR que en los controles no infectados por el VIH de la misma edad y sexo, y que las tasas de cambio en el grosor de la íntima media carotídea entre los La cohorte infectada por el VIH se asociará con marcadores de translocación microbiana, activación inmunitaria e inflamación sistémica.
Objetivo 4: Comparar la prevalencia y la incidencia de la función pulmonar anormal (FEV1, FVC, FEV1/FVC) en PLWH en TAR y controles no infectados por el VIH de la población, emparejados por edad y género, utilizando espirometría manual con provocación con broncodilatador. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la función pulmonar es peor y que la EPOC es más común entre las personas que viven con el VIH/SIDA que los controles no infectados por el VIH de la misma edad y género.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio recluta dos subgrupos de participantes:
Grupo de Estudio 1:
-Personas infectadas por el VIH de 40 años o más, atendidas en la Clínica de Síndrome de Supresión Inmune del VIH en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara
Grupo de Estudio 2:
-Personas comunitarias no infectadas por el VIH reclutadas del área de captación del Hospital Regional de Referencia de Mbarara (gran Mbarara), y emparejadas por edad y género con los participantes del Grupo 1
Descripción
Criterios de inclusión del grupo 1:
- infectado por el VIH
- Edad > 40 años en el momento de la inscripción
- Mínimo 2 años de terapia antirretroviral
Criterios de exclusión del grupo 1:
- Rechazar el consentimiento informado
Criterios de inclusión del grupo 2:
- Viviendo en el área de captación del Hospital Regional de Referencia de Mbarara (gran Mbarara)
- Edad > 40 años
- Edad y género emparejados con un participante en el grupo 1
Criterios de exclusión del grupo 2:
- Infección por VIH (probado anualmente como parte de los procedimientos del estudio)
- Rechazar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infectado por el VIH
Subgrupo infectado por el VIH
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Solo estudio observacional
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VIH no infectado
Subgrupo no infectado por el VIH, edad y sexo emparejados con el grupo infectado por el VIH
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Solo estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia inicial y cambio incidente en el grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Medido por ecografía carotídea
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Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia inicial y cambio incidente en la placa carotídea
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Medido por ecografía carotídea
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Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Prevalencia basal y cambio incidente en cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Medido por electrocardiografía
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Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Prevalencia basal y cambio incidente en la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Medido por el índice branquial del tobillo
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Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Prevalencia basal y cambio incidente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Medido por pruebas de función pulmonar
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Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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