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Cohorte de enfermedades no transmisibles y envejecimiento de Uganda (UGANDAC)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiología de la aterosclerosis entre personas de edad avanzada en el suroeste de Uganda

Estudio de cohorte longitudinal de personas de edad avanzada que viven con la infección por el VIH en el suroeste de Uganda y controles no infectados por el VIH de la misma edad y sexo con el objetivo principal de medir la epidemiología de las enfermedades cardiovasculares y pulmonares en este entorno de estudio, y en particular la contribución de la infección por el VIH a él.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio recluta a personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH) de 40 años o más; y un grupo de comparación basado en la comunidad, emparejado por edad y género, no infectados por el VIH en el área de captación de la clínica de VIH.

Los investigadores del estudio recopilarán medidas sociodemográficas, clínicas, de activación inmunitaria, de inflamación sistémica, de microbioma en plasma y heces, y de enfermedades pulmonares y cardiovasculares clínicas. Nuestros resultados de interés son medidas de aterosclerosis carotídea, incluido el grosor de la íntima media carotídea y la presencia de placa, cardiopatía isquémica previa (medida por electrocardiogramas), enfermedad arterial periférica (medida por el índice tobillo-brazo) y función pulmonar medida por pruebas de función pulmonar. Nuestras exposiciones de interés son los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares tradicionales (p. edad, sexo, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, antecedentes de tabaquismo, dieta, actividad, índice de masa corporal, prevalencia de diabetes y prevalencia de hipertensión) y factores de riesgo cardiovascular relacionados con el VIH (p. nadir de CD4, duración y régimen de TAR, composición del microbioma intestinal y plasmático, y marcadores tanto de activación inmunitaria como de inflamación sistémica).

Los investigadores recopilarán estos datos para lograr los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Comparar la prevalencia de la aterosclerosis, medida por cIMT, índice tobillo-brazo y presencia de ondas q en el electrocardiograma, en PLWH que toman TAR de 40 años o más y controles no infectados por el VIH basados ​​en la población y emparejados por edad y género. Este estudio tiene como objetivo estar entre los primeros en capturar medidas de alta calidad de la enfermedad aterosclerótica entre una población de PLWH en el África subsahariana. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que los ugandeses de mayor edad en tratamiento antirretroviral tendrán una íntima media carotídea más gruesa, una mayor prevalencia de enfermedad arterial periférica y una mayor prevalencia de ondas q patológicas en el electrocardiograma que los controles no infectados por el VIH de la misma edad y sexo.

Objetivo 2: Evaluar los correlatos de la aterosclerosis en las PVV de edad avanzada que reciben TAR, incluidos los factores de riesgo tradicionales (edad, género, tabaquismo, diabetes e hipertensión) y los relacionados con el VIH (activación inmunitaria, inflamación sistémica y composición del microbioma en heces y plasma) . El estudio aprovechará una colaboración con el Instituto Ragon para realizar pruebas inmunológicas y moleculares de translocación microbiana y marcadores de activación inmunitaria e inflamación sistémica (p. CD163 soluble, proteína C reactiva, IL-6, activación de linfocitos T CD8+).

Objetivo 3: Comparar la progresión de la aterosclerosis en PLWH versus personas no infectadas por el VIH durante cinco años de tiempo de observación. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la tasa de cambio en el grosor de la íntima media carotídea será más rápida entre las PLWH mayores de 45 años que reciben TAR que en los controles no infectados por el VIH de la misma edad y sexo, y que las tasas de cambio en el grosor de la íntima media carotídea entre los La cohorte infectada por el VIH se asociará con marcadores de translocación microbiana, activación inmunitaria e inflamación sistémica.

Objetivo 4: Comparar la prevalencia y la incidencia de la función pulmonar anormal (FEV1, FVC, FEV1/FVC) en PLWH en TAR y controles no infectados por el VIH de la población, emparejados por edad y género, utilizando espirometría manual con provocación con broncodilatador. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la función pulmonar es peor y que la EPOC es más común entre las personas que viven con el VIH/SIDA que los controles no infectados por el VIH de la misma edad y género.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

309

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio recluta dos subgrupos de participantes:

Grupo de Estudio 1:

-Personas infectadas por el VIH de 40 años o más, atendidas en la Clínica de Síndrome de Supresión Inmune del VIH en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara

Grupo de Estudio 2:

-Personas comunitarias no infectadas por el VIH reclutadas del área de captación del Hospital Regional de Referencia de Mbarara (gran Mbarara), y emparejadas por edad y género con los participantes del Grupo 1

Descripción

Criterios de inclusión del grupo 1:

  • infectado por el VIH
  • Edad > 40 años en el momento de la inscripción
  • Mínimo 2 años de terapia antirretroviral

Criterios de exclusión del grupo 1:

  • Rechazar el consentimiento informado

Criterios de inclusión del grupo 2:

  • Viviendo en el área de captación del Hospital Regional de Referencia de Mbarara (gran Mbarara)
  • Edad > 40 años
  • Edad y género emparejados con un participante en el grupo 1

Criterios de exclusión del grupo 2:

  • Infección por VIH (probado anualmente como parte de los procedimientos del estudio)
  • Rechazar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infectado por el VIH
Subgrupo infectado por el VIH
Solo estudio observacional
VIH no infectado
Subgrupo no infectado por el VIH, edad y sexo emparejados con el grupo infectado por el VIH
Solo estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia inicial y cambio incidente en el grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Medido por ecografía carotídea
Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia inicial y cambio incidente en la placa carotídea
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Medido por ecografía carotídea
Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Prevalencia basal y cambio incidente en cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Medido por electrocardiografía
Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Prevalencia basal y cambio incidente en la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Medido por el índice branquial del tobillo
Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Prevalencia basal y cambio incidente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)
Medido por pruebas de función pulmonar
Los resultados se recopilarán al inicio y cada 12 meses (es decir, los meses 12, 24, 36, 48 y 60) durante la duración del estudio (60 meses planificados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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